Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amnioinfuze pro fetální selhání ledvin

18. prosince 2024 aktualizováno: Fetal Care Center, PLLC

Cílem této klinické studie je zjistit, zda sériové amnioinfuze mohou zlepšit šance na přežití plodů se závažnými ledvinovými problémy, které způsobují nízkou plodovou vodu (anhydramnion). Nízká plodová voda může ovlivnit vývoj plic a může vést k vážným zdravotním problémům pro plod. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Může sériová amnioinfuze zvýšit šance na přežití těchto plodů?
  • Zlepšuje tento postup šance na přežití až do dialýzy a/nebo transplantace ledviny?

Účastníci budou:

  • Dostávat pravidelné amnioinfuze, což je postup, který dodává tekutinu do amniové dutiny.
  • Podrobte se monitorování, abyste ověřili účinky na plod a matku.

Tato studie pomůže vědcům pochopit, zda je amnioinfuze užitečnou léčbou problémů s ledvinami plodu, a může poskytnout cenné informace pro podobné případy v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fetální selhání ledvin (FRF) je závažný a život ohrožující stav způsobený vrozenými abnormalitami nebo dědičným onemocněním ledvin. V děloze, kdy ledviny nefungují správně, to vede ke stavu zvanému anhydramnion – úplnému nedostatku plodové vody. Plodová voda je nezbytná pro vývoj plic plodu, zejména během kanalikulární fáze vývoje plic, ke které dochází mezi 16. a 28. týdnem těhotenství. Bez dostatečného množství plodové vody se plíce nemohou správně vyvíjet, což vede ke stavu známému jako plicní hypoplazie. Tento stav byl dříve popsán jako téměř vždy smrtelný, typicky vedoucí k neonatální smrti krátce po narození.

V posledních letech slibné pokroky ve fetálních terapiích otevřely nové dveře pro léčbu stavů, které byly dříve považovány za neléčitelné. Jedna taková intervence zahrnuje sériovou amnioinfuzi, postup, kdy je sterilní fyziologický roztok nebo jiná izotonická tekutina injikována do amniotického vaku, aby se obnovila hladina tekutin. Časné studie, včetně studie RAFT (Renal Anhydramnios Fetal Therapy), ukázaly, že tento přístup může zlepšit míru přežití podporou vývoje plic u plodů s FRF. Na základě těchto zjištění se tato studie snaží dále vyhodnotit bezpečnost a účinnost sériové amnioinfuze při zlepšování neonatálních výsledků u rodin, které čelí této zničující diagnóze.

Do této studie bude zařazeno přibližně 60 těhotných jedinců s jednočetným těhotenstvím komplikovaným FRF a anhydramniem. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina, která bude dostávat sériové amnioinfuzní procedury, jak to lékař studie uzná za vhodné, a kontrolní skupina, která nebude podstupovat intervence a dostane komfortní péči pro svá těhotenství. Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost matek, posoudit přežití plodu po dialýze a určit přežití po transplantaci ledviny.

Amnioinfuzní procedury budou v Centru péče o plod provádět multidisciplinární tým odborníků. Aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, studie zahrnuje přísný plán monitorování pro sledování všech potenciálních nežádoucích příhod v reálném čase. Data ze zobrazovacích studií (např. ultrazvuk, echokardiogram, MRI) a laboratorní biomarkery budou shromažďovány pro vyhodnocení fetálních a mateřských odpovědí na léčbu.

Zatímco se studie zaměřuje na zlepšení výsledků u jednotlivých pacientů, má také širší důsledky pro vědu a společnost. Systematickou analýzou přínosů a rizik sériové amnioinfuze by tento výzkum mohl pomoci upřesnit léčebné protokoly a připravit půdu pro nové standardy péče o FRF. Zúčastněným rodinám účast v této studii nabízí možnost lepšího přežití jejich dětí s potenciální způsobilostí pro život zachraňující transplantace ledviny v budoucnu.

Tato studie představuje kritický krok k řešení stavu, který byl dlouho považován za neléčitelný. Prostřednictvím spolupráce, inovací a přísného výzkumu se tým snaží poskytnout naději rodinám postiženým FRF a pokročit v oblasti mateřské a fetální medicíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Potvrzený anhydramnion před 22. týdnem GA u pacientů s FRF.
  2. Souhlas je podepsán a první terapeutická amnioinfuze může a probíhá před 28. týdnem a 6/7 dnem GA.
  3. Potvrzení, že nastávající matka rozumí svým možnostem vedení těhotenství.
  4. Věk ≥18 let.
  5. Ochota být následována Centrem péče o plod v Dallasu a doručit v Medical City Dallas.
  6. Ochota poskytovat poporodní péči v nemocnici Medical City Dallas Hospital/Centru péče o plod až do propuštění matky.
  7. Konzultace s dětskou nefrologií, neonatologií, transplantační chirurgií, dětskou chirurgií, specialistou na mateřsko-fetální medicínu a genetickým poradcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Cervix kratší než 2,5 cm.
  2. Žádné fatální nálezy na karyotyp (např. trizomie 13 nebo 18) nebo fatální nálezy Microarray s výjimkou těch, které souvisejí s plicní hypoplazií způsobenou selháním ledvin plodu (např. Meckel-Gruber, PCKD).
  3. Další významné vrozené anomálie u plodu.
  4. Důkaz chorioamnionitidy nebo abruptio placentae.
  5. Důkaz ruptury blan nebo chorio-amniotické separace.
  6. Důkaz o předčasném porodu.
  7. Vícečetné těhotenství.
  8. Těžký zdravotní stav matky v těhotenství.
  9. Klinicky diagnostikovaná mateřská deprese, psychózy nebo úzkost, které jsou refrakterní na léčbu.
  10. Technická omezení vylučující amnioinfuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amnioinfuze
Ti v tomto experimentálním rameni, Amnioinfusion, podstoupí sériovou amnioinfuzi kromě běžné péče, jak to lékař studie uzná za vhodné.
Jiný: Amnioinfuze
Spinální jehlu ráže 20 nebo 22 (běžně používaná jehla v porodnictví a gynekologii) použije odborník na fetální výkony se sterilní technikou pro přístup do plodové dutiny pod ultrazvukovým vedením v reálném čase k infuzi izotonické tekutiny (Lactated Ringer s 1g/ L oxacilinu). Tato tekutina bude fungovat jako náhradní plodová voda. Pravidelné sledování hladin tekutin může navrhnout sériovou infuzi, která bude dokončena, jak to lékař studie považuje za nutné.
Ostatní jména:
  • Injekce plodové vody
Žádný zásah: Comfort Care / Expectant Management
Neexperimentální část, Comfort Care/Expectant Management, podstoupí komfortní péči dle volby účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití plodu k dialýze
Časové okno: Narození buď přežití do >=14 dnů a umístění přístupu na dialýzu, nebo nepřežití, až 3 týdny.
Podíl novorozenců přežívajících >= 14 dní a umístění dialyzačního přístupu po sériových amnioinfuzích (definováno jako použití dialyzačního katétru po dobu >=14 nepřetržitých dnů)
Narození buď přežití do >=14 dnů a umístění přístupu na dialýzu, nebo nepřežití, až 3 týdny.
Přežití plodu k transplantaci
Časové okno: >=2 roky po dodání.
Podíl novorozenců, kteří přežijí po transplantaci ledviny po kontinuální úspěšné dialýze.
>=2 roky po dodání.
Výskyt nežádoucích příhod u matky – naléhavé nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od zápisu do studia přes porod až do 30 dnů po porodu.
Bezpečnost matky bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků, včetně krvácení, infekcí a předčasného protržení blan, při každé návštěvě, po zákroku a po porodu. Tyto události budou dokumentovány při každé prenatální návštěvě, po každé amnioinfuzi, při porodu a během období sledování alespoň 30 dnů po porodu. Hodnocení bezpečnosti se zaměří na identifikaci komplikací souvisejících s procedurou a zajištění pohody účastníků během celé studie.
Od zápisu do studia přes porod až do 30 dnů po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infuzí před protržením membrán mezi účastníky v intervenční skupině
Časové okno: Během těhotenství do 9 měsíců
Praktičnost provádění sériových amnioinfuzí u renálních anhydramnií v časném těhotenství bude hodnocena spočtením počtu infuzí podaných před prasknutím membrán v intervenční skupině.
Během těhotenství do 9 měsíců
Průměrný gestační věk při ruptuře blan v intervenční skupině
Časové okno: Během těhotenství do 9 měsíců
Proveditelnost sériových amnioinfuzí bude posouzena stanovením průměrného gestačního věku, ve kterém dochází v intervenované skupině k ruptuře blan.
Během těhotenství do 9 měsíců
Průměrný gestační věk při porodu v intervenční skupině
Časové okno: Během těhotenství do 9 měsíců
Proveditelnost sériových amnioinfuzí bude měřena výpočtem průměrného gestačního věku při porodu mezi účastnicemi v intervenční skupině.
Během těhotenství do 9 měsíců
Míra úmrtí plodu in utero mezi účastníky v neintervenční skupině
Časové okno: Během těhotenství do 9 měsíců
Průzkumná analýza bude zkoumat přirozenou progresi neléčeného raného těhotenského renálního anhydramnia analýzou rychlosti in utero zániku plodu v neintervenované skupině.
Během těhotenství do 9 měsíců
Průměrný gestační věk při porodu v neintervenční skupině
Časové okno: Během těhotenství do 9 měsíců
Průzkumná studie bude zkoumat přirozenou historii neléčeného renálního anhydramnia v časném těhotenství pomocí výpočtu průměrného gestačního věku při porodu pro účastnice v neintervenční skupině.
Během těhotenství do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fetal Care Center, PLLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical City Children's Hospital
Medical City Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2063654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení