Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost VDPHL01 u mužů s AGA

4. listopadu 2025 aktualizováno: Veradermics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s více dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VDPHL01 u mužů s androgenetickou alopecií

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost VDPHL01 u mužů s androgenetickou alopecií (AGA).

AGA (neboli mužská plešatost) je genetická porucha způsobená nadměrnou (přílišnou) reakcí vlasových folikulů na androgeny (hormon), která způsobuje vypadávání vlasů. VDPHL01 8,5 mg tableta je zkoumaný perorální lék k léčbě mužské plešatosti.

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená studie bude trvat asi 13 měsíců a zahrnuje 11 studijních návštěv (screening, výchozí stav (den 1), týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8, měsíc 10, měsíc 12, měsíc 13).

Prvních 7 návštěv bude součástí placebem kontrolovaného období. Další 3 návštěvy budou součástí fáze prodloužení léčby. Všechny subjekty dostanou aktivní lék ve fázi prodloužení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Site 28
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Site 30
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Site 35
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92728
        • Site 07
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Site 02
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Site 34
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Site 21
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
        • Site 05
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Site 24
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Site 17
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Site 25
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Site 42
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Site 03
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Site 43
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Site 31
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Site 15
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Site 32
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Site 27
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Site 41
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Site 13
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Site 22
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Site 26
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Site 06
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Site 18
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Site 37
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Site 38
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Site 39
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Site 08
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Site 10
    • South Carolina
      • Greensville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Site 20
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Site 09
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Site 16
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Site 04
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Site 40
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site 44
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Site 14
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Site 19
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Site 29
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98168
        • Site 33
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjektem je muž ve věku 18-65 let;
  • Subjekt má klinickou diagnózu mírné až středně těžké AGA;
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a má normální funkci ledvin a jater;
  • Subjekt je ochoten udržovat vlasy o délce alespoň 1/4 palce během studie se stejným účesem, délkou vlasů a barvou vlasů po celou dobu studie; udržovat konzistentní používání obecných produktů péče o vlasy a režim během celé studie;
  • Subjekt je ochoten a schopen spravovat testovaný článek podle pokynů číst, porozumět a vyplnit požadované dotazníky v angličtině;
  • Subjekt je ochoten a schopen spolknout studované léčivo celé;
  • Subjekt souhlasí s umístěním mikrotetovacího tetování na temeno hlavy;
  • Subjekt souhlasí s tím, aby byla tato oblast fotografována při studijních návštěvách, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nekontrolovaný krevní tlak;
  • Subjekt má příznaky nebo anamnézu určitých onemocnění srdce nebo štítné žlázy;
  • Subjekt má v anamnéze onemocnění srdce a/nebo štítné žlázy;
  • Subjekt dostal transplantaci orgánu;
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog do 6 měsíců od screeningu; anamnéza zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem;
  • Subjekt má současnou nebo nedávnou historii změn ve stravě nebo hmotnosti;
  • Subjekt byl diagnostikován s COVID-19 do 16 týdnů od výchozího stavu;
  • Subjekt použil jakékoli topické ošetření pokožky hlavy pro růst vlasů během 4 týdnů před screeningem;
  • Subjekt podstoupil během 6 měsíců před screeningem nějaké procedury na skalpu, včetně chirurgického, laserového, světelného nebo energetického ošetření, mikrojehlování atd.
  • Subjekt měl v minulosti ozařování pokožky hlavy
  • Subjekt použil systémový cimetidin, ketokonazol, diazoxid nebo kortikosteroidy (včetně intramuskulárních, intraartikulárních a intralezionálních injekcí) během 12 týdnů před screeningem
  • Subjekt použil systémové betablokátory během 12 týdnů před screeningem
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení nebo během 30 dnů před screeningem použil zkoumanou léčbu
  • Subjekt použil jakoukoli jinou terapii s jakoukoli medikací, ať už topickou nebo perorální, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nabídka VDHPL01
VDPHL01 se bude užívat perorálně dvakrát denně, jednou ráno a jednou odpoledne.
Lék: VDPHL01
Tablet VDPHL01 Extended Release (ER).
Komparátor placeba: Placebo BID s prodloužením léčby na VDPHL01 BID
Placebo se bude užívat perorálně dvakrát denně, jednou ráno a jednou odpoledne po dobu prvních 6 měsíců studie. Po 6. měsíci se bude VDPHL01 užívat perorálně dvakrát denně, jednou ráno a jednou odpoledne.
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: VDPHL01 QD a Placebo QD
Placebo se bude užívat perorálně jednou denně ráno nebo večer. VDPHL01 se bude užívat perorálně jednou denně ráno nebo večer.
Lék: VDPHL01
Tablet VDPHL01 Extended Release (ER).
Komparátor placeba: Placebo BID s prodloužením léčby na VDPHL01 QD a Placebo QD
Placebo bude užíváno orálně dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po prvních 6 měsíců studie. Po 6. měsíci bude placebo užíváno orálně jednou denně ráno nebo večer. VDPHL01 bude užíváno orálně jednou denně ráno nebo večer.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přínosu léčby u subjektů
Časové okno: 6. měsíc
Subjekty budou hodnotit svůj léčebný přínos reakcí na stupnici hodnocení vlasů. Podíl subjektů v každé kategorii odpovědí bude hlášen v 6. měsíci.
6. měsíc
Změny v počtu chlupů v cílové oblasti mimo vellus (TAHC)
Časové okno: 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty u non-vellus TAHC pomocí digitální analýzy obrazu v 6. měsíci.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veradermics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
  • Studijní židle: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 250-13951-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení