Účinnost a bezpečnost VDPHL01 u mužů s AGA
4. listopadu 2025 aktualizováno: Veradermics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s více dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VDPHL01 u mužů s androgenetickou alopecií
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost VDPHL01 u mužů s androgenetickou alopecií (AGA).
AGA (neboli mužská plešatost) je genetická porucha způsobená nadměrnou (přílišnou) reakcí vlasových folikulů na androgeny (hormon), která způsobuje vypadávání vlasů. VDPHL01 8,5 mg tableta je zkoumaný perorální lék k léčbě mužské plešatosti.
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená studie bude trvat asi 13 měsíců a zahrnuje 11 studijních návštěv (screening, výchozí stav (den 1), týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8, měsíc 10, měsíc 12, měsíc 13).
Prvních 7 návštěv bude součástí placebem kontrolovaného období. Další 3 návštěvy budou součástí fáze prodloužení léčby. Všechny subjekty dostanou aktivní lék ve fázi prodloužení léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
- Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Site 28
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Site 30
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Site 35
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92728
- Site 07
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Site 02
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Site 34
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Site 21
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
- Site 05
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80111
- Site 24
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Site 17
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Site 25
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Site 42
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Site 03
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Site 43
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Site 31
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Site 15
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Site 32
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Site 27
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Site 41
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Site 13
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Site 22
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Site 26
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Site 18
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Site 37
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Site 38
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
- Site 08
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Site 10
-
-
South Carolina
-
Greensville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Site 09
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- Site 16
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Site 40
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site 44
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Site 14
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Site 19
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Site 29
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98168
- Site 33
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Site 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjektem je muž ve věku 18-65 let;
- Subjekt má klinickou diagnózu mírné až středně těžké AGA;
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a má normální funkci ledvin a jater;
- Subjekt je ochoten udržovat vlasy o délce alespoň 1/4 palce během studie se stejným účesem, délkou vlasů a barvou vlasů po celou dobu studie; udržovat konzistentní používání obecných produktů péče o vlasy a režim během celé studie;
- Subjekt je ochoten a schopen spravovat testovaný článek podle pokynů číst, porozumět a vyplnit požadované dotazníky v angličtině;
- Subjekt je ochoten a schopen spolknout studované léčivo celé;
- Subjekt souhlasí s umístěním mikrotetovacího tetování na temeno hlavy;
- Subjekt souhlasí s tím, aby byla tato oblast fotografována při studijních návštěvách, jak je uvedeno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nekontrolovaný krevní tlak;
- Subjekt má příznaky nebo anamnézu určitých onemocnění srdce nebo štítné žlázy;
- Subjekt má v anamnéze onemocnění srdce a/nebo štítné žlázy;
- Subjekt dostal transplantaci orgánu;
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog do 6 měsíců od screeningu; anamnéza zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem;
- Subjekt má současnou nebo nedávnou historii změn ve stravě nebo hmotnosti;
- Subjekt byl diagnostikován s COVID-19 do 16 týdnů od výchozího stavu;
- Subjekt použil jakékoli topické ošetření pokožky hlavy pro růst vlasů během 4 týdnů před screeningem;
- Subjekt podstoupil během 6 měsíců před screeningem nějaké procedury na skalpu, včetně chirurgického, laserového, světelného nebo energetického ošetření, mikrojehlování atd.
- Subjekt měl v minulosti ozařování pokožky hlavy
- Subjekt použil systémový cimetidin, ketokonazol, diazoxid nebo kortikosteroidy (včetně intramuskulárních, intraartikulárních a intralezionálních injekcí) během 12 týdnů před screeningem
- Subjekt použil systémové betablokátory během 12 týdnů před screeningem
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení nebo během 30 dnů před screeningem použil zkoumanou léčbu
- Subjekt použil jakoukoli jinou terapii s jakoukoli medikací, ať už topickou nebo perorální, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nabídka VDHPL01
VDPHL01 se bude užívat perorálně dvakrát denně, jednou ráno a jednou odpoledne.
|
Tablet VDPHL01 Extended Release (ER).
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID s prodloužením léčby na VDPHL01 BID
Placebo se bude užívat perorálně dvakrát denně, jednou ráno a jednou odpoledne po dobu prvních 6 měsíců studie.
Po 6. měsíci se bude VDPHL01 užívat perorálně dvakrát denně, jednou ráno a jednou odpoledne.
|
Placebo
|
|
Experimentální: VDPHL01 QD a Placebo QD
Placebo se bude užívat perorálně jednou denně ráno nebo večer.
VDPHL01 se bude užívat perorálně jednou denně ráno nebo večer.
|
Tablet VDPHL01 Extended Release (ER).
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID s prodloužením léčby na VDPHL01 QD a Placebo QD
Placebo bude užíváno orálně dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po prvních 6 měsíců studie.
Po 6. měsíci bude placebo užíváno orálně jednou denně ráno nebo večer.
VDPHL01 bude užíváno orálně jednou denně ráno nebo večer.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přínosu léčby u subjektů
Časové okno: 6. měsíc
|
Subjekty budou hodnotit svůj léčebný přínos reakcí na stupnici hodnocení vlasů.
Podíl subjektů v každé kategorii odpovědí bude hlášen v 6. měsíci.
|
6. měsíc
|
|
Změny v počtu chlupů v cílové oblasti mimo vellus (TAHC)
Časové okno: 6. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty u non-vellus TAHC pomocí digitální analýzy obrazu v 6. měsíci.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Studijní židle: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250-13951-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .