Účinek různých nechirurgických léčebných přístupů periimplantitidy
9. prosince 2024 aktualizováno: Nihal ERAYDIN, Yeditepe University
Účinek různých nechirurgických léčebných přístupů periimplantitidy: víceramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Periimplantitida je patologický stav spojený s biofilmem charakterizovaný zánětem v periimplantátové sliznici, který vede k progresivní ztrátě okolní podpůrné kostní tkáně. Primárním cílem léčby periimplantitidy je kontrola periimplantátového biofilmu a vyřešení zánětu. Nechirurgická léčba periimplantitidy pouze pomocí submarginálního mechanického instrumentária obvykle poskytuje klinická zlepšení, zejména v nepokročilých případech. Aby se však zajistila povrchová dekontaminace a zlepšily se výsledky léčby, byly navrženy alternativní nebo doplňkové metody, jako jsou systémová/lokální antibiotika, antiseptika, lasery a vzduchové abrazivní systémy.
Nulová hypotéza (H0) této studie tedy zní, že by nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v klinických známkách zánětu mezi pacienty s diagnostikovanou periimplantitidou v časném stadiu po absolvování jedné z následujících léčeb: samotné nechirurgické mechanické nástroje, mechanické nástroje plus chlorhexidin (CHX), mechanické nástroje plus plynný ozón, mechanické nástroje plus leštění vzduchem glycinem nebo samotné leštění vzduchem glycinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University Dentistry Faculty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- přítomnost alespoň jednoho titanového implantátu s klinickými a rentgenovými známkami počáteční až středně těžké periimplantitidy
- jednojednotkové nebo částečné náhrady bez převisů
- nepřítomnost okluzního přetížení
- přítomnost alespoň 2 mm keratinizované připojené periimplantátové sliznice
- periodontálně zdravé účastníky s dobrou úrovní ústní hygieny
Kritéria vyloučení:
- přítomnost mobility implantátu
- systémová onemocnění (tj. diabetes (HbA1c <7), osteoporóza, léčba bisfosfonáty), které by mohly ovlivnit výsledek léčby
- kouření
- umístění a protetické zatížení implantátů za poslední rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mechanické přístroje (M)
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace (M) byli léčeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret.
|
Před zákrokem byla aplikována lokální anestezie.
Operátor prováděl submarginální mechanický debridement, dokud nebyl povrch implantátu považován za dostatečně vyčištěný.
V této skupině nebyly aplikovány žádné doplňkové terapie.
|
|
Experimentální: Mechanické přístroje s chlorhexidinem (MC)
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace s chlorhexidinem (MC) byli léčeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret s následnou doplňkovou chlorhexidinem irigací.
|
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace s chlorhexidinem (MC) byli léčeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret.
Před zákrokem byla aplikována lokální anestezie.
Operátor prováděl submarginální mechanický debridement, dokud nebyl povrch implantátu považován za dostatečně vyčištěný.
Po mechanickém vybavení byly periimplantační kapsy proplachovány 0,2% roztokem chlorhexidin diglukonátu po dobu 1 minuty.
|
|
Experimentální: Mechanické přístroje s ozónem (MO)
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace s chlorhexidinem (MC) byli léčeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret a následně plynným ozonem
|
Účastníci skupiny mechanické instrumentace s ozonem (MO) byli léčeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret.
Před zákrokem byla aplikována lokální anestezie.
Operátor prováděl submarginální mechanický debridement, dokud nebyl povrch implantátu považován za dostatečně vyčištěný.
Po mechanickém přístrojovém vybavení byl do periimplantátových kapes aplikován plynný ozón pomocí zařízení generujícího ozón a specializované sondy ze skleněných vláken.
Ozonový plyn byl dodáván do čtyř míst (meziální, distální, bukální a lingvální) po dobu 15 sekund na místo, což vedlo k celkové době aplikace 1 minuta na implantát.
Zařízení pracovalo s výkonem 3 watty a 80% koncentrací kyslíku, jak doporučuje výrobce.
|
|
Experimentální: Mechanické přístroje s otěrem vzduchem (MA)
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace s glycinovým práškem air abrasion (MA) byli ošetřeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret a následovala adjuvantní glycin air-abrasion.
|
Účastníci ve skupině mechanické instrumentace s glycinovým práškem air abrasion (MA) byli ošetřeni konvenční submarginální instrumentací s použitím titanových kyret.
Před zákrokem byla aplikována lokální anestezie.
Operátor prováděl submarginální mechanický debridement, dokud nebyl povrch implantátu považován za dostatečně vyčištěný.
Po mechanickém přístrojovém vybavení byly kapsy periimplantátu ošetřeny vzduchovou abrazí na bázi glycinového prášku pomocí vzduchového abrazivního zařízení (AIR-FLOW® handy 3.0 PERIO HANDPIECE, EMS, Nyon, Švýcarsko) a flexibilní trysky Perio-Flow®.
Tryska byla vložena do kapes a vedena kruhovým pohybem od koronálního do apikálního, rovnoběžně s povrchem implantátu, v bezkontaktním režimu podle doporučení výrobce.
Ošetření vzduchem abraze bylo aplikováno na čtyři místa (meziální, distální, bukální a lingvální) po dobu 5 sekund na místo, což vedlo k celkové době aplikace 20 sekund na implantát.
|
|
Experimentální: Monoterapie vzduchem abraze (A)
Účastníci ve skupině monoterapie vzduchovou abrazí (A) byli léčeni výhradně vzduchovou abrazí na bázi glycinového prášku.
|
Účastníci ve skupině monoterapie vzduchem abraze glycinovým práškem (A) byli léčeni výhradně vzdušnou abrazí na bázi glycinového prášku.
Před zákrokem byla aplikována lokální anestezie.
Kapsy v periimplantátu byly vybaveny zařízením pro obrušování vzduchem s použitím glycinového prášku a flexibilní trysky.
Tryska byla vložena do kapes a vedena kruhovým pohybem od koronálního do apikálního, rovnoběžně s povrchem implantátu, v bezkontaktním režimu podle doporučení výrobce.
Ošetření vzduchem abraze bylo aplikováno na čtyři místa (meziální, distální, bukální a lingvální) po dobu 5 sekund na místo, což vedlo k celkové době aplikace 20 sekund na implantát. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pravděpodobná hloubka kapsy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
|
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .