Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CfDNA u dědičných a vysoce rizikových malignit 2 (CHARM2)

8. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

CfDNA u dědičných a vysoce rizikových malignit (CHARM) 2: Hodnocení účinnosti krevního testu cfDNA pro včasnou detekci rakoviny

Cílem této studie je porozumět provedení experimentálního krevního testu, jehož cílem je odhalit časné nádory u pacientů s dědičnými rakovinovými syndromy. Pokud je tento nový krevní test přesný, mohl by být použit ke screeningu pacientů na rakovinu a umožnit dřívější detekci rakoviny. Studie porovná míru detekce rakoviny mezi těmi, kteří dostávají nový krevní test, a těmi, kteří dostávají standardní péči, posoudí, zda test vede k dřívější diagnóze rakoviny, a vyhodnotí jeho dopad na výsledky pacientů. Studie bude také používat dotazníky a rozhovory, aby pochopila, jak se pacienti cítí ohledně krevního testu, jeho začlenění do běžné lékařské péče a vnímání lékařské hodnoty výsledků testů. Tento výzkum by mohl vést k účinnějšímu a méně invazivnímu screeningu rakoviny u vysoce rizikových jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostřednictvím CHARM Consortium (www.charmconsortium.ca), ukázali jsme, že profilování bezbuněčné DNA (cfDNA) může umožnit častější sledování rakoviny ze snadno dostupných odběrů krve. Nyní provádíme prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolní studii testování cfDNA u 1 000 přenašečů HCS z celé Kanady, abychom 1) porovnali míru detekce rakoviny s testováním cfDNA a bez něj, 2) vyhodnotili posun stadia rakoviny a klinický dopad na snížení mortality a morbidity rakoviny a 3) zhodnotit dopad přístupu k výsledkům cfDNA na kvalitu života pacientů a psychické potíže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Julia Sobotka, MSc
  • Telefonní číslo: 416-409-1387
  • E-mail: charm@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Zatím nenabíráme
        • IWK Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynette Penney, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Sinai Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Kim, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Zatím nenabíráme
        • Women's College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Jacobson, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Malkin, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zatím nenabíráme
        • Jewish General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Foulkes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Basik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, která má být studována, zahrnuje:

Každý jedinec, který podstoupil klinické genetické testování na dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků, Lynchův syndrom, neurofibromatózu typu 1, Li-Fraumeniho syndrom nebo dědičnou difuzní rakovinu žaludku a bylo zjištěno, že je nositelem detekovatelné varianty, která je pravděpodobně patogenní nebo patogenní.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky s potvrzenou diagnózou hereditárního karcinomu prsu a vaječníků (HBOC), Lynchovým syndromem (LS), neurofibromatózou typu I (NF1), Li-Fraumeniho syndromem (LFS), PALB2 a hereditárním difuzním karcinomem žaludku (HDGC), (tj. pacienti s identifikovanou patogenní variantou v příslušném genu pro predispozici k rakovině nebo pacienti s neinformativním genetickým vyšetřením, ale s rodinnou anamnézou svědčící pro rakovinu predispoziční syndrom).
  • Pacientům musí být poskytnuto standardní klinické hodnocení rakoviny od vedoucího lékaře v rámci provinčního screeningového programu nebo protokolu sledování rakoviny.
  • Všichni pacienti musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít v osobní anamnéze diagnostikovanou a léčenou rakovinu během 3 let před očekávaným datem prvního odběru vzorků pro tuto studii. Pokud má pacient v osobní anamnéze rakovinu, léčba musí být úspěšně dokončena alespoň 3 roky před prvním odběrem vzorku pro studii.
  • Pacienti byli diagnostikováni více než 3 roky před očekávaným datem prvního odběru vzorků, ale nikdy nebyli léčeni na rakovinu.
  • Pacienti podstupující vyšetření pro klinické podezření na rakovinu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol (tj. tříletý odběr vzorku krve, pokud jsou randomizováni do experimentální kohorty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Testovací kohorta
Všichni účastníci experimentální kohorty budou poskytovat vzorky krve třikrát ročně (každé 4 měsíce) po dobu 4 let, a to buď ve studované nemocnici, nebo v místní krevní laboratoři (např. LifeLabs). Kdykoli je to možné, bude pacientům odebrána krev na výzkum současně s rutinním odběrem krve pro klinické účely, aby se předešlo dalšímu napíchnutí žíly. Vzorky budou podrobeny analýze cfDNA a všechny výsledky budou vráceny účastníkům studijního týmu. Účastníkům, kteří obdrží „pozitivní“ výsledek testu cfDNA, budou nabídnuty následné diagnostické postupy k potvrzení nebo vyloučení přítomnosti malignity. Účastníci také vyplní dotazníky a polostrukturované rozhovory, aby prozkoumali své zkušenosti s testováním cfDNA a porozuměli vnímání klinické užitečnosti testů cfDNA pro řízení HCS.
Diagnostický test: Bezbuněčná analýza DNA
Analýza bezbuněčné DNA v krevní plazmě bude zahrnovat cílené sekvenování klíčových genů souvisejících s rakovinou, bezbuněčnou imunoprecipitaci methylované DNA a vysoce výkonné sekvenování (cfMeDIP-seq) a mělké sekvenování celého genomu (sWGS).
Řízení
Účastníci kontrolní kohorty nedostanou krevní test cfDNA a budou nadále podléhat standardnímu sledování rakoviny podle současných pokynů, jako tomu bylo před zařazením do studie. Účastníci vyplní dotazníky a polostrukturované rozhovory, aby prozkoumali své zkušenosti s testováním cfDNA a porozuměli tomu, jak vnímají klinickou užitečnost testů cfDNA pro řízení HCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru detekce rakoviny pomocí sekvenační analýzy cfDNA u pacientů s HCS.
Časové okno: 4 roky od zařazení do studie.
Výzkumníci vyhodnotí výkonnost testu cfDNA pro detekci rakoviny u pacientů s HCS, včetně citlivosti testu, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV). Koncový bod hodnocení testu je diagnóza rakoviny a bude hodnocen v několika bodech během studie (minimálně jednou ročně).
4 roky od zařazení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dobu do diagnózy rakoviny pomocí sekvenování cfDNA ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 4 roky od zařazení do studie.
Výzkumníci zjistí, zda testování cfDNA v krevní plazmě dokáže odhalit rakoviny současně nebo dříve než konvenční standardní screeningové testy u nositelů HCS. Výzkumníci také vyhodnotí dobu do zahájení léčby u nositelů, kteří obdrželi výsledky sekvenování cfDNA, ve srovnání s kontrolní skupinou.
4 roky od zařazení do studie.
Posoudit detekční míru nádorů, pro které neexistuje standardní screeningová péče, pomocí sekvenování cfDNA.
Časové okno: 4 roky od zařazení do studie.
Zjistit, zda testování cfDNA zvyšuje četnost odhalených nádorů, zejména u typů nádorů s omezenou mírou detekce při použití standardní péče (např. rakovina slinivky, rakovina děložního těla).
4 roky od zařazení do studie.
Posoudit vliv trojročního testování cfDNA na obavy účastníků z rakoviny.
Časové okno: 4 roky od zařazení do studie.
Výzkumníci vyhodnotí vliv trojročního testování cfDNA na obavy účastníků související s rakovinou pomocí škály obav z rakoviny (PMID: 19382100).
4 roky od zařazení do studie.
Posoudit dopad trojročního testování cfDNA na vnímání rizika rakoviny.
Časové okno: 4 roky od zařazení do studie.
Výzkumníci posoudí vliv trojročního testování cfDNA na vnímání rizika u účastníků pomocí Multidimenzionálního dopadu hodnocení rizika rakoviny (PMID: 12433008).
4 roky od zařazení do studie.
Posoudit dopad trojročního testování cfDNA na úzkost a depresi související s rakovinou.
Časové okno: 4 roky od zařazení do studie.
Výzkumníci posoudí dopad trojročního testování cfDNA na úzkost a depresi účastníků pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (PMID: 18325093).
4 roky od zařazení do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hospital for Sick Children
University of Alberta
Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-5766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení