Studie adjuvans Nimotuzumab v kombinaci s Nab-paclitaxel + gemcitabin u EGFR-pozitivního karcinomu pankreatu

Kritéria zahrnutí:

• 1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
• 2. Věk 18-75 let, pohlaví bez omezení;
• 3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený resekovaný pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC), resekabilní hodnocení je založeno na kritériích doporučení NCCN, bez známek vzdálené metastázy, jak bylo prokázáno zobrazením;
• 4. Pooperační patologie navrhla resekci R0/R1;
• 5. EGFR pozitivní (imunohistochemicky);
• 6. Gen KRAS a stav proteinu CDX-2 musí být stanoven na začátku (pouze pro post hoc analýzu);
• 7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná následovně: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10^9/l; krevní destičky ≥80x10^9/l; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; celkový bilirubin v séru (TBIL)<1,5xULN; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN); sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu > 60 ml/min;
• 8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• 9. Očekává se, že pooperační přežití bude ≥3 měsíce;
• 10. Plodné subjekty jsou ochotny přijmout antikoncepční opatření během období studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí neoadjuvantní léčba, radiační terapie nebo systémová terapie adenokarcinomu pankreatu;
• 2. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
• 3. Doprovázené jinými závažnými onemocněními, včetně, ale bez omezení na: kompenzační srdeční selhání (NYHA stupeň III a IV), nestabilní angina pectoris, špatně kontrolované arytmie, nekontrolovaná hypertenze (SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg); aktivní infekce; nezvladatelný diabetes mellitus; přítomnost nekontrolovaného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího drenáž; těžká portální hypertenze; obstrukce vývodu žaludku; Respirační nedostatečnost;
• 4. Pooperační komplikace, jako je krvácení, pankreatická píštěl, žaludeční obstrukce, abdominální infekce a biliární píštěl, kvůli nimž pacient nemohl dostávat adjuvantní léčbu do 12 týdnů po operaci;
• 5. CA199>180 U/ml během 21 dnů před adjuvantní terapií;
• 6. Známá alergie na předpis nebo jakoukoli složku předpisu použitého v této studii;
• 7. Známá infekce HIV nebo syfilis nebo aktivní hepatitida (hepatitida B, hepatitida C);
• 8 .Další důvody, které nejsou vhodné pro účast v této studii dle úsudku výzkumníka.