Srovnání klasické střední sternotomické kožní incize s paramediální lalokovou kožní incizí
Srovnání klasické střední sternotomické kožní incize s technikou kožní incize paramediální laloky při operaci otevřeného srdce
Cílem této observační studie je určit účinky paramediální kožní incize ve tvaru chlopně na ochranu před mediastinálními infekcemi, hojení ran a tvorbu jizev při operaci na otevřeném srdci prováděné klasickým mediánním sternotomickým přístupem ve srovnání s klasickým mediánním kožním řezem. Hlavní otázka, na kterou se má odpovědět, je:
Je kožní řez paramedian flap účinný při zlepšování hojení ran po sternotomii? Působí preventivně na vznik infekce rány hrudní kosti? Má ochranný účinek na tvorbu keloidů? Pacienti, kteří podstoupili operaci na otevřeném srdci s klasickou střední sternotomií, budou randomizováni do dvou skupin: kožní incize paramediální laloky a střední kožní incize. Účinnost paramediální incize bude zkoumána porovnáním perioperačních dat a dat z prvních tří měsíců sledování.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střední sternotomie (MS) je klasická otevírací technika pro operaci otevřeného srdce. Kožní řez je veden v souladu s kostním řezem ve středu hrudní kosti. Kožní řez paramediánním lalokem zahrnuje provedení kožního řezu přibližně 2–3 cm laterálně od řezu sternální kosti a následné zvednutí kůže jako laloku pomocí podkožní tkáně. Vyšetřovatelé se zaměřují na stanovení účinnosti paramediální kožní incize jejím porovnáním s klasickou střední kožní incizí s ohledem na to, že tato incize ve stylu laloku může vést k rychlejšímu hojení ran a lepší ochraně proti infekcím.
V šestiměsíčním období bude 90 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili na Klinice kardiovaskulární chirurgie otevřenou operaci srdce s klasickou střední sternotomií, randomizováno do dvou skupin: klasický střední kožní řez a kožní řez paramediánním lalokem. Vyšetřovatelé budou prospektivně zaznamenávat data od 45 jedinců v obou skupinách a budou je sledovat první týden, první měsíc a třetí měsíc po propuštění. Během sledování budou provedena fyzikální vyšetření, zhodnotí se místa poranění a procesy hojení hrudní kosti a bude kontrolován stav infekce pomocí radiologických a laboratorních vyšetření.
Chirurgická technika
Klasická střední sternotomická kožní incize:
Po ukončení anesteziologických procedur v poloze na zádech, v celkové anestezii, po dezinfekci kůže a sterilním obvazu, se provede podélný kožní řez ve střední čáře hrudní kosti od jugula po xiphoid. Podkožní krvácení jsou kauterizována, periost je škrábán ve střední čáře elektrokauterizací a je provedena sternotomie sternální pilou, po které se pokračuje v operacích otevřené operace srdce. Při uzávěru se po uzavření hrudní kosti nejprve uzavře podkoží technikou kontinuální sutury a poté se uzavře kůže.
Kožní řez paramediánní laloky:
Po anestezii v poloze na zádech, v celkové anestezii, po dezinfekci kůže a sterilním obvazu se stanoví střední čára hrudní kosti. Paramediální kožní řez ve tvaru půlměsíce se vede na pravé nebo levé straně od jugula po xiphoid. Podkožní tkáň se opatrně oddělí a otevře jako chlopeň disektorem. Krvácení se pokud možno zastaví tlakem a minimalizuje se použití elektrokauteru. Periosteum se nařízne až ke kostní tkáni hrudní kosti a středová čára hrudní kosti se nakreslí elektrokauterem. Provede se sternotomie a pokračuje se v operacích otevřené operace srdce. Po uzavření hrudní kosti se konce chlopní nejprve podkožně spojí, aby se zajistilo, že kožní řez je daleko od kostního řezu.
Analýza dat:
Demografické údaje jednotlivců, stejně jako předoperační, pooperační a následné údaje, budou zaznamenávány a analyzovány pomocí statistického programu SPSS.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující elektivní operaci otevřeného srdce prostřednictvím střední sternotomie.
- Věkové rozmezí: Nad 18 a do 80 let.
Kritéria vyloučení:
- kteří nepřijímají informovaný souhlas,
- Nedostavení se na nezbytné kontroly,
- Pohotovostní operace (nikoli elektivní urgentní případy),
- Pacienti s exitem v nemocnici v pooperačním období a během 3měsíčního období sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kožních řezů paramediální laloky
Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce se střední sternotomií podstupují kožní řez 2-3 cm laterálně od střední části hrudní kosti.
|
Toto je obecný termín pro chirurgické zákroky, které přímo přistupují k srdci přes otvor v hrudníku k léčbě srdečních problémů.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce se střední sternotomií podstupují klasický kožní řez na střední části hrudní kosti.
|
Toto je obecný termín pro chirurgické zákroky, které přímo přistupují k srdci přes otvor v hrudníku k léčbě srdečních problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení účinnosti techniky incize kůže paramedian flap.
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce
|
Pozorování procesu epitelizace a hojení rány.
|
1 týden, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj infekce chirurgické rány
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce
|
Infekce rány hrudní kosti byla definována jako stavy od jakéhokoli nehemoragického výtoku až po hlubokou infekci sterna.
|
1 týden, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TSA-2023-13179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .