Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GzmB-PET/CT k vyhodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie u rakoviny prsu (GzmB-PET4BC)

5. prosince 2024 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinická studie o hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie u karcinomu prsu pomocí PET/CT se zobrazovací sondou Granzyme B

Prozkoumat účinnost 68Ga-GZMB PET/CT při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu a prozkoumat optimální práh SUVmax 68Ga-GZMB PET/CT pro predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) s cílem poskytnout nový a účinné prostředky pro přesné a neinvazivní hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siji Zhu
  • Telefonní číslo: +86-21-64370045-602102
  • E-mail: zsj_mu@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Siji Zhu
          • Telefonní číslo: +86-21-64370045-602102
          • E-mail: zsj_mu@yeah.net
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaosong Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní léčbu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 16-65
  • histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
  • Velikost tumoru≥2 cm, axilární lymfatická uzlina pozitivní, léčeno neoadjuvantní terapií
  • kompletní klinické a histopatologické informace
  • ECOG 0-1 do 10 dnů od začátku studie
  • Normální rezerva kostní dřeně: počet bílých krvinek ≥ 3,0×10^9/l, počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, hladina hemoglobinu ≥ 90 g/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 80×10^9/l; Normální funkce jater a ledvin: krevní aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy a míra clearance kreatininu > 50 ml/ min.
  • Pacient dobře dodržuje plánovanou léčbu, rozumí výzkumným postupům a podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální nebo metastatický (stadium IV) karcinom prsu
  • Během posledních 5 let byly v anamnéze jiné malignity, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže
  • Závažná systémová infekce nebo jiná nekontrolovaná onemocnění
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo pacienti, kteří nejsou schopni dodržet léčbu z jiných důvodů
  • Známá alergie nebo intolerance na léčivo nebo jeho pomocné látky
  • Absolvování cytotoxické chemoterapie, endokrinní terapie, biologické terapie nebo radioterapie z jakéhokoli důvodu v minulosti
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, a také pacientky v reprodukčním věku, které v průběhu této studie odmítají používat vhodná antikoncepční opatření.
  • Pacienti považovali zkoušející za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Pacient dostává 68Ga-GZMB PET/CT
Přístroj: 68Ga-GZMB PET/CT
68Ga-GZMB PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální práh SUVmax 68Ga-GZMB PET/CT pro predikci pCR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Optimální práh SUVmax 68Ga-GZMB PET/CT pro predikci patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga-GZMB PET/CT pro pCR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specificita 68Ga-GZMB PET/CT při hodnocení patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 po 68Ga-GZMB PET/CT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 po 68Ga-GZMB PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi účinností 68Ga-GZMB PET/CT při predikci patologické kompletní odpovědi a lymfocyty infiltrujícími tumor
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi účinností 68Ga-GZMB PET/CT při predikci patologické kompletní odpovědi a lymfocyty infiltrujícími tumor
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC-GZMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na 68Ga-GZMB PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit