Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování pro stanovení léčebných strategií u nízkorizikového karcinomu štítné žlázy (MAeSTro-SDM)

27. dubna 2025 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Sdílené rozhodování pro stanovení léčebných strategií u nízkorizikového karcinomu štítné žlázy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda použití sdílených nástrojů a protokolů pro podporu rozhodování pro rozhodování o léčbě u pacientů s nízkým rizikem rakoviny štítné žlázy zlepšilo spokojenost s rozhodováním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je posoudit, zda skupina poskytnutá nástroj pro podporu rozhodování pro plánování léčby (intervence; skupina SDM) prokazuje zlepšenou spokojenost s procesem rozhodování ve srovnání se skupinou, která dostává standardní péči (kontrola; skupina SC) U pacientů diagnostikovaných s nízkorizikovým rakovinou štítné žlázy, kteří potřebují určit svůj léčebný plán.

Údaje jsou shromažďovány od pacientů, kteří jsou diagnostikováni s nízkorizikovým PTC a dvaceti lékaři s různými zkušenostmi s AS, které se budou účastnit studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eun Kyung Lee
  • Telefonní číslo: +82-31-920-1743
  • E-mail: eklee@ncc.re.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • subjekty starší 18 let s uzlíkem štítné žlázy o maximálním průměru ≤ 1,5 cm a cytopatologickou diagnózou Bethesda kategorie V nebo VI nebo Bethesda kategorie III s pozitivní mutací BRAF(B-Raf Proto-Oncogene) V600E.
  • subjekty bez vysoce rizikových rysů, včetně metastáz do lymfatických uzlin (LN), vzdálených metastáz, známek nebo příznaků invaze do rekurentního laryngeálního nervu nebo průdušnice, špatně diferencovaný karcinom nebo varianta se špatnou prognózou, jako jsou vysoké buňky, difuzní sklerotizace, sloupcová buňka nebo pevný podtyp.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které se nemohou nebo nechtějí účastnit pravidelných kontrol.
  • subjekty s diagnózou benigní, atypie neurčitého významu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDM Group (sdílená skupina rozhodování; intervenční skupina)
  • Pacienti budou dostávat podrobné informace, včetně informačního letáku o možnostech léčby.
  • Před dokončením rozhodnutí o léčbě budou lékaři vést pacienty strukturovaným protokolem SDM.
Jiný: Protokol SDM
Zprávy o kartách a videa týkající se obecných znalostí a léčby nízkorizikové rakoviny štítné žlázy
Žádný zásah: SC Group (Standard Care Group; Control Group)
- Pacienti budou dostávat standardní lékařskou péči po současných klinických praktikách bez protokolu SDM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko konfliktů rozhodnutí: DCS
Časové okno: při zápisu
který hodnotí vnímání a porozumění rozhodování jednotlivce o 16 položek. Měřítko je 5-bodová Likertova stupnice od 0 (silně souhlasí) do 4 (silně nesouhlasí) a skóre se vypočítává prostřednictvím a) shrnutí, b) děleno 16, a c) vynásobeno 25 a rozsahuje od 0 (žádné rozhodnutí o rozhodnutí konflikt) až 100 (extrémně vysoký konflikt rozhodování).
při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality života mezi skupinou sdíleného rozhodování a skupinou standardní péče
Časové okno: při zápisu a 6 měsíců, 12 měsíců po zápisu
Dotazník Quality of Life - Thyroid (QOL-Thyroid) měl 30 položek. Ty jsou přiřazeny ke čtyřem škálám, z nichž každá odráží aspekt kvality života. Fyzická pohoda se měří dvěma položkami a 13 otázkami, psychická pohoda 13 položkami a 22 otázkami, sociální zájmy osmi položkami a 14 otázkami a duševní pohoda sedmi položkami a otázkami. Možnosti odpovědí se pohybují od „0 = nejhorší výsledek“ do „10 = nejlepší výsledek“ na ordinální 11bodové stupnici.
při zápisu a 6 měsíců, 12 měsíců po zápisu
Rozsah rozhodování Scale: Drs
Časové okno: na 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Po rozhodování o zdravotní péči měří nouze a výčitky svědomí. Měřítko se pohybuje od 1 (silně souhlasí) do 5 (silně nesouhlasí). Konečné skóre, položky jsou shrnuty a průměrovány. v rozmezí od 0 (bez lítosti) do 100 (vysoká lítost).
na 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Devítimístný dotazník, který hodnotí kvalitu SDM z perspektiv pacienta i lékaře. Měřítko se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasí) do 6 (zcela souhlasím). Vyšší skóre svědčí o více SDM.
při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Vnímané zapojení pacientů v měřítku péče (obrázky)
Časové okno: při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
13-bodový dotazník hodnotící zapojení pacienta do primární péče [12]. Měří ustanovení o informacích klinického lékaře, proaktivní vyhledávání informací pacienta a účast pacienta na rozhodnutí o léčbě (5-bodová Likertova stupnice; 1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí). Vyšší skóre naznačují nižší kontrolu klinického lékaře a větší zapojení pacientů do rozhodování.
při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Multifokální přístup ke sdílení ve sdíleném rozhodování (MAPPIN'SDM)
Časové okno: při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
To zahrnuje perspektivy lékaře, pacienta a pozorovatele během lékařských konzultací. 15-bodový nástroj přizpůsobený stupnici 12 položek opce pro vyhodnocení pozorovaného zapojení pacienta při rozhodování [13]. Každá položka se skládá z komponent chování a výsledků (celkem 30 položek), hodnocených pacienty, klinickými lékaři a pozorovateli (prostřednictvím reálného času nebo prostřednictvím revize videa). Měřítko se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 5 (naprosto pravdivá). Vysoké skóre naznačuje vysokou kvalitu rozhodovací komunikace přes zapojení pacientů.
při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
Nemocniční úzkost a deprese
Časové okno: při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu
14-bodový nástroj (7 pro úzkost, 7 pro depresi), se vyvinul pro měření úrovně úzkosti a deprese pacientů s nemocnicí. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 za dílčí škálu. Skóre mezní hodnoty 8 nebo vyšší naznačuje klinicky významné příznaky na základě korejských validačních studií.
při zápisu a 6 měsíce, 12měsíční po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Nowon Eulji Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Kyung Lee, National Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Shin Song, SMC-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyong Yeun Jung, Nowon Eulji Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Je Moon, Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Protokol SDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit