Rizikové faktory pro poporodní krvácení
Rizikové faktory poporodního krvácení po porodu císařským řezem u žen se systémovým autoimunitním onemocněním: retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově odhadovaná kumulativní prevalence autoimunitních onemocnění je přibližně 5 %. Studie jsou často omezeny malou velikostí vzorků a zaměřeny na konkrétní autoimunitní onemocnění, jako je SLE a antifosfolipidový syndrom (APS), který je charakterizován produkcí autoprotilátek vedoucích k zánětu více orgánů. Systémová autoimunitní onemocnění jsou spojena s APO, včetně zvýšené míry porodu císařským řezem, PPH, preeklampsie, tromboembolie, potratu, předčasného porodu a omezení intrauterinního růstu. Preeklampsie je nejčastěji hlášenou komplikací u pacientů se SLE a je také vysoce rizikovým faktorem PPH. Výskyt PPH u žen se SLE je uváděn až 34 %. U pacientů se SLE a APS jsou často přítomny antifosfolipidové protilátky (APLA), které predikují závažné perinatální komplikace a jsou spojeny s rizikem trombózy. APLA jsou detekovány nejen u SLE a APS, ale také u jiných onemocnění pojivové tkáně, jako je systémová skleróza (SSc), Sjögrenův syndrom (SS), revmatoidní artritida (RA) a nediferencované onemocnění pojivové tkáně (UCTD). Ženy s pozitivními APLA během těhotenství obvykle dostávají antitrombotickou léčbu ke snížení výskytu ztráty plodu, což může zvýšit riziko PPH, ale stávající výzkumné důkazy jsou nedostatečné. PPH zvyšuje potřebu krevní transfuze a související komplikace a představuje významný klinický a socioekonomický problém. Cílem této studie je prozkoumat výskyt a související rizikové faktory PPH u těhotných žen se systémovým autoimunitním onemocněním a poskytnout nejnovější důkazy pro další studium prevence PPH u žen s vysokým rizikem PPH.
Budeme hodnotit pacienty, kteří podstoupili císařský řez v naší nemocnici v období od února 2023 do srpna 2024. Zaznamenány budou komplikace těhotenství, funkce placenty, odhadovaná krevní ztráta 24h po operaci, krevní transfuze 3d po porodu, doplňková uterotonika, další operační intervence pro PPH a APO. Skupinu pacientů zahrnutou do analýzy rizikových faktorů spojených s PPH tvořili pacienti se systémovým autoimunitním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Čína
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai, Čína
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky podstoupily porod císařským řezem
- Výjimečný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Intrauterinní smrt plodu
- Hemoragické onemocnění, významné prenatální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PPH
EBL po doručení císařského řezu do 24 hodin přes 1000 ml
|
Celková odhadovaná ztráta krve byla vypočtena rovnicí: odhadovaná ztráta krve (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(průměr HCT)), EBV = odhadovaný objem krve; Zatímco EBV = hmotnost pacienta (v kilogramu) × 70 ml/kg, HCT1 = předoperační hematokrit, HCT2 = pooperační hematokrit a HCT průměr = (HCT1 + HCT2)/2
|
|
Nepph skupina
EBL po doručení císařského řezu do 24 hodin ne nad 1000 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PPH
Časové okno: Od kožního řezu do 1 dne po operaci
|
PPH je definována jako odhadovaná ztráta krve ≥ 1000 ml během 24 hodin po porodu císařským řezem.
|
Od kožního řezu do 1 dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve do 1 dne po operaci
Časové okno: Od kožního řezu do 1 dne po operaci
|
Odhadovaná krevní ztráta se vypočítá pomocí GROSS EQUATION: Odhadovaná krevní ztráta (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT průměr)), EBV = Odhadovaný objem krve; zatímco EBV = hmotnost pacienta (v kilogramech) × 70 ml/kg, HCT1 = předoperační hematokrit, HCT2 = pooperační hematokrit a průměr HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Od kožního řezu do 1 dne po operaci
|
|
Objem krevní transfuze do 3 dnů po operaci a komplikacích
Časové okno: Od kožního řezu do 3 dnů po operaci
|
Objem krevní transfuze do 3 dnů po operaci a komplikace (jako je horečka, alergie, hemolýza, renální dysfunkce)
|
Od kožního řezu do 3 dnů po operaci
|
|
Zda jsou potřeba další uterotonika
Časové okno: Od porodu placenty do 3 dnů po operaci.
|
Uterotonika jiná než intraoperační rutinní dávka intravenózní a intrauterinní infuze oxytocinu.
|
Od porodu placenty do 3 dnů po operaci.
|
|
Zda je nutná jiná chirurgická intervence pro PPH
Časové okno: Od porodu placenty do 3 dnů po operaci.
|
Pacientky, které potřebují jiný chirurgický zákrok (jako je intrauterinní balónková kompresní hemostáza, podvázání děložní tepny nebo embolizace a hysterektomie) ke kontrole PPH.
|
Od porodu placenty do 3 dnů po operaci.
|
|
Mateřská a neonatální úmrtnost 42d po porodu císařským řezem
Časové okno: Od kožního řezu do 42 dnů po operaci.
|
Úmrtnost ze všech příčin 42d po porodu císařským řezem.
|
Od kožního řezu do 42 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2024-274-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .