Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klasické střední sternotomické kožní incize s paramediální lalokovou kožní incizí

8. prosince 2024 aktualizováno: Eyüpserhat ÇALIK, Ataturk University

Srovnání klasické střední sternotomické kožní incize s technikou kožní incize paramediální laloky při operaci otevřeného srdce

Cílem této observační studie je určit účinky paramediální kožní incize ve tvaru chlopně na ochranu před mediastinálními infekcemi, hojení ran a tvorbu jizev při operaci na otevřeném srdci prováděné klasickým mediánním sternotomickým přístupem ve srovnání s klasickým mediánním kožním řezem. Hlavní otázka, na kterou se má odpovědět, je:

Je kožní řez paramedian flap účinný při zlepšování hojení ran po sternotomii? Působí preventivně na vznik infekce rány hrudní kosti? Má ochranný účinek na tvorbu keloidů? Pacienti, kteří podstoupili operaci na otevřeném srdci s klasickou střední sternotomií, budou randomizováni do dvou skupin: kožní incize paramediální laloky a střední kožní incize. Účinnost paramediální incize bude zkoumána porovnáním perioperačních dat a dat z prvních tří měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střední sternotomie (MS) je klasická otevírací technika pro operaci otevřeného srdce. Kožní řez je veden v souladu s kostním řezem ve středu hrudní kosti. Kožní řez paramediánním lalokem zahrnuje provedení kožního řezu přibližně 2–3 cm laterálně od řezu sternální kosti a následné zvednutí kůže jako laloku pomocí podkožní tkáně. Vyšetřovatelé se zaměřují na stanovení účinnosti paramediální kožní incize jejím porovnáním s klasickou střední kožní incizí s ohledem na to, že tato incize ve stylu laloku může vést k rychlejšímu hojení ran a lepší ochraně proti infekcím.

V šestiměsíčním období bude 90 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili na Klinice kardiovaskulární chirurgie otevřenou operaci srdce s klasickou střední sternotomií, randomizováno do dvou skupin: klasický střední kožní řez a kožní řez paramediánním lalokem. Vyšetřovatelé budou prospektivně zaznamenávat data od 45 jedinců v obou skupinách a budou je sledovat první týden, první měsíc a třetí měsíc po propuštění. Během sledování budou provedena fyzikální vyšetření, zhodnotí se místa poranění a procesy hojení hrudní kosti a bude kontrolován stav infekce pomocí radiologických a laboratorních vyšetření.

Chirurgická technika

Klasická střední sternotomická kožní incize:

Po ukončení anesteziologických procedur v poloze na zádech, v celkové anestezii, po dezinfekci kůže a sterilním obvazu, se provede podélný kožní řez ve střední čáře hrudní kosti od jugula po xiphoid. Podkožní krvácení jsou kauterizována, periost je škrábán ve střední čáře elektrokauterizací a je provedena sternotomie sternální pilou, po které se pokračuje v operacích otevřené operace srdce. Při uzávěru se po uzavření hrudní kosti nejprve uzavře podkoží technikou kontinuální sutury a poté se uzavře kůže.

Kožní řez paramediánní laloky:

Po anestezii v poloze na zádech, v celkové anestezii, po dezinfekci kůže a sterilním obvazu se stanoví střední čára hrudní kosti. Paramediální kožní řez ve tvaru půlměsíce se vede na pravé nebo levé straně od jugula po xiphoid. Podkožní tkáň se opatrně oddělí a otevře jako chlopeň disektorem. Krvácení se pokud možno zastaví tlakem a minimalizuje se použití elektrokauteru. Periosteum se nařízne až ke kostní tkáni hrudní kosti a středová čára hrudní kosti se nakreslí elektrokauterem. Provede se sternotomie a pokračuje se v operacích otevřené operace srdce. Po uzavření hrudní kosti se konce chlopní nejprve podkožně spojí, aby se zajistilo, že kožní řez je daleko od kostního řezu.

Analýza dat:

Demografické údaje jednotlivců, stejně jako předoperační, pooperační a následné údaje, budou zaznamenávány a analyzovány pomocí statistického programu SPSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce klasickou střední sternotomií v šestiměsíčním období, byli randomizováni tak, aby dostali klasickou střední kožní incizi a paramediánní kožní incizi.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci otevřeného srdce prostřednictvím střední sternotomie.
  • Věkové rozmezí: Nad 18 a do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • kteří nepřijímají informovaný souhlas,
  • Nedostavení se na nezbytné kontroly,
  • Pohotovostní operace (nikoli elektivní urgentní případy),
  • Pacienti s exitem v nemocnici v pooperačním období a během 3měsíčního období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kožních řezů paramediální laloky
Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce se střední sternotomií podstupují kožní řez 2-3 cm laterálně od střední části hrudní kosti.
Toto je obecný termín pro chirurgické zákroky, které přímo přistupují k srdci přes otvor v hrudníku k léčbě srdečních problémů.
Kontrolní skupina
Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce se střední sternotomií podstupují klasický kožní řez na střední části hrudní kosti.
Toto je obecný termín pro chirurgické zákroky, které přímo přistupují k srdci přes otvor v hrudníku k léčbě srdečních problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinnosti techniky incize kůže paramedian flap.
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce
Pozorování procesu epitelizace a hojení rány.
1 týden, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj infekce chirurgické rány
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce
Infekce rány hrudní kosti byla definována jako stavy od jakéhokoli nehemoragického výtoku až po hlubokou infekci sterna.
1 týden, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TSA-2023-13179

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .