Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování pro stanovení léčebných strategií u nízkorizikového karcinomu štítné žlázy (MAeSTro-SDM)

27. dubna 2025 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Sdílené rozhodování pro stanovení léčebných strategií u nízkorizikového karcinomu štítné žlázy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda použití sdílených nástrojů a protokolů pro podporu rozhodování pro rozhodování o léčbě u pacientů s nízkým rizikem rakoviny štítné žlázy zlepšilo spokojenost s rozhodováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je posoudit, zda skupina poskytnutá nástroj pro podporu rozhodování pro plánování léčby (intervence; skupina SDM) prokazuje zlepšenou spokojenost s procesem rozhodování ve srovnání se skupinou, která dostává standardní péči (kontrola; skupina SC) U pacientů diagnostikovaných s nízkorizikovým rakovinou štítné žlázy, kteří potřebují určit svůj léčebný plán.

Údaje jsou shromažďovány od pacientů, kteří jsou diagnostikováni s nízkorizikovým PTC a dvaceti lékaři s různými zkušenostmi s AS, které se budou účastnit studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eun Kyung Lee
  • Telefonní číslo: +82-31-920-1743
  • E-mail: eklee@ncc.re.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • subjekty starší 18 let s uzlíkem štítné žlázy o maximálním průměru ≤ 1,5 cm a cytopatologickou diagnózou Bethesda kategorie V nebo VI nebo Bethesda kategorie III s pozitivní mutací BRAF(B-Raf Proto-Oncogene) V600E.
  • subjekty bez vysoce rizikových rysů, včetně metastáz do lymfatických uzlin (LN), vzdálených metastáz, známek nebo příznaků invaze do rekurentního laryngeálního nervu nebo průdušnice, špatně diferencovaný karcinom nebo varianta se špatnou prognózou, jako jsou vysoké buňky, difuzní sklerotizace, sloupcová buňka nebo pevný podtyp.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které se nemohou nebo nechtějí účastnit pravidelných kontrol.
  • subjekty s diagnózou benigní, atypie neurčitého významu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SDM Group (sdílená skupina rozhodování; intervenční skupina)
  • Pacienti budou dostávat podrobné informace, včetně informačního letáku o možnostech léčby.
  • Před dokončením rozhodnutí o léčbě budou lékaři vést pacienty strukturovaným protokolem SDM.
Jiný: Protokol SDM
Zprávy o kartách a videa týkající se obecných znalostí a léčby nízkorizikové rakoviny štítné žlázy
Žádný zásah: SC Group (Standard Care Group; Control Group)
- Pacienti budou dostávat standardní lékařskou péči po současných klinických praktikách bez protokolu SDM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko konfliktů rozhodnutí: DCS
Časové okno: při zápisu
který hodnotí vnímání a porozumění rozhodování jednotlivce o 16 položek. Měřítko je 5-bodová Likertova stupnice od 0 (silně souhlasí) do 4 (silně nesouhlasí) a skóre se vypočítává prostřednictvím a) shrnutí, b) děleno 16, a c) vynásobeno 25 a rozsahuje od 0 (žádné rozhodnutí o rozhodnutí konflikt) až 100 (extrémně vysoký konflikt rozhodování).
při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality života mezi skupinou sdíleného rozhodování a skupinou standardní péče
Časové okno: při zápisu a 6 měsíců, 12 měsíců po zápisu
Dotazník Quality of Life - Thyroid (QOL-Thyroid) měl 30 položek. Ty jsou přiřazeny ke čtyřem škálám, z nichž každá odráží aspekt kvality života. Fyzická pohoda se měří dvěma položkami a 13 otázkami, psychická pohoda 13 položkami a 22 otázkami, sociální zájmy osmi položkami a 14 otázkami a duševní pohoda sedmi položkami a otázkami. Možnosti odpovědí se pohybují od „0 = nejhorší výsledek“ do „10 = nejlepší výsledek“ na ordinální 11bodové stupnici.
při zápisu a 6 měsíců, 12 měsíců po zápisu
Rozsah rozhodování Scale: Drs
Časové okno: na 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Po rozhodování o zdravotní péči měří nouze a výčitky svědomí. Měřítko se pohybuje od 1 (silně souhlasí) do 5 (silně nesouhlasí). Konečné skóre, položky jsou shrnuty a průměrovány. v rozmezí od 0 (bez lítosti) do 100 (vysoká lítost).
na 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Devítimístný dotazník, který hodnotí kvalitu SDM z perspektiv pacienta i lékaře. Měřítko se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasí) do 6 (zcela souhlasím). Vyšší skóre svědčí o více SDM.
při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Vnímané zapojení pacientů v měřítku péče (obrázky)
Časové okno: při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
13-bodový dotazník hodnotící zapojení pacienta do primární péče [12]. Měří ustanovení o informacích klinického lékaře, proaktivní vyhledávání informací pacienta a účast pacienta na rozhodnutí o léčbě (5-bodová Likertova stupnice; 1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí). Vyšší skóre naznačují nižší kontrolu klinického lékaře a větší zapojení pacientů do rozhodování.
při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Multifokální přístup ke sdílení ve sdíleném rozhodování (MAPPIN'SDM)
Časové okno: při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
To zahrnuje perspektivy lékaře, pacienta a pozorovatele během lékařských konzultací. 15-bodový nástroj přizpůsobený stupnici 12 položek opce pro vyhodnocení pozorovaného zapojení pacienta při rozhodování [13]. Každá položka se skládá z komponent chování a výsledků (celkem 30 položek), hodnocených pacienty, klinickými lékaři a pozorovateli (prostřednictvím reálného času nebo prostřednictvím revize videa). Měřítko se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 5 (naprosto pravdivá). Vysoké skóre naznačuje vysokou kvalitu rozhodovací komunikace přes zapojení pacientů.
při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Nemocniční úzkost a deprese
Časové okno: při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
14-bodový nástroj (7 pro úzkost, 7 pro depresi), se vyvinul pro měření úrovně úzkosti a deprese pacientů s nemocnicí. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 za dílčí škálu. Skóre mezní hodnoty 8 nebo vyšší naznačuje klinicky významné příznaky na základě korejských validačních studií.
při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Nowon Eulji Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Je Moon, Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení