Sammenligning af det klassiske median sternotomi-hudsnit med det paramedian flap-hudsnit
Sammenligning af det klassiske median sternotomi-hudsnit med den paramedian flap-hudsnitsteknik i åben hjertekirurgi
Målet med denne observationelle undersøgelse er at bestemme virkningerne af et klapformet paramedian hudsnit på beskyttelse mod mediastinuminfektioner, sårheling og ardannelse ved åben hjertekirurgi udført gennem den klassiske median sternotomi tilgang sammenlignet med den klassiske median hudincision. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er:
Er paramedian flap hudindsnit effektiv til at forbedre sternotomisårheling? Virker det forebyggende på udviklingen af brystsårinfektion? Har det en beskyttende effekt på keloiddannelse? Patienter, der gennemgik åben hjerteoperation med klassisk median sternotomi, vil blive randomiseret i to grupper: paramedian flap hudincision og median hudincision. Effektiviteten af det paramediane snit vil blive undersøgt ved at sammenligne perioperative data og data fra de første tre måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Median sternotomi (MS) er den klassiske åbningsteknik til åben hjertekirurgi. Hudsnittet laves på linje med knoglesnittet i midten af brystbenet. Den paramedian flap hud incision involverer at lave et hudsnit cirka 2-3 cm lateralt for brystbensindsnittet, og derefter løfte huden som en flap ved hjælp af subkutant væv. Efterforskerne sigter mod at bestemme effektiviteten af det paramedian flap hudsnit ved at sammenligne det med det klassiske mediane hudsnit, idet man tager i betragtning, at dette flap-stil indsnit kan resultere i hurtigere sårheling og bedre beskyttelse mod infektioner.
I en seks-måneders periode vil 90 på hinanden følgende patienter, der har gennemgået åben hjerteoperation med klassisk median sternotomi i Kardiovaskulær Kirurgisk Klinik, randomiseret i to grupper: klassisk median hudsnit og paramedian flap hudincision. Efterforskerne vil prospektivt registrere data fra 45 personer i begge grupper og vil følge dem op i den første uge, første måned og tredje måned efter udskrivelsen. Under opfølgningerne vil der blive udført fysiske undersøgelser, sårsteder og brystbenshelingsprocesser vil blive evalueret, og infektionsstatus vil blive kontrolleret gennem røntgen- og laboratorieundersøgelser.
Kirurgisk teknik
Klassisk median sternotomi-hudsnit:
Efter at anæstesiprocedurerne er afsluttet i liggende stilling, under generel anæstesi, efter huddesinfektion og steril forbinding, foretages et langsgående hudsnit i brystbenets midterlinje fra jugulum til xiphoid. Subkutane blødninger kauteriseres, bughinden ridses i midterlinien med elektrokauteri, og sternotomi udføres med brystbensav, hvorefter åbne hjertekirurgiske procedurer fortsættes. Til lukning, efter at brystbenet er lukket, lukkes det subkutane væv først med den kontinuerlige suturteknik, og derefter lukkes huden.
Para-Median Flap Hudsnit:
Efter at anæstesiprocedurerne er afsluttet i liggende stilling, under generel anæstesi, efter huddesinfektion og steril forbinding, bestemmes brystbenets midterlinje. Et halvmåneformet paramediant hudsnit laves på højre eller venstre side fra jugulum til xiphoid. Det subkutane væv adskilles forsigtigt og åbnes som en klap med en dissektor. Blødning stoppes med tryk, hvis det er muligt, og brugen af elektrokauteri minimeres. Periosteum skæres ned til brystbensknoglevævet, og brystbenets midterlinje tegnes med elektrokauteri. En sternotomi udføres, og åbne hjertekirurgiske procedurer fortsættes. Efter at brystbenet er lukket, samles flappenderne først subkutant for at sikre, at hudsnittet er væk fra knoglesnittet.
Dataanalyse:
Demografiske data for individerne samt præoperative, postoperative og opfølgende data vil blive registreret og analyseret ved hjælp af SPSS statistiske program.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv åben hjertekirurgi via median sternotomi.
- Aldersinterval: Over 18 og under 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke accepterer informeret samtykke,
- Undladelse af at møde op til nødvendige kontroller,
- Akutkirurgi (ikke elektive nødsituationer),
- Patienter med exitus på hospitalet i den postoperative periode og i den 3-måneders opfølgningsperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Paramedian flap hud snit gruppe
Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med median sternotomi, gennemgår et hudsnit 2-3 cm lateralt i forhold til brystbenets medium.
|
Dette er en generel betegnelse for kirurgiske procedurer, der direkte får adgang til hjertet gennem en åbning i brystet for at behandle hjerteproblemer.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med median sternotomi, gennemgår et klassisk hudsnit på brystbenets medium.
|
Dette er en generel betegnelse for kirurgiske procedurer, der direkte får adgang til hjertet gennem en åbning i brystet for at behandle hjerteproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af effektiviteten af paramedian flap skin incision teknik.
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
|
Observation af sår epitelisering og helingsproces.
|
1 uge, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af kirurgisk sårinfektion
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
|
En sternal sårinfektion blev defineret som tilstande, der spændte fra enhver ikke-hæmoragisk udflåd til en dyb sternal infektion.
|
1 uge, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TSA-2023-13179
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .