GzmB-PET/CT k vyhodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie u rakoviny prsu (GzmB-PET4BC)
5. prosince 2024 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinická studie o hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie u karcinomu prsu pomocí PET/CT se zobrazovací sondou Granzyme B
Prozkoumat účinnost 68Ga-GZMB PET/CT při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu a prozkoumat optimální práh SUVmax 68Ga-GZMB PET/CT pro predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) s cílem poskytnout nový a účinné prostředky pro přesné a neinvazivní hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaosong Chen
- Telefonní číslo: +86-21-64370045-602102
- E-mail: chenxiaosong0156@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Siji Zhu
- Telefonní číslo: +86-21-64370045-602102
- E-mail: zsj_mu@yeah.net
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Siji Zhu
- Telefonní číslo: +86-21-64370045-602102
- E-mail: zsj_mu@yeah.net
-
Kontakt:
- Xiaosong Chen
- Telefonní číslo: +86-21-64370045-602102
- E-mail: xiaosongchen0156@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaosong Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní léčbu
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 16-65
- histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
- Velikost tumoru≥2 cm, axilární lymfatická uzlina pozitivní, léčeno neoadjuvantní terapií
- kompletní klinické a histopatologické informace
- ECOG 0-1 do 10 dnů od začátku studie
- Normální rezerva kostní dřeně: počet bílých krvinek ≥ 3,0×10^9/l, počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, hladina hemoglobinu ≥ 90 g/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 80×10^9/l; Normální funkce jater a ledvin: krevní aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy a míra clearance kreatininu > 50 ml/ min.
- Pacient dobře dodržuje plánovanou léčbu, rozumí výzkumným postupům a podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- bilaterální nebo metastatický (stadium IV) karcinom prsu
- Během posledních 5 let byly v anamnéze jiné malignity, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže
- Závažná systémová infekce nebo jiná nekontrolovaná onemocnění
- Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo pacienti, kteří nejsou schopni dodržet léčbu z jiných důvodů
- Známá alergie nebo intolerance na léčivo nebo jeho pomocné látky
- Absolvování cytotoxické chemoterapie, endokrinní terapie, biologické terapie nebo radioterapie z jakéhokoli důvodu v minulosti
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, a také pacientky v reprodukčním věku, které v průběhu této studie odmítají používat vhodná antikoncepční opatření.
- Pacienti považovali zkoušející za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Pacient dostává 68Ga-GZMB PET/CT
|
68Ga-GZMB PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální práh SUVmax 68Ga-GZMB PET/CT pro predikci pCR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Optimální práh SUVmax 68Ga-GZMB PET/CT pro predikci patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita 68Ga-GZMB PET/CT pro pCR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Senzitivita a specificita 68Ga-GZMB PET/CT při hodnocení patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 po 68Ga-GZMB PET/CT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 po 68Ga-GZMB PET/CT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi účinností 68Ga-GZMB PET/CT při predikci patologické kompletní odpovědi a lymfocyty infiltrujícími tumor
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi účinností 68Ga-GZMB PET/CT při predikci patologické kompletní odpovědi a lymfocyty infiltrujícími tumor
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJBC-GZMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .