Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JMT601 u účastníků s relapsem nebo refrakterním CD20-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk

9. prosince 2024 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost JMT601 u účastníků s relapsem nebo refrakterním CD20-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti JMT601 při léčbě relabujícího nebo refrakterního CD20-pozitivního non-Hodgkinského lymfomu B-buněk a ke stanovení doporučené dávky pro studie fáze 2 (RP2D) . Studie se skládá ze 2 částí. První část je část s eskalací dávky využívající design 3+3 s až 6 dávkami (0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg a 20 mg/kg) eskalační kohorty při zvyšujících se hladinách. Druhá část je část s rozšiřováním dávky při dávce R2PD pro posouzení předběžné účinnosti JMT601.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou CD20-pozitivního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu potvrzeného histopatologií a/nebo buněčnou biologií, kteří dříve absolvovali 2 nebo více linií terapie
  • Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Účastníci musí mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi podle kritérií Lugano 2014.
  • Očekávané přežití alespoň 3 měsíce;

  • Vhodné orgánové a hematopoetické funkce:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×109/l;
    2. Krevní destičky ≥75×10^9/l (pokud neexistuje invaze kostní dřeně)/≥50,0×10^9/l (pokud existuje invaze kostní dřeně);
    3. Hemoglobin ≥90 g/l;
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
    5. Celkový bilirubin ≤1,5×ULN, alaninaminotransferáza ≤2,5×ULN, aspartátaminotransferáza ≤2,5×ULN; Subjekty s jaterní lézí: TBIL≤3×ULN, ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN;
    6. Mezinárodní standardizovaný poměr a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5 ​​× ULN;

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Potvrzený lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Jedinci, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantaci jiných orgánů
  • Ti, kteří dříve dostávali cílenou terapii CD47 nebo signálním regulačním proteinem α (SIRRP α).
  • Předchozí nebo současná hemolytická anémie, Evansův syndrom, arteritida;
  • Subjekty s předchozími nebo současnými jinými maligními nádory;
  • Předchozí nebo současná historie aktivních autoimunitních onemocnění;
  • Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před počáteční dávkou nebo u nichž se očekávalo, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok;
  • HIV infekce, aktivní syfilis, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV-DNA vyšší než spodní limit nebo 1000 kopií /ml (500 IU/ml), pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA vyšší než spodní limit nebo 1000 kopií /ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JMT601

Subjekty obdrží JMT601 jednou týdně. První 4týdenní období je pro pozorování DLT.

Část eskalace dávky bude provedena podle návrhu 3+3 eskalace dávky s až 6 dávkami (0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 12 mg/kg a 20 mg/kg) eskalační kohorty.

Část expanze dávky bude pokračovat na určeném RP2D. Část pro rozšíření dávky se skládá ze dvou kohort:

Skupina A: Subjekty s CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem před alespoň dvěma liniemi terapie.

Skupina B: Subjekty s CD20-pozitivním folikulárním lymfomem před alespoň dvěma liniemi terapie.
Biologický: JMT601
intravenózní infuze v den 1 jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: DLT a MTD: Až 28 dní po první dávce
DLT a MTD: Až 28 dní po první dávce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: TEAE: Až 90 dní po poslední dávce
TEAE: Až 90 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí měřený Luganem 2014
Až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako doba od úplné odpovědi nebo částečné odpovědi k progresi onemocnění nebo smrti
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definována jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Až 12 měsíců
Aera pod křivkou od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 12 měsíců
Aera pod křivkou od 0 do poslední měřitelné koncentrace
Až 12 měsíců
Aera pod křivkou od 0 do nekonečného času (AUC0-∞)
Časové okno: Až 12 měsíců
Aera pod křivkou od 0 do nekonečného času
Až 12 měsíců
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 12 měsíců
čas na maximální soustředění
Až 12 měsíců
Poločas terminální fáze (T1/2)
Časové okno: Až 12 měsíců
poločas terminální fáze
Až 12 měsíců
Odbavení (CL)
Časové okno: Až 12 měsíců
odbavení
Až 12 měsíců
Hlasitost (Vd)
Časové okno: Až 12 měsíců
objem
Až 12 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 12 měsíců
maximální koncentrace
Až 12 měsíců
Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Až 12 měsíců
minimální koncentrace
Až 12 měsíců
Poměr akumulace (AR)
Časové okno: Až 12 měsíců
akumulační poměr
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, Ruijin Hospital Clinical, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMT601-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na JMT601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit