Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol vs Sevofluran v kardiochirurgii

9. prosince 2024 aktualizováno: Saint-Joseph University

Propofol vs Sevofluran v kardiochirurgii: Randomizovaná klinická studie během peroperační a pooperační fáze

Hypotéza naší studie: přítomnost vztahu mezi typem anestezie a komplikacemi po kardiochirurgické operaci. Cílem je posoudit přínos použití intravenózní nebo inhalační anestezie na pobyt pacientů a jeho komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiochirurgie představuje pro anesteziology jedinečnou výzvu, protože jsou zodpovědní za amnézii, analgezii, svalovou relaxaci a udržování orgánových funkcí v kontextu patofyziologických změn vyvolaných CPB. Pooperační komplikace jsou rozsáhlé a rozmanité, což vede k dlouhodobému pobytu v kardiochirurgické intenzivní péči. Diskutuje se však otázka nadřazenosti jednoho anesteziologického protokolu nad jiným v kardiochirurgii.

AHA (American Heart Association) doporučila v roce 2011 použití inhalační anestezie ke snížení rizika perioperační ischemie a infarktu myokardu. V roce 2019 však toto doporučení ztratilo krok na úrovni důkazu, a proto je diskuse stále otevřená.

Studie „MYRIAD“ provedená na pěti kontinentech skutečně stanovila, že podávání halogenované těkavé látky poskytuje klinický přínos pacientům podstupujícím koronární revaskularizační operaci. Studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická, prováděna na pacientech s plánovaným koronárním bypassem s mimotělním oběhem (ECB) nebo bez něj.

Těkavé halogenované látky (AVH) mají kardioprotektivní vlastnosti prostřednictvím jevu před a po kondicionování. Několik metaanalýz prokázalo přínos použití AVH během koronární chirurgie a zejména snížení mortality.

Upozorňujeme, že výběr typu anestezie se provádí podle zvyklostí oddělení a anesteziologa a není v žádném případě spojen se stavem pacienta nebo intervencí.

Vzhledem k tomu, že v rámci HDF je v Libanonu operační sál a jednotka intenzivní péče věnovaná kardiochirurgii tvořící expertní a referenční buňku, bylo by logické zavést tuto sedativní techniku ​​za účelem stanovení nových národních doporučení a hlášení libanonských mezinárodní zkušenosti. Konečným cílem je poskytnout pacientovi optimální perioperační péči.

Hypotézou naší studie je, že existuje vztah mezi typem anestezie a komplikacemi po kardiochirurgické operaci.

Prospektivní jednocentrická randomizovaná studie zaměřená na pacienty přijaté do kardiovaskulární a hrudní intenzivní péče pro kardiochirurgické operace (PAC a náhrada chlopně) v Hôtel-Dieu de France s cílem vyhodnotit přínos použití intravenózní anestezie nebo inhalátoru během pobytu pacienta a její komplikace. Budou vytvořeny dvě skupiny pacientů respektující společné charakteristiky v každé skupině. Každý vzorek 50 pacientů dostane jeden typ anestezie. Do této studie budou zahrnuty všechny případy splňující níže uvedená kritéria pro zařazení a v období od roku 2023 do roku 2024. Sběr dat bude prováděn ze spisů dotčených pacientů během jejich pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: sedace pomocí propofolu
tato skupina bude zahrnovat všechny pacienty, kteří budou dostávat propofol během kardiochirurgie a následně na jednotce intenzivní péče v pooperační fázi
Lék: sedace pomocí propofolu
Různé studované komplikace budou například respirační, neurologické a srdeční na základě několika klinických a biologických parametrů.
Aktivní komparátor: sedace pomocí sevofluranu
tato skupina bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou sevoflurance během kardiochirurgie a následně na jednotce intenzivní péče v pooperační fázi
Lék: sedace pomocí sevofluranu
Studované různé komplikace budou například respirační, neurologické a kardiální na základě několika klinických a biologických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit vztah mezi ochranou myokardu a typem anestezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
dávkování troponinu T
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi typem anestezie a rychlostí probuzení
Časové okno: 48 hodin po operaci
čas potřebný k reakci na jednoduché příkazy, čas, který uplynul k obnovení spontánní ventilace
48 hodin po operaci
Souvislost mezi délkou pobytu v intenzivní péči a typem anestezie
Časové okno: 72 hodin po operaci
trvání mechanické ventilace,
72 hodin po operaci
Určete vztah mezi typem anestezie a hemodynamickým profilem
Časové okno: 48 hodin po operaci
měřit srdeční výdej, cévní a plicní rezistenci, potřebu vazoaminů
48 hodin po operaci
Souvislost mezi typem anestezie a plicními komplikacemi
Časové okno: 72 hodin po operaci
plicní komplikace: atelektáza, pneumonie, použití mechanické ventilace
72 hodin po operaci
Souvislost mezi typem anestezie a neurologickými komplikacemi
Časové okno: 72 hodin po operaci
rané a pozdní mrtvice, zmatenost, pozdní a rané mrtvice
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint-Joseph University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEHDF2230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení