Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek různých nechirurgických léčebných přístupů periimplantitidy

9. prosince 2024 aktualizováno: Nihal ERAYDIN, Yeditepe University

Účinek různých nechirurgických léčebných přístupů periimplantitidy: víceramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Periimplantitida je patologický stav spojený s biofilmem charakterizovaný zánětem v periimplantátové sliznici, který vede k progresivní ztrátě okolní podpůrné kostní tkáně. Primárním cílem léčby periimplantitidy je kontrola periimplantátového biofilmu a vyřešení zánětu. Nechirurgická léčba periimplantitidy pouze pomocí submarginálního mechanického instrumentária obvykle poskytuje klinická zlepšení, zejména v nepokročilých případech. Aby se však zajistila povrchová dekontaminace a zlepšily se výsledky léčby, byly navrženy alternativní nebo doplňkové metody, jako jsou systémová/lokální antibiotika, antiseptika, lasery a vzduchové abrazivní systémy.

Nulová hypotéza (H0) této studie tedy zní, že by nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v klinických známkách zánětu mezi pacienty s diagnostikovanou periimplantitidou v časném stadiu po absolvování jedné z následujících léčeb: samotné nechirurgické mechanické nástroje, mechanické nástroje plus chlorhexidin (CHX), mechanické nástroje plus plynný ozón, mechanické nástroje plus leštění vzduchem glycinem nebo samotné leštění vzduchem glycinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University Dentistry Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • přítomnost alespoň jednoho titanového implantátu s klinickými a rentgenovými známkami počáteční až středně těžké periimplantitidy
  • jednojednotkové nebo částečné náhrady bez převisů
  • nepřítomnost okluzního přetížení
  • přítomnost alespoň 2 mm keratinizované připojené periimplantátové sliznice
  • periodontálně zdravé účastníky s dobrou úrovní ústní hygieny

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost mobility implantátu
  • systémová onemocnění (tj. diabetes (HbA1c <7), osteoporóza, léčba bisfosfonáty), které by mohly ovlivnit výsledek léčby
  • kouření
  • umístění a protetické zatížení implantátů za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mechanické přístroje (M)
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace (M) byli léčeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret.
Postup: Submarginální mechanické instrumentace
Před zákrokem byla aplikována lokální anestezie. Operátor prováděl submarginální mechanický debridement, dokud nebyl povrch implantátu považován za dostatečně vyčištěný. V této skupině nebyly aplikovány žádné doplňkové terapie.
Experimentální: Mechanické přístroje s chlorhexidinem (MC)
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace s chlorhexidinem (MC) byli léčeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret s následnou doplňkovou chlorhexidinem irigací.
Postup: Submarginální mechanické instrumentace a chlorhexidinová irigace
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace s chlorhexidinem (MC) byli léčeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret. Před zákrokem byla aplikována lokální anestezie. Operátor prováděl submarginální mechanický debridement, dokud nebyl povrch implantátu považován za dostatečně vyčištěný. Po mechanickém vybavení byly periimplantační kapsy proplachovány 0,2% roztokem chlorhexidin diglukonátu po dobu 1 minuty.
Experimentální: Mechanické přístroje s ozónem (MO)
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace s chlorhexidinem (MC) byli léčeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret a následně plynným ozonem
Postup: Submarginální mechanické instrumentace a aplikace ozonu
Účastníci skupiny mechanické instrumentace s ozonem (MO) byli léčeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret. Před zákrokem byla aplikována lokální anestezie. Operátor prováděl submarginální mechanický debridement, dokud nebyl povrch implantátu považován za dostatečně vyčištěný. Po mechanickém přístrojovém vybavení byl do periimplantátových kapes aplikován plynný ozón pomocí zařízení generujícího ozón a specializované sondy ze skleněných vláken. Ozonový plyn byl dodáván do čtyř míst (meziální, distální, bukální a lingvální) po dobu 15 sekund na místo, což vedlo k celkové době aplikace 1 minuta na implantát. Zařízení pracovalo s výkonem 3 watty a 80% koncentrací kyslíku, jak doporučuje výrobce.
Experimentální: Mechanické přístroje s otěrem vzduchem (MA)
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace s glycinovým práškem air abrasion (MA) byli ošetřeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret a následovala adjuvantní glycin air-abrasion.
Postup: Submarginální mechanické instrumentace a vzduchová abraze
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace s glycinovým práškem air abrasion (MA) byli ošetřeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret. Před zákrokem byla aplikována lokální anestezie. Operátor prováděl submarginální mechanický debridement, dokud nebyl povrch implantátu považován za dostatečně vyčištěný. Po mechanickém přístrojovém vybavení byly kapsy periimplantátu ošetřeny vzduchovou abrazí na bázi glycinového prášku pomocí vzduchového abrazivního zařízení (AIR-FLOW® handy 3.0 PERIO HANDPIECE, EMS, Nyon, Švýcarsko) a flexibilní trysky Perio-Flow®. Tryska byla vložena do kapes a vedena kruhovým pohybem od koronálního do apikálního, rovnoběžně s povrchem implantátu, v bezkontaktním režimu podle doporučení výrobce. Ošetření vzduchem abraze bylo aplikováno na čtyři místa (meziální, distální, bukální a lingvální) po dobu 5 sekund na místo, což vedlo k celkové době aplikace 20 sekund na implantát.
Experimentální: Monoterapie vzduchem abraze (A)
Účastníci ve skupině monoterapie vzduchovou abrazí (A) byli léčeni výhradně vzduchovou abrazí na bázi glycinového prášku.
Postup: Monoterapie vzduchovou abrazí
Účastníci ve skupině monoterapie vzduchem abraze glycinovým práškem (A) byli léčeni výhradně vzdušnou abrazí na bázi glycinového prášku. Před zákrokem byla aplikována lokální anestezie. Kapsy v periimplantátu byly vybaveny zařízením pro obrušování vzduchem s použitím glycinového prášku a flexibilní trysky. Tryska byla vložena do kapes a vedena kruhovým pohybem od koronálního do apikálního, rovnoběžně s povrchem implantátu, v bezkontaktním režimu podle doporučení výrobce. Ošetření vzduchem abraze bylo aplikováno na čtyři místa (meziální, distální, bukální a lingvální) po dobu 5 sekund na místo, což vedlo k celkové době aplikace 20 sekund na implantát. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pravděpodobná hloubka kapsy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yeditepe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení