Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající roli rutinního screeningu a molekulární charakterizace mozkových metastáz při léčbě vysoce rizikového metastatického karcinomu prsu (STORM)

10. prosince 2024 aktualizováno: Mahesh Iddawela, Monash University

Účelem této studie je zlepšit výsledky u pacientek s rakovinou prsu, u kterých se rozvinou mozkové metastázy. To bude zkoumat výhody časné detekce mozkových metastáz pomocí zobrazování mozku.

U pacientek s diagnózou a aktuálně léčených pro pokročilý nebo metastatický karcinom prsu současné pokyny nedoporučují rutinní zobrazování mozku. Objevují se však důkazy naznačující, že pacienti s diagnózou bez příznaků mozkových metastáz mohou mít lepší výsledek než pacienti s příznaky jako bolest hlavy, zvracení a slabost.

V současné praxi, pokud se mají vyvinout známky a příznaky naznačující mozkové metastázy, pak lékař zajistí zobrazení mozku, což může být počítačová tomografie (CT) a/nebo magnetická rezonance (MRI). V případě zjištění mozkové metastázy bude nabídnuta lokální radioterapie, chemoterapie nebo cílená léčba.

Když je zpočátku diagnostikována metastatická nebo pokročilá rakovina prsu, účastník podstoupí nebo by podstoupil skenování mozku pomocí MRI nebo CT během normálního standardního zobrazení CT celého těla (hrudník, břicho a pánev). V této studii, pokaždé, když mají účastníci pravidelné celotělové CT vyšetření k posouzení postupu léčby, budou mít také další CT vyšetření mozku.

Účastníci budou mít celkem 12 extra skenů mozku, přičemž skenování bude probíhat každé tři měsíce v prvních 2 letech a každých 6 měsíců v následujících letech. Tato skenování proběhnou na stejném místě jako vaše současná léčba. Studie nebude zahrnovat žádné dodatečné náklady a účastníci budou ve studii po dobu 4 let a po jejich následné kontrole budou podrobnosti shromážděny ze zdravotních záznamů.

Někteří účastníci, u kterých se během sledování vyvinou metastázy v mozku, podstoupí neurochirurgický zákrok k odstranění těchto metastáz. Vyšetřovatelé odeberou od těchto pacientů buď čerstvé nebo archivované tkáně a vzorek mozkomíšního moku (CSF) v době operace.

Pokud se ošetřující vyšetřovatelé domnívají, že neurochirurgie není možností, požádají účastníky, aby si nechali udělat lumbální punkci pro odběr CSF. Účelem tohoto volitelného odběru CSF je odebrat tekutou biopsii ke kontrole markerů (nebo biomarkerů) potenciálně exprimovaných nádorovými buňkami rakoviny prsu v mozku. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli vzorek krve a také starý nádor z operace prsu (jiná metastatická nádorová tkáň).

Informace získané z této složky studie neovlivní současný management účastníků, ale pomohou výzkumníkům vyvinout v budoucnu lepší léčbu mozkových metastáz rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Metastatický karcinom prsu s viscerálními, nodálními nebo kostními metastázami
  • Lidský epidermální růstový faktor typu 2 (HER2-pozitivní onemocnění)
  • Triple negativní karcinom prsu (TNBC) s metastatickým onemocněním
  • Onemocnění pozitivní na estrogenové receptory (ER-pozitivní onemocnění) po terapii druhé linie a inhibitory cyklin dependentní kinázy 4/6 (inhibitory CDK4/6), plus více než dvě místa kostních metastáz nebo viscerálních metastáz
  • Diagnóza metastatického onemocnění za poslední 3 měsíce a bez příznaků nebo onemocnění (s potvrzením MRI mozku) • Medicare Eligible

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt screeningově detekovaných asymptomatických mozkových metastáz.
Časové okno: 12 měsíců
CT vyšetření mozku používané k určení důkazů nových metastáz.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických mozkových metastáz
Časové okno: I když do ukončení studia v průměru 1 rok
CT vyšetření mozku
I když do ukončení studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: I když do ukončení studia v průměru 1 rok
Časová forma vstupu do studie k rozvoji mozkových metastáz
I když do ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: I když do ukončení studia v průměru 1 rok
Časový vstup do studie k smrti
I když do ukončení studia v průměru 1 rok
Počet chirurgických resekcí
Časové okno: I když do ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů, u kterých se rozvinou mozkové metastázy, kteří podstoupili operaci
I když do ukončení studia v průměru 1 rok
Míra stereotaktické radioterapie
Časové okno: I když do ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů se stereotaktickou radioterapií se hodnotí pomocí lékařské dokumentace
I když do ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení role včasné léčby na kontrolu intrakraniálního onemocnění
Časové okno: I když do ukončení studia v průměru 1 rok
Čas od počáteční chirurgické nebo radioterapie nebo pozorování k progresi onemocnění
I když do ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Alfred
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Iddawela, MBBS FRACP PhD, Associate Professor and Medical Oncologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Project 331/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti protokolu, informačního listu pacienta, deidentifikovaných dat a analýzy

Časový rámec sdílení IPD

Po 4 letech

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S etickým souhlasem etické komise The Alfred.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení