Studie JMT601 u účastníků s relapsem nebo refrakterním CD20-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Účastníci s diagnózou CD20-pozitivního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu potvrzeného histopatologií a/nebo buněčnou biologií, kteří dříve absolvovali 2 nebo více linií terapie
• Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
• Účastníci musí mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi podle kritérií Lugano 2014.
• Očekávané přežití alespoň 3 měsíce;

• Vhodné orgánové a hematopoetické funkce:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×109/l;
  2. Krevní destičky ≥75×10^9/l (pokud neexistuje invaze kostní dřeně)/≥50,0×10^9/l (pokud existuje invaze kostní dřeně);
  3. Hemoglobin ≥90 g/l;
  4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
  5. Celkový bilirubin ≤1,5×ULN, alaninaminotransferáza ≤2,5×ULN, aspartátaminotransferáza ≤2,5×ULN; Subjekty s jaterní lézí: TBIL≤3×ULN, ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN;
  6. Mezinárodní standardizovaný poměr a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5 ​​× ULN;

Klíčová kritéria vyloučení:

• Potvrzený lymfom centrálního nervového systému (CNS).
• Jedinci, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantaci jiných orgánů
• Ti, kteří dříve dostávali cílenou terapii CD47 nebo signálním regulačním proteinem α (SIRRP α).
• Předchozí nebo současná hemolytická anémie, Evansův syndrom, arteritida;
• Subjekty s předchozími nebo současnými jinými maligními nádory;
• Předchozí nebo současná historie aktivních autoimunitních onemocnění;
• Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před počáteční dávkou nebo u nichž se očekávalo, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok;
• HIV infekce, aktivní syfilis, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV-DNA vyšší než spodní limit nebo 1000 kopií /ml (500 IU/ml), pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA vyšší než spodní limit nebo 1000 kopií /ml