Memantin a cvičení pro zlepšení kognitivních funkcí a modulaci biologických cest kognitivního poklesu během chemoterapie u rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA jsou 4 miliony přeživších rakovinu prsu a odhaduje se, že 1,4 milionu trpí dlouhodobým kognitivním deficitem v důsledku léčby rakoviny. Ve srovnání s jinými rakovinami a léčbou byl kognitivní pokles nejdůkladněji popsán u rakoviny prsu a po chemoterapii, přičemž až 75 % se samohlásilo a ~50 % objektivně prokázalo alespoň mírné kognitivní deficity po chemoterapii. Memantin, antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru, je slibným lékem pro řešení základních mechanismů CRCI, včetně zánětu a drah zahrnujících mozkový neurotrofický faktor (BDNF). Cvičení, slibná intervence proti křehkosti, která zasahuje do mnoha mechanismů stárnutí, je ideální strategií pro zvýšení cílených účinků memantinu.
Primárním cílem této studie je prokázat proveditelnost a přijatelnost MEM+EX během chemoterapie rakoviny prsu. Sekundárně bude hodnocena předběžná účinnost MEM+EX a memantinu na domnělé biomarkery CRCI a kognitivní funkce. Dále bude zkoumán dopad křehkosti na předběžnou účinnost MEM+EX a memantinu.
Navrhovaná studie má potenciál přinést významný přínos pro veřejné zdraví tím, že zaplní velkou mezeru v účinné léčbě CRCI. Poskytne důležitá pilotní data pro budoucí definitivní randomizované kontrolované studie. Nakonec tato studie posouvá porozumění potenciálním cílům, které je třeba sledovat v budoucích kognitivních intervencích, včetně cest zahrnujících BDNF a zánět, během léčby rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley M Hanson
- Telefonní číslo: +1 984-888-9244
- E-mail: Ashley_Hanson@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Zev M Nakamura, MD
- E-mail: zev_nakamura@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zev M Nakamura, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.
- Byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě úsudku zkoušejícího.
- Žena
- Věk ≥ 50 let v době udělení souhlasu.
- Rakovina prsu stadia I-III
- Absolvoval alespoň 1 cyklus standardní péče neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
- Alespoň mírné kognitivní obavy ≥ 3 na stupnici 0-10
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Alergie na memantin
- Předchozí ozařování, hormonální terapie zaměřená na rakovinu, chemoterapie (před současným režimem) nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů
- Těžká kognitivní porucha definovaná skóre Blessed Orientation Memory Concentration Test ≥11
- > 30 minut intenzivní nebo > 60 minut středně těžké fyzické aktivity týdně
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Kardiovaskulární nebo ortopedická omezení cvičení
- Závažné duševní onemocnění (tj. schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha) Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost spolknout tobolky </= 5 ml/min
- CrCl </= 5 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Účastníci dostanou studijní medikaci (memantin) a cvičení Get Real & Heel pod vedením terapeuta.
|
memantinová kapsle
Účastníci cvičební intervence se současně zapojí do vzdáleně dodávané Get Real & Heel, 3d/týden.
Intenzita složek aerobního a silového tréninku se bude vyvíjet podle tolerance pod vedením vyškoleného fyziologa cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ARM 2
Účastníci mají přístup do knihovny předem nahraných Real & Heel Sessions.
|
Kontrola cvičení bude mít přístup ke knihovně předem nahraných relací Get Real & Heel.
Ostatní jména:
Placebo kapsle
|
|
Experimentální: ARM 3
Účastníci obdrží studijní léky (memantin) a přístup do knihovny předem nahraných Real & Heel Sessions.
|
memantinová kapsle
Kontrola cvičení bude mít přístup ke knihovně předem nahraných relací Get Real & Heel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby náboru
Časové okno: Základní linie
|
Sazby náboru budou měřeny, když se ke studii připojí řada subjektů.
|
Základní linie
|
|
Sazby retence
Časové okno: Až rok
|
Míra udržení se měří jako podíl subjektů, kteří zůstali ve studii při po zásahu (až 6 měsíců) a po 6 měsících mezi těmi, kteří zahájili zásah
|
Až rok
|
|
Sazby dodržování
Časové okno: Až rok
|
Sazby dodržování budou měřeny jako řada subjektů, které se připojily ke studii, dokončené 80 procent plánovaných studijních aktivit.
|
Až rok
|
|
Přijatelnost Memantine + získejte skutečnou a patu (Mem + ex)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Přijatelnost Memantine + Get Real a pata (MEM + EX) bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-3). CSQ-3 je tříbodová míra přijatelnosti léčby, která prokázala vynikající spolehlivost a platnost v celé řadě nastavení péče o pacienty. Každá položka je hodnocena na stupnici typu Likert od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost). CSQ-3 bude dokončen pouze při zásahu (nebo v době odstoupení ze studie, pokud je to použitelné). |
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv MEM+EX a memantinu na mozkový neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: Základní stav a až 6 měsíců
|
Vliv MEM+EX a memantinu na domnělé biomarkery CRCI bude stanoven zkoumáním změn v BDNF ve srovnání s placebem.
|
Základní stav a až 6 měsíců
|
|
Vliv MEM+EX a memantinu na zánětlivé markery
Časové okno: Základní stav a až 6 měsíců
|
Vliv MEM+EX a memantinu na domnělé biomarkery CRCI bude stanoven zkoumáním změn v zánětlivém kompozitním měření (TNF-alfa, IL-6, CRP) ve srovnání s placebem.
|
Základní stav a až 6 měsíců
|
|
Skompozitní skóre pozornosti a výkonné funkce
Časové okno: Základní a až 1 rok
|
Skóre pozornosti a výkonné funkce je složeno z následujících neuropsychologických hodnotících opatření: rozpětí číslice, testovací části A&B, testovací test s kontrolovaným ústním slovem a test pojmenování zvířat.
Vypočítá se jako součet z-skóre Z (standardizovaný na základě dostupných věkových, pohlavních, vzdělávacích a rasových/etnických údajů) jednotlivých dílčích testů a v rozsahu od z-skóre -3 do +3.
|
Základní a až 1 rok
|
|
Skóre složení učení a paměti
Časové okno: Základní a až 1 rok
|
Skóre učení a paměti je složením následujících neuropsychologických hodnocení: Hopkins verbální test učení se revidoval a krátký test vizuální paměti revidoval.
Vypočítá se jako součet z-skóre Z (standardizovaný na základě dostupných věkových, pohlavních, vzdělávacích a rasových/etnických údajů) jednotlivých dílčích testů a v rozsahu od z-skóre -3 do +3.
|
Základní a až 1 rok
|
|
Změny v poznání hlášené pacientem
Časové okno: Základní a až 1 rok
|
Dopad MEM+ex a memantinu na kognitivní funkci bude stanoven zkoumáním změn v kognitivním kognitivním kognitivním, měřeno funkčním posouzením terapie rakoviny-kognitivní funkce (fakt-COG PCI) verze 3 ve srovnání s placebem. Fakt-COG PCI je opatření pro vlastní hlášení určené k hodnocení vnímaného kognitivního fungování u pacientů s rakovinou, zejména těch, kteří mají kognitivní problémy vyvolané chemoterapií. Skládá se z 18 položek a každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (několikrát denně). Celkové skóre se získá sčítáním skóre dílčího stupně. Vyšší skóre naznačují lépe vnímané kognitivní fungování. |
Základní a až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Kognitivní dysfunkce
- Novotvary prsu
- Motorická aktivita
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Adamantane
- Sloučeniny přemostěného kruhu
- Amantadine
- Memantin
- vápno
Další identifikační čísla studie
- LCCC2425
- K23AG086604 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .