Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GzmB-PET/CT k vyhodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie u rakoviny prsu (GzmB-PET4BC)

5. prosince 2024 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinická studie o hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie u karcinomu prsu pomocí PET/CT se zobrazovací sondou Granzyme B

Prozkoumat účinnost 68Ga-GZMB PET/CT při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu a prozkoumat optimální práh SUVmax 68Ga-GZMB PET/CT pro predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) s cílem poskytnout nový a účinné prostředky pro přesné a neinvazivní hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siji Zhu
  • Telefonní číslo: +86-21-64370045-602102
  • E-mail: zsj_mu@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Siji Zhu
          • Telefonní číslo: +86-21-64370045-602102
          • E-mail: zsj_mu@yeah.net
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaosong Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní léčbu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 16-65
  • histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
  • Velikost tumoru≥2 cm, axilární lymfatická uzlina pozitivní, léčeno neoadjuvantní terapií
  • kompletní klinické a histopatologické informace
  • ECOG 0-1 do 10 dnů od začátku studie
  • Normální rezerva kostní dřeně: počet bílých krvinek ≥ 3,0×10^9/l, počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, hladina hemoglobinu ≥ 90 g/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 80×10^9/l; Normální funkce jater a ledvin: krevní aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy a míra clearance kreatininu > 50 ml/ min.
  • Pacient dobře dodržuje plánovanou léčbu, rozumí výzkumným postupům a podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální nebo metastatický (stadium IV) karcinom prsu
  • Během posledních 5 let byly v anamnéze jiné malignity, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže
  • Závažná systémová infekce nebo jiná nekontrolovaná onemocnění
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo pacienti, kteří nejsou schopni dodržet léčbu z jiných důvodů
  • Známá alergie nebo intolerance na léčivo nebo jeho pomocné látky
  • Absolvování cytotoxické chemoterapie, endokrinní terapie, biologické terapie nebo radioterapie z jakéhokoli důvodu v minulosti
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, a také pacientky v reprodukčním věku, které v průběhu této studie odmítají používat vhodná antikoncepční opatření.
  • Pacienti považovali zkoušející za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní kohorta
Pacient dostává 68Ga-GZMB PET/CT
Přístroj: 68Ga-GZMB PET/CT
68Ga-GZMB PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální práh SUVmax 68Ga-GZMB PET/CT pro predikci pCR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Optimální práh SUVmax 68Ga-GZMB PET/CT pro predikci patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga-GZMB PET/CT pro pCR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specificita 68Ga-GZMB PET/CT při hodnocení patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 po 68Ga-GZMB PET/CT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 po 68Ga-GZMB PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi účinností 68Ga-GZMB PET/CT při predikci patologické kompletní odpovědi a lymfocyty infiltrujícími tumor
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi účinností 68Ga-GZMB PET/CT při predikci patologické kompletní odpovědi a lymfocyty infiltrujícími tumor
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJBC-GZMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení