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Amnioinfusione per insufficienza renale fetale

18 dicembre 2024 aggiornato da: Fetal Care Center, PLLC

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se le amnioinfusioni seriali possono migliorare le possibilità di sopravvivenza dei feti con gravi problemi renali che causano un basso livello di liquido amniotico (anidramnios). Un basso livello di liquido amniotico può influenzare lo sviluppo polmonare e può portare a seri problemi di salute per il feto. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • L’amnioinfusione seriale può aumentare le possibilità di sopravvivenza di questi feti?
  • Questa procedura migliora le possibilità di sopravvivenza fino alla dialisi e/o al trapianto di rene?

I partecipanti:

  • Ricevi regolari amnioinfusioni, che è una procedura che aggiunge liquido alla cavità amniotica.
  • Sottoporsi a monitoraggio per verificare gli effetti sul feto e sulla madre.

Questo studio aiuterà i ricercatori a capire se l’amnioinfusione è un trattamento utile per i problemi renali del feto e potrebbe fornire preziose informazioni per casi simili in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza renale fetale (FRF) è una condizione grave e pericolosa per la vita causata da anomalie congenite o malattie renali ereditarie. Nell'utero, quando i reni non funzionano correttamente, ciò porta ad una condizione chiamata anidramnios, una completa mancanza di liquido amniotico. Il liquido amniotico è essenziale per lo sviluppo polmonare del feto, in particolare durante la fase canalicolare dello sviluppo polmonare, che avviene tra la 16a e la 28a settimana di gestazione. Senza una quantità sufficiente di liquido amniotico, i polmoni non possono svilupparsi correttamente, provocando una condizione nota come ipoplasia polmonare. Questa condizione è stata precedentemente descritta come quasi sempre fatale, e in genere porta alla morte neonatale subito dopo la nascita.

Negli ultimi anni, i promettenti progressi nelle terapie fetali hanno aperto nuove porte al trattamento di patologie un tempo considerate incurabili. Uno di questi interventi prevede l’amnioinfusione seriale, una procedura in cui una soluzione salina sterile o un altro fluido isotonico viene iniettato nel sacco amniotico per ripristinare i livelli del fluido. I primi studi, incluso lo studio RAFT (Renal Anhydramnios Fetal Therapy), hanno dimostrato che questo approccio può migliorare i tassi di sopravvivenza promuovendo lo sviluppo polmonare nei feti affetti da FRF. Basandosi su questi risultati, questo studio cerca di valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia dell’amnioinfusione seriale nel migliorare gli esiti neonatali per le famiglie che si trovano ad affrontare questa diagnosi devastante.

Questo studio arruolerà circa 60 donne incinte portatrici di gravidanze singole complicate da FRF e anidramnios. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di intervento, che riceverà procedure di amnioinfusione seriali come ritenuto appropriato dal medico dello studio, e un gruppo di controllo, che non sarà sottoposto ad interventi e riceverà cure di conforto per le loro gravidanze. Gli obiettivi principali dello studio sono valutare la sicurezza materna, valutare la sopravvivenza del feto alla dialisi e determinare l'idoneità alla sopravvivenza al trapianto di rene.

Le procedure di amnioinfusione verranno eseguite presso il Fetal Care Center da un team multidisciplinare di esperti. Per garantire la sicurezza dei pazienti, lo studio prevede un rigoroso piano di monitoraggio per monitorare eventuali eventi avversi in tempo reale. Verranno raccolti dati da studi di imaging (ad esempio ecografia, ecocardiogramma, risonanza magnetica) e biomarcatori di laboratorio per valutare le risposte fetali e materne al trattamento.

Sebbene lo studio si concentri sul miglioramento dei risultati per i singoli pazienti, ha anche implicazioni più ampie per la scienza e la società. Analizzando sistematicamente i benefici e i rischi dell’amnioinfusione seriale, questa ricerca potrebbe aiutare a perfezionare i protocolli di trattamento e gettare le basi per nuovi standard di cura per la FRF. Per le famiglie coinvolte, la partecipazione a questo studio offre la possibilità di migliorare la sopravvivenza dei loro figli, con la potenziale idoneità a trapianti di rene salvavita in futuro.

Questo studio rappresenta un passo fondamentale verso una condizione che è stata a lungo considerata incurabile. Attraverso la collaborazione, l’innovazione e una ricerca rigorosa, il team mira a fornire speranza alle famiglie colpite dalla FRF e a far avanzare il campo della medicina materno-fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Anidramnios confermato prima delle 22 settimane GA per i pazienti con FRF.
  2. Il consenso viene firmato e la prima amnioinfusione terapeutica può avvenire e avviene prima delle 28 settimane e 6/7 giorni GA.
  3. Conferma che la futura mamma comprende le sue opzioni per la gestione della gravidanza.
  4. Età ≥18 anni.
  5. Disponibilità a farsi seguire dal Fetal Care Center di Dallas e a partorire presso il Medical City Dallas.
  6. Disponibilità a fornire assistenza postnatale presso il Medical City Dallas Hospital/Fetal Care Center fino alla dimissione materna.
  7. Consulta uno specialista in nefrologia pediatrica, neonatologia, chirurgia dei trapianti, chirurgia pediatrica, specialista in medicina materno-fetale e un consulente genetico.

Criteri di esclusione:

  1. Cervice lunga meno di 2,5 cm.
  2. Nessun risultato fatale sul cariotipo (ad es. trisomia 13 o 18) o risultato fatale del Microarray esclusi quelli correlati all'ipoplasia polmonare dovuta a insufficienza renale fetale (ad es. Meckel-Gruber, PCKD).
  3. Altre anomalie congenite significative nel feto.
  4. Evidenza di corioamnionite o distacco di placenta.
  5. Evidenza di rottura delle membrane o separazione corio-amniotica.
  6. Prova di travaglio pretermine.
  7. Gestazioni multiple.
  8. Grave condizione medica materna in gravidanza.
  9. Depressione materna, psicosi o ansia materna diagnosticata clinicamente e refrattaria al trattamento.
  10. Limitazioni tecniche che impediscono l'amnioinfusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amnioinfusione
Quelli di questo braccio sperimentale, Amnioinfusion, saranno sottoposti ad amnioinfusione seriale oltre alle cure di routine ritenute appropriate dal medico dello studio.
Un ago spinale calibro 20 o 22 (ago ostetrico e ginecologico comunemente utilizzato) verrà utilizzato da un esperto in procedure fetali con tecnica sterile per accedere alla cavità amniotica sotto guida ecografica in tempo reale per infondere liquido isotonico (Ringer lattato con 1g/ L dell'oxacillina). Questo fluido fungerà da liquido amniotico sostitutivo. Il monitoraggio regolare dei livelli di liquidi può suggerire un'infusione seriale, che sarà completata come ritenuto necessario dal medico dello studio.
Altri nomi:
  • Iniezione di liquido amniotico
Nessun intervento: Comfort Care/Gestione dell'attesa
Il braccio non sperimentale, Comfort Care/Expectant Management, sarà sottoposto a cure di comfort come scelto dal partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza fetale alla dialisi
Lasso di tempo: Dalla nascita alla sopravvivenza fino a >=14 giorni e posizionamento dell'accesso alla dialisi, o alla mancata sopravvivenza, fino a 3 settimane.
Proporzione di neonati sopravvissuti fino a >= 14 giorni e posizionamento dell'accesso di dialisi dopo amnioinfusioni seriali (definite come uso di un catetere per dialisi per >= 14 giorni continui)
Dalla nascita alla sopravvivenza fino a >=14 giorni e posizionamento dell'accesso alla dialisi, o alla mancata sopravvivenza, fino a 3 settimane.
Sopravvivenza fetale al trapianto
Lasso di tempo: >=2 anni dopo la consegna.
Proporzione di neonati che sopravvivono per ricevere un trapianto di rene dopo una dialisi continua ed efficace.
>=2 anni dopo la consegna.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento materno [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino al parto e fino a 30 giorni dopo il parto.
La sicurezza materna sarà valutata monitorando gli eventi avversi, tra cui sanguinamento, infezioni e rottura prematura delle membrane, ad ogni visita, dopo le procedure e dopo il parto. Questi eventi saranno documentati ad ogni visita prenatale, dopo ogni amnioinfusione, al momento del parto e durante un periodo di follow-up di almeno 30 giorni dopo il parto. La valutazione della sicurezza si concentrerà sull’identificazione delle complicanze legate alla procedura e sulla garanzia del benessere dei partecipanti durante lo studio.
Dall'iscrizione allo studio fino al parto e fino a 30 giorni dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infusioni prima della rottura delle membrane tra i partecipanti al gruppo di intervento
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, fino a 9 mesi
La fattibilità dell'esecuzione di amnioinfusioni seriali per l'anidramnios renale all'inizio della gravidanza sarà valutata contando il numero di infusioni somministrate prima della rottura delle membrane nel gruppo di intervento.
Durante la gravidanza, fino a 9 mesi
Età gestazionale media alla rottura delle membrane nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, fino a 9 mesi
La fattibilità delle amnioinfusioni seriali sarà valutata determinando l'età gestazionale media alla quale si verifica la rottura delle membrane nel gruppo di intervento.
Durante la gravidanza, fino a 9 mesi
Età gestazionale media al parto nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, fino a 9 mesi
La fattibilità delle amnioinfusioni seriali sarà misurata calcolando l'età gestazionale media al parto tra i partecipanti al gruppo di intervento.
Durante la gravidanza, fino a 9 mesi
Tasso di morte fetale in utero tra i partecipanti al gruppo di non intervento
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, fino a 9 mesi
Un'analisi esplorativa esaminerà la progressione naturale dell'anidramnios renale all'inizio della gravidanza non trattato analizzando il tasso di morte fetale in utero nel gruppo di non intervento.
Durante la gravidanza, fino a 9 mesi
Età gestazionale media al parto nel gruppo di non intervento
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, fino a 9 mesi
Uno studio esplorativo indagherà la storia naturale dell'anidramnios renale all'inizio della gravidanza non trattato calcolando l'età gestazionale media al parto per i partecipanti nel gruppo di non intervento.
Durante la gravidanza, fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2063654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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