Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající expozici budesonidu, glykopyrronia a formoterolu (BGF) poskytovaným inhalátorem s odměřenou dávkou hydrofluorolefinu (HFO) ve srovnání s hydrofluoralkanovým (HFA) hnacím plynem MDI u zdravých dospělých

4. června 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, částečně replikovaná, 3cestná zkřížená studie fáze I k posouzení bioekvivalence celkové systémové expozice budesonidu, glykopyrronia a formoterolu poskytované BGF MDI HFO ve srovnání s BGF MDI HFA u zdravých Dospělí účastníci

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bioekvivalenci celkové systémové expozice a bezpečnosti budesonidu, glykopyrronia a formoterolu (160/14,4/4,8 µg/aktivace) při podávání jako BGF MDI HFO ve srovnání s BGF MDI HFA u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, jednomístná, třícestná zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti BGF MDI s hnacím plynem HFO ve srovnání s BGF MDI s hnacím plynem HFA u zdravých účastníci (muži nebo ženy).

Studie se bude skládat z:

  • A Screeningové období až 27 dní;
  • Tři léčebná období: Účastníci dostanou jednu dávku studijní intervence při třech samostatných příležitostech (období 1, období 2 a období 3), s konečnou dávkou v den 2 léčebného období 3 a vymývací období 5 až 7 dnů mezi podáním každé dávky;
  • Závěrečná bezpečnostní kontrola během 5 až 7 dnů po posledním podání studijní intervence v léčebném období 3.

Účastníci dostanou všechna ošetření jako jednu dávku (2 inhalace) (Léčba A [BGF MDI HFO – testovací přípravek] a Léčba B [BGF MDI HFA – referenční přípravek]) v jedné ze 3 možných léčebných sekvencí: ABB, BAB nebo BBA. Každý účastník bude zapojen do studie po dobu až 52 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví účastníci s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při příjmu na klinické oddělení.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce.
  • Neplodné samice musí být potvrzeny při screeningové návštěvě.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 120 kg včetně.
  • Účastníci musí mít objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) ≥ 80 % předpokládané normální hodnoty (na základě věku, výšky, etnického původu a pohlaví při narození) a FEV1/usilovanou vitální kapacitu (FEV1/FVC) > 70 % na Screeningové návštěvě. FEV1/FVC lze uvést jako poměr, tj. 0,7 nebo procento, tj. 70 %.
  • Účastníci musí po tréninku prokázat správnou techniku ​​inhalace a mít schopnost správně používat zařízení MDI.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které vystavuje účastníka riziku účasti.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon, anamnéza glaukomu s úzkým úhlem, který není adekvátně léčen, nebo obstrukce hrdla močového měchýře/retence moči.
  • Neresekabilní karcinom, který nebyl v úplné remisi po dobu nejméně 5 let.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, výsledcích analýzy moči nebo vitálních funkcích při screeningu.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza jakýchkoli respiračních poruch, jako je astma, CHOPN nebo idiopatická plicní fibróza.
  • Těžká alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost.
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog podle posouzení vyšetřovatele.
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret).
  • Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BGF MDI HFO
Účastníci obdrží jednotlivé dávky (2 inhalace jako jedna dávka) testované formulace BGF MDI HFO
Lék: Léčba A: BGF MDI HFO
Účastníci obdrží 2 inhalace BGF MDI HFO (budesonid/glykopyrronium/fomoterol fumarát stlačená inhalační suspenze 160/14,4/4,8 μg na aktivaci) jako jednu dávku perorální inhalací podanou během 1 léčebného období.
Ostatní jména:
  • Budesonid/glykopyrronium/formoterol fumarát v tlakové inhalační suspenzi, HFO
Aktivní komparátor: BGF MDI HFA
Účastníci obdrží jednotlivé dávky (2 inhalace jako jedna dávka) referenční formulace BGF MDI HFA
Lék: Léčba B: BGF MDI HFA
Účastníci obdrží 2 inhalace BGF MDI HFA (budesonid/glykopyrronium/fomoterol fumarát stlačená inhalační suspenze 160/14,4/4,8 μg na aktivaci) jako jednu dávku perorální inhalací podanou během 2 léčebných období.
Ostatní jména:
  • Budesonid/glykopyrronium/formoterol fumarát v tlakové inhalační suspenzi, HFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Extrapolovaná plocha pod křivkou od času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast) do nekonečna, vyjádřená jako procento AUCinf (AUCextr)
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Terminální poločas eliminace (t1/2λz)
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Střední doba setrvání nezměněného léčiva v systémovém oběhu od nuly do nekonečna (MRTinf)
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30 a 45 minut po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D598AC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení