Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol vs Sevofluran v kardiochirurgii

9. prosince 2024 aktualizováno: Saint-Joseph University

Propofol vs Sevofluran v kardiochirurgii: Randomizovaná klinická studie během peroperační a pooperační fáze

Hypotéza naší studie: přítomnost vztahu mezi typem anestezie a komplikacemi po kardiochirurgické operaci. Cílem je posoudit přínos použití intravenózní nebo inhalační anestezie na pobyt pacientů a jeho komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiochirurgie představuje pro anesteziology jedinečnou výzvu, protože jsou zodpovědní za amnézii, analgezii, svalovou relaxaci a udržování orgánových funkcí v kontextu patofyziologických změn vyvolaných CPB. Pooperační komplikace jsou rozsáhlé a rozmanité, což vede k dlouhodobému pobytu v kardiochirurgické intenzivní péči. Diskutuje se však otázka nadřazenosti jednoho anesteziologického protokolu nad jiným v kardiochirurgii.

AHA (American Heart Association) doporučila v roce 2011 použití inhalační anestezie ke snížení rizika perioperační ischemie a infarktu myokardu. V roce 2019 však toto doporučení ztratilo krok na úrovni důkazu, a proto je diskuse stále otevřená.

Studie „MYRIAD“ provedená na pěti kontinentech skutečně stanovila, že podávání halogenované těkavé látky poskytuje klinický přínos pacientům podstupujícím koronární revaskularizační operaci. Studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická, prováděna na pacientech s plánovaným koronárním bypassem s mimotělním oběhem (ECB) nebo bez něj.

Těkavé halogenované látky (AVH) mají kardioprotektivní vlastnosti prostřednictvím jevu před a po kondicionování. Několik metaanalýz prokázalo přínos použití AVH během koronární chirurgie a zejména snížení mortality.

Upozorňujeme, že výběr typu anestezie se provádí podle zvyklostí oddělení a anesteziologa a není v žádném případě spojen se stavem pacienta nebo intervencí.

Vzhledem k tomu, že v rámci HDF je v Libanonu operační sál a jednotka intenzivní péče věnovaná kardiochirurgii tvořící expertní a referenční buňku, bylo by logické zavést tuto sedativní techniku ​​za účelem stanovení nových národních doporučení a hlášení libanonských mezinárodní zkušenosti. Konečným cílem je poskytnout pacientovi optimální perioperační péči.

Hypotézou naší studie je, že existuje vztah mezi typem anestezie a komplikacemi po kardiochirurgické operaci.

Prospektivní jednocentrická randomizovaná studie zaměřená na pacienty přijaté do kardiovaskulární a hrudní intenzivní péče pro kardiochirurgické operace (PAC a náhrada chlopně) v Hôtel-Dieu de France s cílem vyhodnotit přínos použití intravenózní anestezie nebo inhalátoru během pobytu pacienta a její komplikace. Budou vytvořeny dvě skupiny pacientů respektující společné charakteristiky v každé skupině. Každý vzorek 50 pacientů dostane jeden typ anestezie. Do této studie budou zahrnuty všechny případy splňující níže uvedená kritéria pro zařazení a v období od roku 2023 do roku 2024. Sběr dat bude prováděn ze spisů dotčených pacientů během jejich pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: sedace pomocí propofolu
tato skupina bude zahrnovat všechny pacienty, kteří budou dostávat propofol během kardiochirurgie a následně na jednotce intenzivní péče v pooperační fázi
Různé studované komplikace budou například respirační, neurologické a srdeční na základě několika klinických a biologických parametrů.
Aktivní komparátor: sedace pomocí sevofluranu
tato skupina bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou sevoflurance během kardiochirurgie a následně na jednotce intenzivní péče v pooperační fázi
Studované různé komplikace budou například respirační, neurologické a kardiální na základě několika klinických a biologických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit vztah mezi ochranou myokardu a typem anestezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
dávkování troponinu T
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi typem anestezie a rychlostí probuzení
Časové okno: 48 hodin po operaci
čas potřebný k reakci na jednoduché příkazy, čas, který uplynul k obnovení spontánní ventilace
48 hodin po operaci
Souvislost mezi délkou pobytu v intenzivní péči a typem anestezie
Časové okno: 72 hodin po operaci
trvání mechanické ventilace,
72 hodin po operaci
Určete vztah mezi typem anestezie a hemodynamickým profilem
Časové okno: 48 hodin po operaci
měřit srdeční výdej, cévní a plicní rezistenci, potřebu vazoaminů
48 hodin po operaci
Souvislost mezi typem anestezie a plicními komplikacemi
Časové okno: 72 hodin po operaci
plicní komplikace: atelektáza, pneumonie, použití mechanické ventilace
72 hodin po operaci
Souvislost mezi typem anestezie a neurologickými komplikacemi
Časové okno: 72 hodin po operaci
rané a pozdní mrtvice, zmatenost, pozdní a rané mrtvice
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit