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Uno studio per indagare l'esposizione di budesonide, glicopirronio e formoterolo (BGF) erogati dall'inalatore a dose dosata di propellente idrofluoroolefinico (HFO) rispetto a un propellente idrofluoroalcano (HFA) MDI in adulti sani

4 giugno 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover a 3 vie, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, in replica parziale, di fase I, per valutare la bioequivalenza dell'esposizione sistemica totale di budesonide, glicopirronio e formoterolo somministrati da BGF MDI HFO rispetto a BGF MDI HFA in soggetti sani Partecipanti adulti

Questo studio mira a valutare la bioequivalenza dell'esposizione sistemica totale e la sicurezza di budesonide, glicopirronio e formoterolo (160/14,4/4,8 µg/erogazione) quando somministrati come BGF MDI HFO rispetto a BGF MDI HFA in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cross-over di Fase I, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, in un unico sito, a tre vie, per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di BGF MDI con propellente HFO rispetto a BGF MDI con propellente HFA in soggetti sani. partecipanti (maschi o femmine).

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening fino a 27 giorni;
  • Tre periodi di trattamento: i partecipanti riceveranno una singola dose dell'intervento in studio in tre occasioni separate (Periodo 1, Periodo 2 e Periodo 3), con la dose finale il Giorno 2 del Periodo di trattamento 3 e un periodo di washout da 5 a 7 giorni tra la somministrazione di ciascuna dose;
  • Un follow-up finale sulla sicurezza entro 5-7 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento in studio nel Periodo di trattamento 3.

I partecipanti riceveranno tutti i trattamenti come dose singola (2 inalazioni) (Trattamento A [BGF MDI HFO - formulazione di prova] e Trattamento B [BGF MDI HFA - formulazione di riferimento]) in una delle 3 possibili sequenze di trattamento: ABB, BAB o BBA. Ciascun partecipante sarà coinvolto nello studio per un massimo di 52 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani con vene adatte per l'incannulazione o la puntura venosa ripetuta.
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al momento del ricovero presso l'Unità Clinica.
  • Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se eterosessuali attive, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato.
  • Le donne in età non fertile devono essere confermate durante la visita di screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 compresi e pesare almeno 50 kg e non più di 120 kg compresi.
  • I partecipanti devono avere un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≥ 80% del valore normale previsto (in base a età, altezza, etnia e sesso alla nascita) e un FEV1/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) > 70% alla visita di screening. FEV1/FVC può essere riportato come rapporto, ovvero 0,7, o come percentuale, ovvero 70%.
  • I partecipanti devono dimostrare una corretta tecnica di inalazione e avere la capacità di utilizzare correttamente un dispositivo MDI dopo l'addestramento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa che metta il partecipante a rischio di partecipazione.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica, storia di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente trattato o ostruzione del collo vescicale/ritenzione urinaria.
  • Cancro non resecabile che non è in remissione completa da almeno 5 anni.
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico, nella chimica clinica, nell'ematologia, nei risultati dell'analisi delle urine o nei segni vitali allo screening.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening.
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di eventuali disturbi respiratori come asma, BPCO o fibrosi polmonare idiopatica.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso.
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe, a giudizio dell'investigatore.
  • Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche).
  • Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BGF MDI HFO
I partecipanti riceveranno dosi singole (2 inalazioni come una singola dose) della formulazione di prova BGF MDI HFO
Droga: Trattamento A: BGF MDI HFO
I partecipanti riceveranno 2 inalazioni di BGF MDI HFO (sospensione pressurizzata per inalazione di budesonide/glicopirronio/fomoterolo fumarato 160/14,4/4,8 μg per attivazione) come dose singola tramite inalazione orale somministrata durante 1 periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato sospensione pressurizzata per inalazione, HFO
Comparatore attivo: BGF MDI HFA
I partecipanti riceveranno dosi singole (2 inalazioni come una singola dose) della formulazione di riferimento BGF MDI HFA
Droga: Trattamento B: BGF MDI HFA
I partecipanti riceveranno 2 inalazioni di BGF MDI HFA (sospensione pressurizzata per inalazione di budesonide/glicopirronio/fomoterolo fumarato 160/14,4/4,8 μg per attivazione) come dose singola tramite inalazione orale somministrata durante 2 periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato sospensione pressurizzata per inalazione, HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva estrapolata dal momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast) all'infinito, espressa come percentuale di AUCinf (AUCextr)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2λz)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Tempo medio di permanenza del farmaco immodificato nella circolazione sistemica da zero a infinito (MRTinf)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Gioco apparente totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione in base alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D598AC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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