Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní regulace bažení trénink (mROC-T) ke zlepšení příjmu stravy u venkovských dospívajících dívek (ROC Teens!)

1. května 2026 aktualizováno: Grace Elisabeth Shearrer, University of Wyoming

Cílem této klinické studie je otestovat, zda regulace tréninku bažení formou aplikace v mobilním telefonu může zvýšit příjem ovoce a zeleniny u dospívajících dívek ve věku 14-18 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaký vliv má verze mobilní aplikace regulace tréninkové intervence bažení na skóre indexu zdravé výživy během jednoho roku?
  2. Jaký vliv má verze mobilní aplikace regulace tréninkového zásahu bažení na index tělesné hmotnosti, obvod pasu a glykémii během jednoho roku? Výzkumníci budou porovnávat aktivní regulaci tréninku bažení s kontrolní paží s faktem o zábavném jídle, aby zjistili, zda regulace tréninku bažení zlepšuje skóre HEI, BMI a glykémii v průběhu roku. Účastníci budou požádáni, aby hráli mobilní aplikaci regulace toužení dvakrát týdně po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace: Účastníci budou randomizováni buď do aktivní skupiny mROC-T (mROC-T+ nebo mROC-Tc) nebo do kontrolní skupiny pouze s hodnocením bažení (CRO) stratifikované podle rasy/etnické příslušnosti a BMI %. Pro přiřazení účastníků použijeme randomizaci urny.

Základní a jednoroční následná měření při osobní návštěvě Orální glukózový toleranční test (OGTT): K posouzení likvidace glukózy účastníků použijeme standardní NHANES orální glukózový toleranční test (OGTT). Účastníci budou držet půst minimálně osm hodin. Odběr krve nalačno bude proveden tyčinkou z prstu. Budeme analyzovat koncentraci glukózy pomocí analyzátoru HemoCue Glucose 201 a HbA1c pomocí analyzátoru Abbott Afinion™ HbA1c. Účastníci poté vypijí glukózový bolus v dávce 1,75 g glukózy/kg tělesné hmotnosti. Následné vzorky budou odebrány po 30, 60, 90 a 120 minutách. Během této doby bude účastník hrát hru mROC-T a zaznamenat si svou dietu z předchozího dne. Účastníci doplní stupnici vývoje puberty (PDS), která prokázala dobrou epidemiologickou validitu a je vhodnou kontrolní proměnnou. Dále změříme výšku, váhu, obvod pasu pomocí protokolů NHANES. Charakterovou chuť na jídlo změříme pomocí dotazníku Food Craving Questionnaire (vlastnost).

Celkový model pro cíle 1 a 2: Pro oba cíle použijeme modely se smíšeným efektem (MEM, umožňuje modelovat náhodné záchyty pro účastníky podle místa a náhodné sklony pro zásah podle času) a odhadované mezní průměry (EMM, koriguje potenciální nevyvážená data). Kovariáty (COV) jsou základní PDS, FCQT, rasa/etnická příslušnost a věk. Intervence je kategorická proměnná reprezentující intervenční skupinu.

Cíl 1 hodnotí účinek intervence za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupinách mROC-T a CRO na HEI počítanou měsíčně. Fixní efekty budou považovány za významné při p≤ 0,02. HEI1-rok ~ Intervence*x(čas) + HEI základní + COV; kde x() je funkce času (viz poznámka níže)

Časová poznámka: plánujeme modelování času pomocí lineárních, mocninných polynomů (čtvercových a kubických) a logistických funkcí. Porovnáme různé časově poháněné modely pomocí ANOVA a budeme považovat p ≤ 0,05 za významný rozdíl mezi modely a informační kritérium Akaike (AIC) pro posouzení šetrnosti modelu.

Očekávané výsledky cíle 1: Na základě 6% nárůstu HEI po podobné 3měsíční intervenci předpokládáme klinicky významný 10% nárůst HEI po 1 roce ve skupinách mROC-T bez ohledu na valenci, a tedy 6% snížení v riziku T2D. Dr. Kober neviděl rozdíl mezi pozitivními nebo negativními podmínkami mROC-T na stravovací chování, proto neočekáváme rozdíl.

Cíl 2 hodnotí účinek intervence mROC-T a CRO za 1 rok na změnu antropometrických (BMI %, BMIz, WC) a HbA1c měření u účastníků (n=40) s nadváhou nebo obezitou (BMI % > 85.) a porovnává je na doporučenou hmotnost účastníků odpovídajících věku, rase/etnickému původu a PDS (n=40).

Absolutní změna ve výsledku za 1 rok ~ Intervence* Skupina BMI (základní hodnota) + výchozí hodnota výsledku + COV; kde Outcome je BMI %, BMIz, WC nebo HbAlc; COV zahrnuje výchozí BMI %, WC a/nebo HbA1c, pokud není výsledek

Cíl 2 Očekávané výsledky: Předpokládáme snížení BMIz o 0,25 (asi 2% snížení BMI%) a 3% snížení WC pouze v intervenční skupině. Pokles o 0,25 BMIz souvisí se zlepšenou inzulinovou senzitivitou u adolescentů. Vzhledem k očekávanému zlepšení HEI a BMIz spojenému se zlepšenou citlivostí na inzulín/nižším rizikem T2D předpokládáme klinicky významné snížení HbA1c o 0,5 %.

Průzkumná analýza: Použijeme také model z cíle 2 ke zkoumání AUC glukózy a hodnoty glukózy za 1 hodinu. Vliv intervence na glukózové křivky otestujeme pomocí binární logistické regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 80270
        • University of Wyoming

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Biologicky žena
  • Ženské pohlaví
  • Ve věku od 14 do 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Biologicky muž
  • Identifikujte se jako muž
  • Percentil BMI (pro věk a pohlaví) < 5 %

  • Diagnóza od lékaře některého z následujících stavů, syndromů, onemocnění, které mohou ovlivnit růst, metabolismus glukózy, srážení krve, kognitivní vývoj*:

    • Jakákoli forma nebo anamnéza rakoviny
    • Jakákoli forma diabetu (typ I, II, insipidus)
    • Předčasná puberta
    • Crohnova nemoc
    • Vrozená srdeční vada
    • Cystická fibróza
    • Dětská mozková obrna
    • Mentální anorexie
    • Mentální bulimie
    • Aktivní infekce
    • Horečka
    • Hemofilie
    • Hydrocefalus
    • střevní atrézie
    • Jeuneho syndrom
    • Klippel-Trénaunay syndrom
    • Legg-Calvé-Perthes
    • Syndrom dlouhého QT
    • Muenkeho syndrom
    • Myelomeningokéla
    • Nekrotizující enterokolitida
    • Neutropenie
    • Nealkoholické ztučnění jater
    • Pfeifferův syndrom
    • Saethre-Chotzenův syndrom
    • Shwachman-Diamondův syndrom
    • Spinální svalová atrofie
    • Sturge-Weberův syndrom
    • Ulcerózní kolitida
    • von Willebrandova choroba
    • Pankreatitida
    • Hurlerův syndrom
    • Niemann-Pickova choroba
    • Tay-Sachsova nemoc
    • Gaucherova nemoc
    • Krabbeho nemoc
    • Zellwegerův syndrom
    • Wilsonova nemoc
    • Obrna brachiálního plexu
    • Mozkový absces nebo spinální absces
    • Koarktace aorty
    • Aortální stenóza
    • Defekt komorového septa
    • Patogenní ductus arteriosus nebo abnormality mitrální chlopně
    • Vrozená hyperplazie nadledvin
    • Kraniofaciální mikrosomie
    • Duchennova svalová dystrofie
    • Vrozená dyskeratóza
    • galaktosémie
    • Choroba z javorového sirupu
    • fenylketonurie
    • Turnerův syndrom
    • Prader-Wiliho nemoc
    • Syndrom polycystických ovarií v anamnéze
    • Anamnéza onemocnění štítné žlázy (buď hyper nebo hypo)
    • Anamnéza onemocnění nadledvin (včetně Cushingova syndromu, Addisonovy choroby)
    • Užívání léků souvisejících s metabolismem/hmotností, jako je inzulín, kortikosteroidy, růstový hormon, sulfonylmočovina, thiazolidindiony, betablokátory, blokátory kalciových kanálů, bupropion, reboxetin, molindon, klozapin, olanzapin, topiramát, zonisamid, valproát, karbamazepin, lithium, hypolipidemika , vysoce účinné antiretrovirové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní regulace tréninku bažení

Účastníci randomizovaní do aktivní intervence mROC-T (mROC-T+) budou:

  1. Přečtěte si krátký esej o výhodách sociální spravedlnosti při konzumaci zdravých potravin
  2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že esejům porozuměli.
  3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Je jim zobrazeno vodítko odpovídající eseji: „Mysli pozitivně“
  4. Je jim zobrazen obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků).
  5. Účastník je požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)
Behaviorální: Regulace tréninku bažení

Účastníci randomizovaní do aktivní intervence mROC-T (mROC-T+ nebo mROC-Tc): 1. Přečtou si krátkou esej o výhodách sociální spravedlnosti z konzumace zdravých potravin (POZITIVNÍ, mROCT+) nebo o kritických aspektech sociální spravedlnosti u nezdravých potravin. (KRITICKÉ, mROC-Tc). 2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že eseji porozuměli.

3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Zobrazí se jim vodítko odpovídající eseji, kterou přečetli: „Mysli pozitivně“ nebo „Mysli kriticky“.

4. Zobrazí se jim obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků). 5. Nakonec je účastník požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)
Experimentální: Kritická regulace tréninku bažení

Účastníci randomizovaní do aktivní intervence mROC-T (mROC-Tc):

  1. Přečtěte si krátkou esej o sociálních důsledcích konzumace nezdravých potravin (CIRITCAL, mROCTc)
  2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že esejům porozuměli.
  3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Je jim zobrazeno vodítko odpovídající eseji: „Mysli kriticky“
  4. Je jim zobrazen obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků).
  5. Účastník je požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)
Behaviorální: Regulace tréninku bažení

Účastníci randomizovaní do aktivní intervence mROC-T (mROC-T+ nebo mROC-Tc): 1. Přečtou si krátkou esej o výhodách sociální spravedlnosti z konzumace zdravých potravin (POZITIVNÍ, mROCT+) nebo o kritických aspektech sociální spravedlnosti u nezdravých potravin. (KRITICKÉ, mROC-Tc). 2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že eseji porozuměli.

3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Zobrazí se jim vodítko odpovídající eseji, kterou přečetli: „Mysli pozitivně“ nebo „Mysli kriticky“.

4. Zobrazí se jim obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků). 5. Nakonec je účastník požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)
Falešný srovnávač: Řízení

Účastníci randomizovaní do kontrolní (CRO) skupiny budou:

  1. Přečtěte si krátkou esej o zábavných potravinových maličkostech (nesouvisejících s žádnými aspekty vnímané zdraví). Eseje jsou ve struktuře/počtu slov porovnány s esejemi mROC-T.
  2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že esejům porozuměli.
  3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Jsou zobrazeny vodítko odpovídající eseji, buď: „Mysli uvolněně“ nebo „Mysli klidně“.
  4. Je jim zobrazen obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků).
  5. Účastník je požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)
Behaviorální: Regulace tréninku bažení

Účastníci randomizovaní do aktivní intervence mROC-T (mROC-T+ nebo mROC-Tc): 1. Přečtou si krátkou esej o výhodách sociální spravedlnosti z konzumace zdravých potravin (POZITIVNÍ, mROCT+) nebo o kritických aspektech sociální spravedlnosti u nezdravých potravin. (KRITICKÉ, mROC-Tc). 2. Účastníci vyplní šest otázek s volnou odpovědí, aby se ujistili, že eseji porozuměli.

3. Účastníci jsou instruováni, aby použili informace z eseje. Zobrazí se jim vodítko odpovídající eseji, kterou přečetli: „Mysli pozitivně“ nebo „Mysli kriticky“.

4. Zobrazí se jim obrázek zdravého jídla (bez přidaného cukru a < 2 g/porce nasycených tuků) NEBO obrázek nezdravého jídla (obsahuje přidaný cukr a/nebo > 4,5 g/porce nasycených tuků). 5. Nakonec je účastník požádán, aby ohodnotil, jak silná je jeho touha po jídle na obrázku. Účastník ukazuje svou touhu na VAS od 1 (vůbec žádné bažení) do 5 (velmi vysoké bažení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdravé výživy (HEI)
Časové okno: 1 rok
Účastníci budou dvakrát za měsíc poskytovat stažení stravy. Účastníci dokončí stažení stravy pomocí platformy Automated Self Administered 24 hours (ASA-24). ASA-24 počítá potřebné proměnné pro výpočet indexu zdravé výživy (HEI). HEI je míra celkové kvality stravy podle Dietary Guidelines for Americans a je hodnocena od 0 do 100 (100 je nejlepší možná dieta). Skóre HEI se vypočítá za měsíc (průměr počtu stažení stravy na osobu) pomocí nejnovějšího skórovacího algoritmu HEI, jak je doporučeno pro intervenční studie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Výšku (cm) a hmotnost (kg) změříme trojmo s přesností na 0,1. Pomocí měření výšky a hmotnosti spočítáme index tělesné hmotnosti (BMI). Potom použijeme věk a biologické pohlaví účastníků k odvození percentilu BMI (BMI %) pro věk a pohlaví a z-skóre BMI (BMIz) pro věk a pohlaví.
1 rok
Krevní cukr
Časové okno: 1 rok
Hladinu cukru v krvi změříme pomocí hemoglobinu A1c (HbA1c). HbA1c odráží průměrnou hladinu cukru v krvi jednotlivce za poslední 2-3 měsíce.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika krevního cukru
Časové okno: 1 rok
Pro měření dynamiky krevního cukru vypočítáme glykemické křivky, které budou vypočítány během dvouhodinového orálního glukózového tolerančního testu. Použijeme jednofázové a dvoufázové definice z Olivieri et al.
1 rok
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 rok
K aproximaci citlivosti na inzulín pomocí hodnot nalačno (před konzumací glukózy) použijeme kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wyoming

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Shearrer, PhD, University of Wyoming

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1420-P0002
  • 11-22-JDFN-03 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Svá data budeme sdílet 6 měsíců po zveřejnění našeho dokumentu o hlavních účincích. O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Žádosti se mohou obracet na Dr. Shearrera.

Časový rámec sdílení IPD

Naše údaje budeme sdílet 6 měsíců po zveřejnění našeho dokumentu o hlavních účincích po dobu až 24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje, které budou sdíleny: Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace. Další dokumenty, které budou k dispozici: Protokol studie, Plán statistické analýzy, Formulář informovaného souhlasu, Zpráva o klinické studii, Analytický kód Časový rámec: Počínaje 6 měsíci a končící 24 měsíci po zveřejnění článku Kdo má přístup k datům: Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh s vymezením publikačních očekávání a nastíněného autorství.

Typy analýz: Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu. Údaje o mechanismu budou zpřístupněny: Návrhy by měly být směrovány Dr. Shearrerovi. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům a podat návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit