Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence fibrilace síní po kardiochirurgických operacích zadní perikardiotomií (PRINCE-CH)

12. července 2026 aktualizováno: Changhai Hospital

Prevence fibrilace síní po kardiochirurgické operaci zadní perikardiotomií: Muticentrická randomizovaná studie

Cílem PREACT-AF je zjistit, zda zadní perikardiotomie funguje jako prevence výskytu pooperační fibrilace síní (POAF) u pacientů podstupujících srdeční operaci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zabraňuje zadní perikardiotomie incidenci POAF u účastníků po operaci srdce? Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když podstupují zadní perikardiotomii?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně u 30 % kardiochirurgických pacientů se rozvine pooperační fibrilace síní (POAF). Jeho výskyt se liší v závislosti na typu srdeční operace. POAF je spojena s krátkodobými a dlouhodobými nežádoucími účinky, včetně mortality, mrtvice a srdečního selhání. POAF také významně souvisí s neplánovanou hospitalizací pro srdeční selhání.

Během kardiochirurgické operace má perikardiální tekutina tendenci shromažďovat se za levou síní. I malé množství tekutiny může vyvolat síňové arytmie. Zadní levá perikardiotomie je chirurgický zákrok, který zahrnuje kauterizaci otvoru mezi levou dolní plicní žílou a bránicí. Tento postup může umožnit delší drenáž perikardiální tekutiny do levého pleurálního prostoru. Nedávné výzkumné důkazy zjistily, že zadní perikardiotomie byla spojena s významně nižším výskytem POAF.

Stávající údaje o zadní perikardiotomii jsou slibné pro snížení POAF. Žádná vysoce kvalitní studie však neprokázala, že toto snížení zlepšuje klinické výsledky v letech po kardiochirurgickém výkonu. Dlouhodobé sledování pacientů randomizovaných k levé zadní perikardiotomii ve studii PRINCE by mohlo přesvědčivě prokázat, zda je vztah POAF ke klinickým výsledkům po propuštění pacienta kauzální a modifikovatelný.

Studie PRINCE vyhodnotí účinnost a bezpečnost zadní levé perikardiotomie v prevenci POAF a zlepšení klinických výsledků po propuštění u širokého spektra pacientů po kardiochirurgické operaci.

Zkoumanou intervencí je levostranná perikardiotomie, která je srovnávána s žádnou zadní perikardiotomií během kardiochirurgické operace. Časným koprimárním výsledkem je nemocniční POAF a pozdním koprimárním výsledkem je hierarchická složená doba do úmrtí ze všech příčin, doba do ischemické cévní mozkové příhody, doba do systémové arteriální embolie, doba do neplánované návštěvy nemocnice/zpětného přijetí srdeční důvody a doba do fibrilace síní po propuštění z indexové nemocnice.

Do studie bude zařazeno 1400 pacientů z 30 center po celém světě. Následné návštěvy budou prováděny osobně nebo telefonicky 1 a 6 měsíců po randomizaci (+7 dní) a poté každých 6 měsíců (+30 dní) až do průměrné doby sledování 5 let pro účastníky studie (odhad být 4 roky po dokončení zápisu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
  • Vyžadující chirurgický zákrok na proximální aortě, srdečních chlopních a/nebo koronárních tepnách
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace nebo flutter síní v anamnéze
  • Kardiochirurgické výkony, které nejsou zahrnuty do kritérií pro zařazení (plánovaná komorová asistenční zařízení, oblouk aorty, transplantační operace)
  • Předchozí operace srdce vyžadující otevření osrdečníku
  • Předchozí chirurgické instrumentace levé pleurální dutiny
  • Pacient podstupující minimálně invazivní kardiochirurgický výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
Postup: Posterior pericardiotomy
The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass. In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm. Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
Žádný zásah: Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative atrial fibrillation
Časové okno: Within 30 days after index cardiac surgery
Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
Within 30 days after index cardiac surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrial fibrillation burden
Časové okno: Within 30 days after index cardiac surgery
The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
Within 30 days after index cardiac surgery
Heart rate variability
Časové okno: within 30 days of index surgery
Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
within 30 days of index surgery
Antiarrhythmic drug use
Časové okno: within 30 days of index surgery
Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
within 30 days of index surgery
Electrical cardioversion
Časové okno: within 30 days of index surgery
Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
within 30 days of index surgery
Length of stay in ICU
Časové okno: within 30 days of index surgery
Length of time in ICU
within 30 days of index surgery
Duration of hospitalization
Časové okno: within 30 days of index surgery
Duration of hospitalization
within 30 days of index surgery
Hospital readmission or unplanned hospital visit
Časové okno: within 30 days of index surgery
Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
within 30 days of index surgery
Change in Quality of life
Časové okno: within 30 days of index surgery
Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
within 30 days of index surgery

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s poraněním bráničního nervu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
Bezpečnostní výsledek
Do 30 dnů po operaci indexu
Počet pacientů s levostrannou pleurální intervencí
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
Bezpečnostní výsledek
Do 30 dnů po operaci indexu
Počet pacientů vyžadujících reoperaci pro krvácení
Časové okno: Do 48 hodin po dokončení operace indexu
Bezpečnostní výsledek
Do 48 hodin po dokončení operace indexu
Počet pacientů se srdeční tamponádou
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
Bezpečnostní výsledek
Do 30 dnů po operaci indexu
Ischemic stroke
Časové okno: within 30 days of index surgery
Safety outcome
within 30 days of index surgery
Death
Časové okno: within 30 days of index surgery
Safety outcome
within 30 days of index surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The General Hospital of Northern Theater Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
  • Ředitel studie: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
  • Ředitel studie: Huishan Wang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuji Zhang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHEC2025-290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení