Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin a cvičení pro zlepšení kognitivních funkcí a modulaci biologických cest kognitivního poklesu během chemoterapie u rakoviny prsu

1. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost memantinu a programu cvičení proti rakovině Get Real & Heel (MEM+EX) Univerzity Karolíny (UNC) při řešení kognitivních poruch souvisejících s rakovinou ( CRCI) a zlepšení kognitivních výsledků. Devadesát pacientek s rakovinou prsu stadia I-III s mírnými kognitivními obtížemi během chemoterapie bude randomizováno do tří skupin: MEM+EX, memantin nebo placebo. Studie bude hodnotit nábor, retenci, adherenci, přijatelnost, kognitivní funkce, BDNF, zánětlivé markery a křehkost ve více časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V USA jsou 4 miliony přeživších rakovinu prsu a odhaduje se, že 1,4 milionu trpí dlouhodobým kognitivním deficitem v důsledku léčby rakoviny. Ve srovnání s jinými rakovinami a léčbou byl kognitivní pokles nejdůkladněji popsán u rakoviny prsu a po chemoterapii, přičemž až 75 % se samohlásilo a ~50 % objektivně prokázalo alespoň mírné kognitivní deficity po chemoterapii. Memantin, antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru, je slibným lékem pro řešení základních mechanismů CRCI, včetně zánětu a drah zahrnujících mozkový neurotrofický faktor (BDNF). Cvičení, slibná intervence proti křehkosti, která zasahuje do mnoha mechanismů stárnutí, je ideální strategií pro zvýšení cílených účinků memantinu.

Primárním cílem této studie je prokázat proveditelnost a přijatelnost MEM+EX během chemoterapie rakoviny prsu. Sekundárně bude hodnocena předběžná účinnost MEM+EX a memantinu na domnělé biomarkery CRCI a kognitivní funkce. Dále bude zkoumán dopad křehkosti na předběžnou účinnost MEM+EX a memantinu.

Navrhovaná studie má potenciál přinést významný přínos pro veřejné zdraví tím, že zaplní velkou mezeru v účinné léčbě CRCI. Poskytne důležitá pilotní data pro budoucí definitivní randomizované kontrolované studie. Nakonec tato studie posouvá porozumění potenciálním cílům, které je třeba sledovat v budoucích kognitivních intervencích, včetně cest zahrnujících BDNF a zánět, během léčby rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zev M Nakamura, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

  • Byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě úsudku zkoušejícího.
  • Žena
  • Věk ≥ 50 let v době udělení souhlasu.
  • Rakovina prsu stadia I-III
  • Absolvoval alespoň 1 cyklus standardní péče neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
  • Alespoň mírné kognitivní obavy ≥ 3 na stupnici 0-10
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na memantin
  • Předchozí ozařování, hormonální terapie zaměřená na rakovinu, chemoterapie (před současným režimem) nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů
  • Těžká kognitivní porucha definovaná skóre Blessed Orientation Memory Concentration Test ≥11
  • > 30 minut intenzivní nebo > 60 minut středně těžké fyzické aktivity týdně
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Kardiovaskulární nebo ortopedická omezení cvičení
  • Závažné duševní onemocnění (tj. schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha) Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neschopnost spolknout tobolky </= 5 ml/min
  • CrCl </= 5 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Účastníci dostanou studijní medikaci (memantin) a cvičení Get Real & Heel pod vedením terapeuta.
Lék: Memantin
memantinová kapsle
Jiný: Cvičení Intervence
Účastníci cvičební intervence se současně zapojí do vzdáleně dodávané Get Real & Heel, 3d/týden. Intenzita složek aerobního a silového tréninku se bude vyvíjet podle tolerance pod vedením vyškoleného fyziologa cvičení.
Ostatní jména:
  • Získejte Real & Heel
Komparátor placeba: ARM 2
Účastníci mají přístup do knihovny předem nahraných Real & Heel Sessions.
Jiný: Kontrola cvičení
Kontrola cvičení bude mít přístup ke knihovně předem nahraných relací Get Real & Heel.
Ostatní jména:
  • Cvičební knihovna
Lék: Léky na placebo
Placebo kapsle
Experimentální: ARM 3
Účastníci obdrží studijní léky (memantin) a přístup do knihovny předem nahraných Real & Heel Sessions.
Lék: Memantin
memantinová kapsle
Jiný: Kontrola cvičení
Kontrola cvičení bude mít přístup ke knihovně předem nahraných relací Get Real & Heel.
Ostatní jména:
  • Cvičební knihovna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby náboru
Časové okno: Základní linie
Sazby náboru budou měřeny, když se ke studii připojí řada subjektů.
Základní linie
Sazby retence
Časové okno: Až rok
Míra udržení se měří jako podíl subjektů, kteří zůstali ve studii při po zásahu (až 6 měsíců) a po 6 měsících mezi těmi, kteří zahájili zásah
Až rok
Sazby dodržování
Časové okno: Až rok
Sazby dodržování budou měřeny jako řada subjektů, které se připojily ke studii, dokončené 80 procent plánovaných studijních aktivit.
Až rok
Přijatelnost Memantine + získejte skutečnou a patu (Mem + ex)
Časové okno: Až 6 měsíců

