Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence fibrilace síní po kardiochirurgických operacích zadní perikardiotomií (PREACT-AF)

8. prosince 2024 aktualizováno: Changhai Hospital

Prevence fibrilace síní po kardiochirurgické operaci zadní perikardiotomií: Muticentrická randomizovaná studie

Cílem PREACT-AF je zjistit, zda zadní perikardiotomie funguje jako prevence výskytu pooperační fibrilace síní (POAF) u pacientů podstupujících srdeční operaci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zabraňuje zadní perikardiotomie incidenci POAF u účastníků po operaci srdce? Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když podstupují zadní perikardiotomii?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně u 30 % kardiochirurgických pacientů se rozvine pooperační fibrilace síní (POAF). Jeho výskyt se liší v závislosti na typu srdeční operace. POAF je spojena s krátkodobými a dlouhodobými nežádoucími účinky, včetně mortality, mrtvice a srdečního selhání. POAF také významně souvisí s neplánovanou hospitalizací pro srdeční selhání.

Během kardiochirurgické operace má perikardiální tekutina tendenci shromažďovat se za levou síní. I malé množství tekutiny může vyvolat síňové arytmie. Zadní levá perikardiotomie je chirurgický zákrok, který zahrnuje kauterizaci otvoru mezi levou dolní plicní žílou a bránicí. Tento postup může umožnit delší drenáž perikardiální tekutiny do levého pleurálního prostoru. Nedávné výzkumné důkazy zjistily, že zadní perikardiotomie byla spojena s významně nižším výskytem POAF.

Stávající údaje o zadní perikardiotomii jsou slibné pro snížení POAF. Žádná vysoce kvalitní studie však neprokázala, že toto snížení zlepšuje klinické výsledky v letech po kardiochirurgickém výkonu. Dlouhodobé sledování pacientů randomizovaných k levé zadní perikardiotomii ve studii PRINCE by mohlo přesvědčivě prokázat, zda je vztah POAF ke klinickým výsledkům po propuštění pacienta kauzální a modifikovatelný.

Studie PRINCE vyhodnotí účinnost a bezpečnost zadní levé perikardiotomie v prevenci POAF a zlepšení klinických výsledků po propuštění u širokého spektra pacientů po kardiochirurgické operaci.

Zkoumanou intervencí je levostranná perikardiotomie, která je srovnávána s žádnou zadní perikardiotomií během kardiochirurgické operace. Časným koprimárním výsledkem je nemocniční POAF a pozdním koprimárním výsledkem je hierarchická složená doba do úmrtí ze všech příčin, doba do ischemické cévní mozkové příhody, doba do systémové arteriální embolie, doba do neplánované návštěvy nemocnice/zpětného přijetí srdeční důvody a doba do fibrilace síní po propuštění z indexové nemocnice.

Do studie bude zařazeno 1400 pacientů z 30 center po celém světě. Následné návštěvy budou prováděny osobně nebo telefonicky 1 a 6 měsíců po randomizaci (+7 dní) a poté každých 6 měsíců (+30 dní) až do průměrné doby sledování 5 let pro účastníky studie (odhad být 4 roky po dokončení zápisu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

648

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
  • Vyžadující chirurgický zákrok na proximální aortě, srdečních chlopních a/nebo koronárních tepnách
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace nebo flutter síní v anamnéze
  • Kardiochirurgické výkony, které nejsou zahrnuty do kritérií pro zařazení (plánovaná komorová asistenční zařízení, oblouk aorty, transplantační operace)
  • Předchozí operace srdce vyžadující otevření osrdečníku
  • Předchozí chirurgické instrumentace levé pleurální dutiny
  • Pacient podstupující minimálně invazivní kardiochirurgický výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro zadní perikardiotomii
Chirurg během kardiochirurgické operace pacienta provede zadní perikardiotomii.
Postup: Zadní perikardiotomie
Chirurg provede zadní perikardiotomii, zatímco je pacient na kardiopulmonálním bypassu. Detailně, chirurg použije kauter k vytvoření 4 až 5 cm otvoru v osrdečníku mezi levou dolní plicní žilou a bránicí. Poté bude zaveden měkký kanálový drén zadním perikardem, perikardiotomií a do levého pleurálního prostoru.
Žádný zásah: Žádná skupina pro zadní perikardiotomii
Chirurg během kardiochirurgické operace pacienta neprovede zadní perikardiotomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační fibrilace síní v nemocnici
Časové okno: Do 5 dnů po operaci indexu srdce
Počet pacientů s pooperační fibrilací síní během prvních 5 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Do 5 dnů po operaci indexu srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Během doby sledování do společného konečného data (průměrná doba sledování 5 let).
Doba, po kterou je pacient v nemocnici po operaci indexu srdce
Během doby sledování do společného konečného data (průměrná doba sledování 5 let).
Perikardiální výpotek bez tamponády
Časové okno: Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
Počet perikardiálních výpotků, které se vyskytují, s výjimkou srdeční tamponády
Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
Smrt
Časové okno: Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
Výskyt úmrtí
Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová arteriální embolie
Časové okno: Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
Počet ischemických cévních mozkových příhod nebo systémových arteriálních embolií
Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
Opětovné přijetí do nemocnice nebo neplánovaná návštěva nemocnice
Časové okno: Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
Počet hospitalizací nebo neplánovaných návštěv v nemocnici
Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
Kvalita života hodnocená dotazníkem evropského indexu kvality života verze 5D (EQ-5D-5L).
Časové okno: Po dobu sledování (průměrná doba sledování 5 let)
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS) od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každý rozměr se měří na 5bodové stupnici: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Po dobu sledování (průměrná doba sledování 5 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s poraněním bráničního nervu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
Bezpečnostní výsledek
Do 30 dnů po operaci indexu
Počet pacientů s levostrannou pleurální intervencí
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
Bezpečnostní výsledek
Do 30 dnů po operaci indexu
Počet pacientů s poraněním jícnu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
Bezpečnostní výsledek
Do 30 dnů po operaci indexu
Počet pacientů vyžadujících reoperaci pro krvácení
Časové okno: Do 48 hodin po dokončení operace indexu
Bezpečnostní výsledek
Do 48 hodin po dokončení operace indexu
Počet pacientů se srdeční tamponádou
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
Bezpečnostní výsledek
Do 30 dnů po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEC2024-397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Zadní perikardiotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit