Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní regulace bažení trénink (mROC-T) ke zlepšení příjmu stravy u venkovských dospívajících dívek (ROC Teens!)

1. května 2026 aktualizováno: Grace Elisabeth Shearrer, University of Wyoming

Cílem této klinické studie je otestovat, zda regulace tréninku bažení formou aplikace v mobilním telefonu může zvýšit příjem ovoce a zeleniny u dospívajících dívek ve věku 14-18 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaký vliv má verze mobilní aplikace regulace tréninkové intervence bažení na skóre indexu zdravé výživy během jednoho roku?
  2. Jaký vliv má verze mobilní aplikace regulace tréninkového zásahu bažení na index tělesné hmotnosti, obvod pasu a glykémii během jednoho roku? Výzkumníci budou porovnávat aktivní regulaci tréninku bažení s kontrolní paží s faktem o zábavném jídle, aby zjistili, zda regulace tréninku bažení zlepšuje skóre HEI, BMI a glykémii v průběhu roku. Účastníci budou požádáni, aby hráli mobilní aplikaci regulace toužení dvakrát týdně po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizace: Účastníci budou randomizováni buď do aktivní skupiny mROC-T (mROC-T+ nebo mROC-Tc) nebo do kontrolní skupiny pouze s hodnocením bažení (CRO) stratifikované podle rasy/etnické příslušnosti a BMI %. Pro přiřazení účastníků použijeme randomizaci urny.

Základní a jednoroční následná měření při osobní návštěvě Orální glukózový toleranční test (OGTT): K posouzení likvidace glukózy účastníků použijeme standardní NHANES orální glukózový toleranční test (OGTT). Účastníci budou držet půst minimálně osm hodin. Odběr krve nalačno bude proveden tyčinkou z prstu. Budeme analyzovat koncentraci glukózy pomocí analyzátoru HemoCue Glucose 201 a HbA1c pomocí analyzátoru Abbott Afinion™ HbA1c. Účastníci poté vypijí glukózový bolus v dávce 1,75 g glukózy/kg tělesné hmotnosti. Následné vzorky budou odebrány po 30, 60, 90 a 120 minutách. Během této doby bude účastník hrát hru mROC-T a zaznamenat si svou dietu z předchozího dne. Účastníci doplní stupnici vývoje puberty (PDS), která prokázala dobrou epidemiologickou validitu a je vhodnou kontrolní proměnnou. Dále změříme výšku, váhu, obvod pasu pomocí protokolů NHANES. Charakterovou chuť na jídlo změříme pomocí dotazníku Food Craving Questionnaire (vlastnost).

Celkový model pro cíle 1 a 2: Pro oba cíle použijeme modely se smíšeným efektem (MEM, umožňuje modelovat náhodné záchyty pro účastníky podle místa a náhodné sklony pro zásah podle času) a odhadované mezní průměry (EMM, koriguje potenciální nevyvážená data). Kovariáty (COV) jsou základní PDS, FCQT, rasa/etnická příslušnost a věk. Intervence je kategorická proměnná reprezentující intervenční skupinu.

Cíl 1 hodnotí účinek intervence za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupinách mROC-T a CRO na HEI počítanou měsíčně. Fixní efekty budou považovány za významné při p≤ 0,02. HEI1-rok ~ Intervence*x(čas) + HEI základní + COV; kde x() je funkce času (viz poznámka níže)

Časová poznámka: plánujeme modelování času pomocí lineárních, mocninných polynomů (čtvercových a kubických) a logistických funkcí. Porovnáme různé časově poháněné modely pomocí ANOVA a budeme považovat p ≤ 0,05 za významný rozdíl mezi modely a informační kritérium Akaike (AIC) pro posouzení šetrnosti modelu.

Očekávané výsledky cíle 1: Na základě 6% nárůstu HEI po podobné 3měsíční intervenci předpokládáme klinicky významný 10% nárůst HEI po 1 roce ve skupinách mROC-T bez ohledu na valenci, a tedy 6% snížení v riziku T2D. Dr. Kober neviděl rozdíl mezi pozitivními nebo negativními podmínkami mROC-T na stravovací chování, proto neočekáváme rozdíl.

Cíl 2 hodnotí účinek intervence mROC-T a CRO za 1 rok na změnu antropometrických (BMI %, BMIz, WC) a HbA1c měření u účastníků (n=40) s nadváhou nebo obezitou (BMI % > 85.) a porovnává je na doporučenou hmotnost účastníků odpovídajících věku, rase/etnickému původu a PDS (n=40).

Absolutní změna ve výsledku za 1 rok ~ Intervence* Skupina BMI (základní hodnota) + výchozí hodnota výsledku + COV; kde Outcome je BMI %, BMIz, WC nebo HbAlc; COV zahrnuje výchozí BMI %, WC a/nebo HbA1c, pokud není výsledek

Cíl 2 Očekávané výsledky: Předpokládáme snížení BMIz o 0,25 (asi 2% snížení BMI%) a 3% snížení WC pouze v intervenční skupině. Pokles o 0,25 BMIz souvisí se zlepšenou inzulinovou senzitivitou u adolescentů. Vzhledem k očekávanému zlepšení HEI a BMIz spojenému se zlepšenou citlivostí na inzulín/nižším rizikem T2D předpokládáme klinicky významné snížení HbA1c o 0,5 %.

Průzkumná analýza: Použijeme také model z cíle 2 ke zkoumání AUC glukózy a hodnoty glukózy za 1 hodinu. Vliv intervence na glukózové křivky otestujeme pomocí binární logistické regrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Grace Shearrer, PhD
  • Telefonní číslo: 3033326334
  • E-mail: gshearre@uwyo.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 80270
        • University of Wyoming

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Biologicky žena
  • Ženské pohlaví
  • Ve věku od 14 do 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Biologicky muž
  • Identifikujte se jako muž
  • Percentil BMI (pro věk a pohlaví) < 5 %

  • Diagnóza od lékaře některého z následujících stavů, syndromů, onemocnění, které mohou ovlivnit růst, metabolismus glukózy, srážení krve, kognitivní vývoj*:

    • Jakákoli forma nebo anamnéza rakoviny
    • Jakákoli forma diabetu (typ I, II, insipidus)
    • Předčasná puberta
    • Crohnova nemoc
    • Vrozená srdeční vada
    • Cystická fibróza
    • Dětská mozková obrna
    • Mentální anorexie
    • Mentální bulimie
    • Aktivní infekce
    • Horečka
    • Hemofilie
    • Hydrocefalus
    • střevní atrézie
    • Jeuneho syndrom
    • Klippel-Trénaunay syndrom
    • Legg-Calvé-Perthes
    • Syndrom dlouhého QT
    • Muenkeho syndrom
    • Myelomeningokéla
    • Nekrotizující enterokolitida
    • Neutropenie
    • Nealkoholické ztučnění jater
    • Pfeifferův syndrom
    • Saethre-Chotzenův syndrom
    • Shwachman-Diamondův syndrom
    • Spinální svalová atrofie
    • Sturge-Weberův syndrom
    • Ulcerózní kolitida
    • von Willebrandova choroba
    • Pankreatitida
    • Hurlerův syndrom
    • Niemann-Pickova choroba
    • Tay-Sachsova nemoc
    • Gaucherova nemoc
    • Krabbeho nemoc
    • Zellwegerův syndrom
    • Wilsonova nemoc
    • Obrna brachiálního plexu
    • Mozkový absces nebo spinální absces
    • Koarktace aorty
    • Aortální stenóza
    • Defekt komorového septa
    • Patogenní ductus arteriosus nebo abnormality mitrální chlopně
    • Vrozená hyperplazie nadledvin
    • Kraniofaciální mikrosomie
    • Duchennova svalová dystrofie
    • Vrozená dyskeratóza
    • galaktosémie
    • Choroba z javorového sirupu
    • fenylketonurie
    • Turnerův syndrom
    • Prader-Wiliho nemoc
    • Syndrom polycystických ovarií v anamnéze
    • Anamnéza onemocnění štítné žlázy (buď hyper nebo hypo)
    • Anamnéza onemocnění nadledvin (včetně Cushingova syndromu, Addisonovy choroby)
    • Užívání léků souvisejících s metabolismem/hmotností, jako je inzulín, kortikosteroidy, růstový hormon, sulfonylmočovina, thiazolidindiony, betablokátory, blokátory kalciových kanálů, bupropion, reboxetin, molindon, klozapin, olanzapin, topiramát, zonisamid, valproát, karbamazepin, lithium, hypolipidemika , vysoce účinné antiretrovirové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozitivní regulace tréninku bažení

Účastníci randomizovaní do aktivní intervence mROC-T (mROC-T+) budou:

  1. Přečtěte si krátký esej o výhodách sociální spravedlnosti při konzumaci zdravých potravin
  2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že esejům porozuměli.
  3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Je jim zobrazeno vodítko odpovídající eseji: „Mysli pozitivně“
  4. Je jim zobrazen obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků).
  5. Účastník je požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)
Behaviorální: Regulace tréninku bažení

Účastníci randomizovaní do aktivní intervence mROC-T (mROC-T+ nebo mROC-Tc): 1. Přečtou si krátkou esej o výhodách sociální spravedlnosti z konzumace zdravých potravin (POZITIVNÍ, mROCT+) nebo o kritických aspektech sociální spravedlnosti u nezdravých potravin. (KRITICKÉ, mROC-Tc). 2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že eseji porozuměli.

3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Zobrazí se jim vodítko odpovídající eseji, kterou přečetli: „Mysli pozitivně“ nebo „Mysli kriticky“.

4. Zobrazí se jim obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků). 5. Nakonec je účastník požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)
Experimentální: Kritická regulace tréninku bažení

Účastníci randomizovaní do aktivní intervence mROC-T (mROC-Tc):

  1. Přečtěte si krátkou esej o sociálních důsledcích konzumace nezdravých potravin (CIRITCAL, mROCTc)
  2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že esejům porozuměli.
  3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Je jim zobrazeno vodítko odpovídající eseji: „Mysli kriticky“
  4. Je jim zobrazen obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků).
  5. Účastník je požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)
Behaviorální: Regulace tréninku bažení

Účastníci randomizovaní do aktivní intervence mROC-T (mROC-T+ nebo mROC-Tc): 1. Přečtou si krátkou esej o výhodách sociální spravedlnosti z konzumace zdravých potravin (POZITIVNÍ, mROCT+) nebo o kritických aspektech sociální spravedlnosti u nezdravých potravin. (KRITICKÉ, mROC-Tc). 2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že eseji porozuměli.

3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Zobrazí se jim vodítko odpovídající eseji, kterou přečetli: „Mysli pozitivně“ nebo „Mysli kriticky“.

4. Zobrazí se jim obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků). 5. Nakonec je účastník požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)
Falešný srovnávač: Řízení

Účastníci randomizovaní do kontrolní (CRO) skupiny budou:

  1. Přečtěte si krátkou esej o zábavných potravinových maličkostech (nesouvisejících s žádnými aspekty vnímané zdraví). Eseje jsou ve struktuře/počtu slov porovnány s esejemi mROC-T.
  2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že esejům porozuměli.
  3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Jsou zobrazeny vodítko odpovídající eseji, buď: „Mysli uvolněně“ nebo „Mysli klidně“.
  4. Je jim zobrazen obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků).
  5. Účastník je požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)
Behaviorální: Regulace tréninku bažení

Účastníci randomizovaní do aktivní intervence mROC-T (mROC-T+ nebo mROC-Tc): 1. Přečtou si krátkou esej o výhodách sociální spravedlnosti z konzumace zdravých potravin (POZITIVNÍ, mROCT+) nebo o kritických aspektech sociální spravedlnosti u nezdravých potravin. (KRITICKÉ, mROC-Tc). 2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že eseji porozuměli.

3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Zobrazí se jim vodítko odpovídající eseji, kterou přečetli: „Mysli pozitivně“ nebo „Mysli kriticky“.

4. Zobrazí se jim obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků). 5. Nakonec je účastník požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdravé výživy (HEI)
Časové okno: 1 rok
Účastníci budou dvakrát za měsíc poskytovat stažení stravy. Účastníci dokončí stažení stravy pomocí platformy Automated Self Administered 24 hours (ASA-24). ASA-24 počítá potřebné proměnné pro výpočet indexu zdravé výživy (HEI). HEI je míra celkové kvality stravy podle Dietary Guidelines for Americans a je hodnocena od 0 do 100 (100 je nejlepší možná dieta). Skóre HEI se vypočítá za měsíc (průměr počtu stažení stravy na osobu) pomocí nejnovějšího skórovacího algoritmu HEI, jak je doporučeno pro intervenční studie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Výšku (cm) a hmotnost (kg) změříme trojmo s přesností na 0,1. Pomocí měření výšky a hmotnosti spočítáme index tělesné hmotnosti (BMI). Potom použijeme věk a biologické pohlaví účastníků k odvození percentilu BMI (BMI %) pro věk a pohlaví a z-skóre BMI (BMIz) pro věk a pohlaví.
1 rok
Krevní cukr
Časové okno: 1 rok
Hladinu cukru v krvi změříme pomocí hemoglobinu A1c (HbA1c). HbA1c odráží průměrnou hladinu cukru v krvi jednotlivce za poslední 2-3 měsíce.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika krevního cukru
Časové okno: 1 rok
Pro měření dynamiky krevního cukru vypočítáme glykemické křivky, které budou vypočítány během dvouhodinového orálního glukózového tolerančního testu. Použijeme jednofázové a dvoufázové definice z Olivieri et al.
1 rok
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 rok
K aproximaci citlivosti na inzulín pomocí hodnot nalačno (před konzumací glukózy) použijeme kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wyoming

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-1420-P0002
  • 11-22-JDFN-03 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Svá data budeme sdílet 6 měsíců po zveřejnění našeho dokumentu o hlavních účincích. O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Žádosti se mohou obracet na Dr. Shearrera.

Časový rámec sdílení IPD

Naše údaje budeme sdílet 6 měsíců po zveřejnění našeho dokumentu o hlavních účincích po dobu až 24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje, které budou sdíleny: Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace. Další dokumenty, které budou k dispozici: Protokol studie, Plán statistické analýzy, Formulář informovaného souhlasu, Zpráva o klinické studii, Analytický kód Časový rámec: Počínaje 6 měsíci a končící 24 měsíci po zveřejnění článku Kdo má přístup k datům: Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh s vymezením publikačních očekávání a nastíněného autorství.

Typy analýz: Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu. Údaje o mechanismu budou zpřístupněny: Návrhy by měly být směrovány Dr. Shearrerovi. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům a podat návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení