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Studio sugli occhiali per realtà virtuale per chirurgia orale

23 luglio 2026 aggiornato da: Boston University

Studio dell'impatto degli occhiali per realtà virtuale sulla necessità di sedazione e sull'esperienza del paziente nei pazienti sottoposti a chirurgia orale

L'obiettivo di questo studio randomizzato è indagare se l'uso di occhiali per realtà virtuale (VR) per pazienti che necessitano di procedure di chirurgia orale non urgente sotto sedazione endovenosa (IV) migliora la loro esperienza complessiva rispetto all'uso di occhiali di sicurezza standard.

Questo studio ha due obiettivi principali.

  1. Valutare se gli occhiali VR possono migliorare la tolleranza del paziente durante l'accesso IV, l'induzione della sedazione e la procedura chirurgica.
  2. Valutare se l'uso di occhiali VR riduce la quantità di sedazione richiesta per l'induzione e durante tutta la procedura di chirurgia orale.

80 soggetti verranno assegnati in modo casuale 1:1 a indossare occhiali VR che riproducono video e audio rilassanti o occhiali VR che serviranno solo come protezione per gli occhi (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Radhika Chigurupati, DMD MS
  • Numero di telefono: 617-638-4386
  • Email: rchiguru@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paul Wiley, MS
  • Numero di telefono: 617-638-4386
  • Email: pjwile20@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Contatto:
          • Radhika Chigurupati, DMD MS
          • Numero di telefono: 617-638-4386
          • Email: rchiguru@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di sedazione endovenosa per interventi di chirurgia orale
  • Pazienti in grado di comprendere l'uso degli occhiali per realtà virtuale e fornire consenso/assenso informato
  • Pazienti classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II
  • Nessun uso di sostanze segnalato nelle 24 ore precedenti
  • Non è stato segnalato alcun consumo eccessivo di alcol
  • Disponibilità a indossare protezioni per gli occhi
  • Disponibilità ad avvalersi di interpreti certificati se necessario
  • Un tutore legale deve accompagnare i minori

Criteri di esclusione:

  • Paziente con apparecchi acustici o grave deficit uditivo
  • Paziente con cecità o deficit visivo significativo non corretto dalle lenti a contatto
  • Pazienti con disturbi cognitivi determinati e valutati dai ricercatori
  • Donne incinte o donne che potrebbero essere incinte in base all'autodenuncia
  • Pazienti che non tollerano gli occhiali per realtà virtuale a causa della chinetosi o di altri problemi
  • Pazienti con storia di convulsioni o epilessia per autovalutazione
  • Pazienti che non tollerano gli occhiali VR a causa di disagio o di un'emergenza medica che si verifica durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla realtà virtuale (VR).
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno occhiali VR con un modulo di rilassamento (audio, visivo) da indossare durante il posizionamento IV, l'induzione dell'anestesia e durante la procedura.
Altro: Occhiali per realtà virtuale (VR) con modulo relax
Il modulo relax includerà componenti video e audio immersivi come distrazione dalle procedure mediche.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della realtà virtuale (VR).
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno occhiali VR senza modulo di rilassamento da indossare solo come occhiali di sicurezza, durante il posizionamento IV, l'induzione dell'anestesia e durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento chirurgico, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, circa 8 ore dopo l'intervento
I punteggi del Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) verranno utilizzati per valutare il livello di ansia. È uno strumento a 7 item, in cui ciascun item ha un punteggio da 0=Per niente a 3=Quasi ogni giorno. I punteggi totali GAD-7 per la lattina vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che suggeriscono più ansia. I punteggi sono interpretati come 0-4: ansia minima, 5-9: ansia lieve, 10-14: ansia moderata e 15-21: ansia grave.
3 giorni prima dell'intervento chirurgico, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, circa 8 ore dopo l'intervento
Quantità di Fentanil utilizzata
Lasso di tempo: pre-incisione, 30 minuti dopo l'incisione, 60 minuti dopo l'incisione
La quantità di questo farmaco utilizzata verrà estratta dalla cartella clinica di ciascun partecipante.
pre-incisione, 30 minuti dopo l'incisione, 60 minuti dopo l'incisione
Quantità di Propofol utilizzata
Lasso di tempo: pre-incisione, 30 minuti dopo l'incisione, 60 minuti dopo l'incisione
La quantità di questo farmaco utilizzata verrà estratta dalla cartella clinica di ciascun partecipante.
pre-incisione, 30 minuti dopo l'incisione, 60 minuti dopo l'incisione
Quantità di ketamina utilizzata
Lasso di tempo: pre-incisione, 30 minuti dopo l'incisione, 60 minuti dopo l'incisione
La quantità di questo farmaco utilizzata verrà estratta dalla cartella clinica di ciascun partecipante.
pre-incisione, 30 minuti dopo l'incisione, 60 minuti dopo l'incisione
Livello di depressione
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento chirurgico, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, circa 8 ore dopo l'intervento
I punteggi del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) verranno utilizzati per valutare il livello di depressione. È uno strumento di screening della depressione composto da 9 elementi, in cui ciascun elemento ha un punteggio compreso tra 0=Per niente e 3=Quasi ogni giorno. I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore depressione. I punteggi sono interpretati come 0-4: depressione nulla o minima, 5-9: depressione lieve, 10-14: depressione moderata, 15-19: depressione moderatamente grave e 20-27: depressione grave.
3 giorni prima dell'intervento chirurgico, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, circa 8 ore dopo l'intervento
Quantità di Midazolam utilizzata
Lasso di tempo: pre-incisione, 30 minuti dopo l'incisione, 60 minuti dopo l'incisione
La quantità di questo farmaco utilizzata verrà estratta dalla cartella clinica di ciascun partecipante.
pre-incisione, 30 minuti dopo l'incisione, 60 minuti dopo l'incisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-45038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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