Přijatelnost Memantine + Get Real a pata (MEM + EX) bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-3). CSQ-3 je tříbodová míra přijatelnosti léčby, která prokázala vynikající spolehlivost a platnost v celé řadě nastavení péče o pacienty.

Každá položka je hodnocena na stupnici typu Likert od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost). CSQ-3 bude dokončen pouze při zásahu (nebo v době odstoupení ze studie, pokud je to použitelné).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv MEM+EX a memantinu na mozkový neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: Základní stav a až 6 měsíců
Vliv MEM+EX a memantinu na domnělé biomarkery CRCI bude stanoven zkoumáním změn v BDNF ve srovnání s placebem.
Základní stav a až 6 měsíců
Vliv MEM+EX a memantinu na zánětlivé markery
Časové okno: Základní stav a až 6 měsíců
Vliv MEM+EX a memantinu na domnělé biomarkery CRCI bude stanoven zkoumáním změn v zánětlivém kompozitním měření (TNF-alfa, IL-6, CRP) ve srovnání s placebem.
Základní stav a až 6 měsíců
Skompozitní skóre pozornosti a výkonné funkce
Časové okno: Základní a až 1 rok
Skóre pozornosti a výkonné funkce je složeno z následujících neuropsychologických hodnotících opatření: rozpětí číslice, testovací části A&B, testovací test s kontrolovaným ústním slovem a test pojmenování zvířat. Vypočítá se jako součet z-skóre Z (standardizovaný na základě dostupných věkových, pohlavních, vzdělávacích a rasových/etnických údajů) jednotlivých dílčích testů a v rozsahu od z-skóre -3 do +3.
Základní a až 1 rok
Skóre složení učení a paměti
Časové okno: Základní a až 1 rok
Skóre učení a paměti je složením následujících neuropsychologických hodnocení: Hopkins verbální test učení se revidoval a krátký test vizuální paměti revidoval. Vypočítá se jako součet z-skóre Z (standardizovaný na základě dostupných věkových, pohlavních, vzdělávacích a rasových/etnických údajů) jednotlivých dílčích testů a v rozsahu od z-skóre -3 do +3.
Základní a až 1 rok
Změny v poznání hlášené pacientem
Časové okno: Základní a až 1 rok

Dopad MEM+ex a memantinu na kognitivní funkci bude stanoven zkoumáním změn v kognitivním kognitivním kognitivním, měřeno funkčním posouzením terapie rakoviny-kognitivní funkce (fakt-COG PCI) verze 3 ve srovnání s placebem.

Fakt-COG PCI je opatření pro vlastní hlášení určené k hodnocení vnímaného kognitivního fungování u pacientů s rakovinou, zejména těch, kteří mají kognitivní problémy vyvolané chemoterapií. Skládá se z 18 položek a každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (několikrát denně). Celkové skóre se získá sčítáním skóre dílčího stupně. Vyšší skóre naznačují lépe vnímané kognitivní fungování.
Základní a až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2425
  • K23AG086604 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení