Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro poporodní krvácení

25. září 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Rizikové faktory poporodního krvácení po porodu císařským řezem u žen se systémovým autoimunitním onemocněním: retrospektivní kohortová studie

Poporodní krvácení (PPH) je nejvýznamnější hlavní příčinou úmrtnosti související s těhotenstvím u vysoce rizikových žen po porodu císařským řezem. Systémová autoimunitní onemocnění jsou spojena s nepříznivými výsledky těhotenství (APO), včetně PPH, preeklampsie, tromboembolie, potratů a omezení intrauterinního růstu. Výskyt PPH u žen se systémovým lupus erythematodes (SLE) je uváděn až 34 %. Jen málo studií však zkoumalo rizikové faktory PPH u těhotných žen se systémovým autoimunitním onemocněním. Účelem této studie je proto prozkoumat výskyt a související rizikové faktory PPH u těhotných žen se systémovým autoimunitním onemocněním a poskytnout nejnovější důkazy pro další studium prevence PPH u žen s vysokým rizikem PPH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celosvětově odhadovaná kumulativní prevalence autoimunitních onemocnění je přibližně 5 %. Studie jsou často omezeny malou velikostí vzorků a zaměřeny na konkrétní autoimunitní onemocnění, jako je SLE a antifosfolipidový syndrom (APS), který je charakterizován produkcí autoprotilátek vedoucích k zánětu více orgánů. Systémová autoimunitní onemocnění jsou spojena s APO, včetně zvýšené míry porodu císařským řezem, PPH, preeklampsie, tromboembolie, potratu, předčasného porodu a omezení intrauterinního růstu. Preeklampsie je nejčastěji hlášenou komplikací u pacientů se SLE a je také vysoce rizikovým faktorem PPH. Výskyt PPH u žen se SLE je uváděn až 34 %. U pacientů se SLE a APS jsou často přítomny antifosfolipidové protilátky (APLA), které predikují závažné perinatální komplikace a jsou spojeny s rizikem trombózy. APLA jsou detekovány nejen u SLE a APS, ale také u jiných onemocnění pojivové tkáně, jako je systémová skleróza (SSc), Sjögrenův syndrom (SS), revmatoidní artritida (RA) a nediferencované onemocnění pojivové tkáně (UCTD). Ženy s pozitivními APLA během těhotenství obvykle dostávají antitrombotickou léčbu ke snížení výskytu ztráty plodu, což může zvýšit riziko PPH, ale stávající výzkumné důkazy jsou nedostatečné. PPH zvyšuje potřebu krevní transfuze a související komplikace a představuje významný klinický a socioekonomický problém. Cílem této studie je prozkoumat výskyt a související rizikové faktory PPH u těhotných žen se systémovým autoimunitním onemocněním a poskytnout nejnovější důkazy pro další studium prevence PPH u žen s vysokým rizikem PPH.

Budeme hodnotit pacienty, kteří podstoupili císařský řez v naší nemocnici v období od února 2023 do srpna 2024. Zaznamenány budou komplikace těhotenství, funkce placenty, odhadovaná krevní ztráta 24h po operaci, krevní transfuze 3d po porodu, doplňková uterotonika, další operační intervence pro PPH a APO. Skupinu pacientů zahrnutou do analýzy rizikových faktorů spojených s PPH tvořili pacienti se systémovým autoimunitním onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, Čína
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byly způsobilé všechny ženy, které v období od února 2023 do srpna 2024 podstoupily porod císařským řezem v nemocnici Renji, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, která umožňuje přibližně 2000 porodů císařským řezem ročně, a které splnily kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientky podstoupily porod císařským řezem
  2. Výjimečný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Intrauterinní smrt plodu
  2. Hemoragické onemocnění, významné prenatální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina PPH
EBL po doručení císařského řezu do 24 hodin přes 1000 ml
Diagnostický test: Odhadovaná ztráta krve po porodu do 24 hodin
Celková odhadovaná ztráta krve byla vypočtena rovnicí: odhadovaná ztráta krve (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(průměr HCT)), EBV = odhadovaný objem krve; Zatímco EBV = hmotnost pacienta (v kilogramu) × 70 ml/kg, HCT1 = předoperační hematokrit, HCT2 = pooperační hematokrit a HCT průměr = (HCT1 + HCT2)/2
Nepph skupina
EBL po doručení císařského řezu do 24 hodin ne nad 1000 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PPH
Časové okno: Od kožního řezu do 1 dne po operaci
PPH je definována jako odhadovaná ztráta krve ≥ 1000 ml během 24 hodin po porodu císařským řezem.
Od kožního řezu do 1 dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve do 1 dne po operaci
Časové okno: Od kožního řezu do 1 dne po operaci
Odhadovaná krevní ztráta se vypočítá pomocí GROSS EQUATION: Odhadovaná krevní ztráta (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT průměr)), EBV = Odhadovaný objem krve; zatímco EBV = hmotnost pacienta (v kilogramech) × 70 ml/kg, HCT1 = předoperační hematokrit, HCT2 = pooperační hematokrit a průměr HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
Od kožního řezu do 1 dne po operaci
Objem krevní transfuze do 3 dnů po operaci a komplikacích
Časové okno: Od kožního řezu do 3 dnů po operaci
Objem krevní transfuze do 3 dnů po operaci a komplikace (jako je horečka, alergie, hemolýza, renální dysfunkce)
Od kožního řezu do 3 dnů po operaci
Zda jsou potřeba další uterotonika
Časové okno: Od porodu placenty do 3 dnů po operaci.
Uterotonika jiná než intraoperační rutinní dávka intravenózní a intrauterinní infuze oxytocinu.
Od porodu placenty do 3 dnů po operaci.
Zda je nutná jiná chirurgická intervence pro PPH
Časové okno: Od porodu placenty do 3 dnů po operaci.
Pacientky, které potřebují jiný chirurgický zákrok (jako je intrauterinní balónková kompresní hemostáza, podvázání děložní tepny nebo embolizace a hysterektomie) ke kontrole PPH.
Od porodu placenty do 3 dnů po operaci.
Mateřská a neonatální úmrtnost 42d po porodu císařským řezem
Časové okno: Od kožního řezu do 42 dnů po operaci.
Úmrtnost ze všech příčin 42d po porodu císařským řezem.
Od kožního řezu do 42 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY2024-274-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení