Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost každodenního IV podávání Dornase Alfa až 14 dní po subarachnoidálním krvácení na funkční nezávislost po 6 měsících (RESET)

7. května 2026 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Účinnost každodenního IV podávání Dornase Alfa až 14 dní po subarachnoidálním krvácení na funkční nezávislost po 6 měsících: SONDA Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Subarachnoidální krvácení v důsledku ruptury aneuryzmatu (SAH) má za následek vysokou mortalitu, zatímco přeživší často trpí sníženou kvalitou života a dokonce ztrátou autonomie, zejména v aktivní populaci. Významná část této morbidity a mortality je spojena s výskytem opožděné cerebrální ischemie (DCI), definované jako nový fokální neurologický deficit nebo snížená úroveň vědomí nesouvisející s léčbou aneuryzmatu nebo doprovodným stavem.

DCI se vyskytuje hlavně mezi 4. a 14. dnem po SAH s odhadovanou incidencí 30 % a je významně spojena s nepříznivou funkční prognózou po 3 měsících. V současné době je jedinou léčbou post-SAH RCF prevence nebo zvrácení nástupu vazospazmu, s omezenou účinností, například podáváním nimodipinu nebo hemodynamickou optimalizací. Podle existujících údajů však vazospasmus není jedinou příčinou DCI, protože se může vyskytnout i jinde než v arteriálním území postiženém vazospasmem, nebo dokonce při absenci jakéhokoli vazospasmu. Nedávné přehledy literatury zdůrazňují roli mikrovaskulárního trombozánětu v patofyziologii DCI.

Tento jev začíná, jakmile se objeví SAH, s výskytem mnohočetných mikrovaskulárních obstrukcí odpovědných za ischemii downstream území a ztrátu distální autoregulační kapacity. Mezi efektory trombozánětu je v poslední době spojován se vznikem DCI fenomén NETose (produkce NET - Neutrofilní extracelulární pasti nebo extracelulární DNA síť). Koncentrace NET se skutečně zvyšuje v CSF a krvi pacientů se SAH a koreluje se závažností krvácení. Dále bylo ukázáno, že intravenózní nebo intraperitoneální podávání DNAsy ve zvířecím modelu SAH snižuje koncentraci NET a zlepšuje funkční prognózu přímým působením na mozkovou perfuzi prostřednictvím snížení mikrotrombózy.

U lidí má rekombinantní DNAáza (dornáza alfa, Pulmozyme®) povolení k inhalačnímu podávání při cystické fibróze. Toxikologická zpráva doprovázející registraci prokazuje nepřítomnost závažných vedlejších účinků po podání vysokých IV dávek Pulmozyme® u opic a potkanů. Jiné studie hodnotící IV podávání bovinní DNAázy ve vysokých dávkách neuvádějí žádné komplikace.

V roce 1999 byla publikována studie hodnotící IV Pulmozyme® u pacientů s lupusem, přičemž mezi 14 pacienty, kteří dostávali léčbu, nebyly hlášeny žádné SAE. V současné době provádíme klinickou studii stejné molekuly při IV podávání u pacientů léčených mechanickou trombektomií a IV trombolýzou pro ischemickou cévní mozkovou příhodu (NCT04785066).

Tato studie je první randomizovanou klinickou studií zaměřenou na NET jako efektory trombozánětu odpovědného za post-HSA DCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francie, 69002
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francie
    • Poitiers
    • Strasbourg
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hospitalizace pro subarachnoidální krvácení (SAH) v důsledku ruptury aneuryzmatu
  • Nástup příznaků SAH mladší než 48 hodin
  • Vyloučení aneuryzmatu provedeno během posledních 24 hodin
  • Bez komplikací při vylučovacím postupu, potvrzeno pooperačním CT vyšetřením
  • Fisherovo skóre > 1 na úvodním CT mozku před vyloučením (první sken provedený během nouzového řízení)

Kritéria vyloučení:

  • Neidentifikované datum ruptury aneuryzmatu / opětovného krvácení
  • Těžké infekce
  • Pacient s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Okamžité komplikace neurochirurgické intervence nebo embolizace
  • Známá přecitlivělost na dornázu alfa, produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo pomocné látky přípravku.
  • Předchozí invalidita (mRS>1 před SAH)
  • Těhotné nebo kojící ženy (negativní těhotenský test z moči u žen ve věku 49 let nebo mladších)
  • Účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Dornase alfa
Denní infuze dornázy alfa v dávce 125 mikrog/kg jako IV bolus až do 14. dne po SAH, navíc k obvyklé péči
Lék: Denní infuze dornázy alfa
Denní infuze dornázy alfa v dávce 125 mikrog/kg jako intravenózní bolus do 14. dne po SAH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající funkční nezávislost po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc

Skóre 0 nebo 1 na modifikované Rankinově škále (mRS) po 6 měsících. Posouzení bude centralizováno a bude prováděno telefonicky certifikovaným odborníkem, zaslepeným vůči rameni randomizace.

mRS se pohybuje od 0 do 6, 0 znamená úplnou funkční nezávislost a 6 znamená smrt.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Delvoye, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDE-2023-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení