Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brýlí virtuální reality ústní chirurgie

23. července 2026 aktualizováno: Boston University

Zkoumání dopadu brýlí pro virtuální realitu na požadavek na sedaci a zkušenosti pacientů u pacientů podstupujících orální chirurgii

Cílem této randomizované studie je zjistit, zda používání brýlí pro virtuální realitu (VR) u pacientů, kteří vyžadují neemergentní ústní chirurgické zákroky pod intravenózní (IV) sedací, zlepšuje jejich celkovou zkušenost ve srovnání s používáním standardních ochranných brýlí.

Tato studie má dva hlavní cíle.

  1. Vyhodnotit, zda brýle VR mohou zlepšit toleranci pacienta během IV přístupu, navození sedace a chirurgického zákroku.
  2. Zkoumat, zda použití brýlí pro VR snižuje množství sedace potřebné pro indukci a v průběhu celého chirurgického zákroku.

80 subjektům bude náhodně přiděleno v poměru 1:1 buď k nošení VR brýlí přehrávajících relaxační video a audio, nebo VR brýlí, které budou sloužit pouze jako ochrana očí (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Radhika Chigurupati, DMD MS
  • Telefonní číslo: 617-638-4386
  • E-mail: rchiguru@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paul Wiley, MS
  • Telefonní číslo: 617-638-4386
  • E-mail: pjwile20@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Kontakt:
          • Radhika Chigurupati, DMD MS
          • Telefonní číslo: 617-638-4386
          • E-mail: rchiguru@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti vyžadující IV sedaci pro orální chirurgický zákrok
  • Pacienti schopni porozumět používání brýlí pro virtuální realitu a poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • Pacienti klasifikovaní jako Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Žádné hlášené použití látky během předchozích 24 hodin
  • Nebyla hlášena nadměrná konzumace alkoholu
  • Ochota nosit ochranu očí
  • V případě potřeby ochota využít certifikované tlumočníky
  • Nezletilé osoby musí doprovázet zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s naslouchátky nebo těžkým sluchovým postižením
  • Pacient se slepotou nebo výrazným zhoršením zraku, které není korigováno kontaktními čočkami
  • Pacienti s kognitivními poruchami určili a posoudili výzkumníci
  • Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné na základě vlastního hlášení
  • Pacienti neschopní tolerovat brýle pro virtuální realitu kvůli kinetóze nebo jiným problémům
  • Pacienti s anamnézou záchvatů nebo epilepsie podle vlastního hlášení
  • Pacienti, kteří netolerují brýle VR kvůli nepohodlí nebo lékařské pohotovosti, která nastane během procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina pro virtuální realitu (VR).
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží VR brýle s relaxačním modulem (audio, vizuální), které budou nosit během IV zavedení, navození anestezie a během procedury.
Jiný: Brýle pro virtuální realitu (VR) s relaxačním modulem
Relaxační modul bude obsahovat pohlcující video a audio komponenty jako rozptýlení od lékařských procedur.
Žádný zásah: Skupina pro ovládání virtuální reality (VR).
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží VR brýle bez relaxačního modulu, které budou nosit pouze jako ochranné brýle, při IV zavedení, navození anestezie a během procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti
Časové okno: 3 dny před operací v dutině ústní, bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, asi 8 hodin po operaci
Skóre z obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) bude použito k posouzení úrovně úzkosti. Je to nástroj se 7 položkami, přičemž každá položka má skóre od 0=Vůbec ne do 3=Téměř každý den. Celkové skóre GAD-7 pro plechovku se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Skóre je interpretováno jako 0-4: minimální úzkost, 5-9: mírná úzkost, 10-14: střední úzkost a 15-21: těžká úzkost.
3 dny před operací v dutině ústní, bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, asi 8 hodin po operaci
Množství použitého fentanylu
Časové okno: před řezem, 30 minut po řezu, 60 minut po řezu
Množství této použité drogy bude odebráno z lékařského záznamu každého účastníka.
před řezem, 30 minut po řezu, 60 minut po řezu
Množství použitého propofolu
Časové okno: před řezem, 30 minut po řezu, 60 minut po řezu
Množství této použité drogy bude odebráno z lékařského záznamu každého účastníka.
před řezem, 30 minut po řezu, 60 minut po řezu
Množství použitého ketaminu
Časové okno: před řezem, 30 minut po řezu, 60 minut po řezu
Množství této použité drogy bude odebráno z lékařského záznamu každého účastníka.
před řezem, 30 minut po řezu, 60 minut po řezu
Úroveň deprese
Časové okno: 3 dny před operací v dutině ústní, bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, asi 8 hodin po operaci
Skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) bude použito k posouzení úrovně deprese. Jedná se o 9-položkový nástroj pro screening deprese s hodnocením každé položky od 0=Vůbec ne do 3=Téměř každý den. Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Skóre je interpretováno jako 0-4: Žádná nebo minimální deprese, 5-9: Mírná deprese, 10-14: Střední deprese, 15-19: Středně těžká deprese a 20-27: Těžká deprese.
3 dny před operací v dutině ústní, bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, asi 8 hodin po operaci
Množství použitého midazolamu
Časové okno: před řezem, 30 minut po řezu, 60 minut po řezu
Množství této použité drogy bude odebráno z lékařského záznamu každého účastníka.
před řezem, 30 minut po řezu, 60 minut po řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-45038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení