Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtual Ward-Assisted Velmi brzké propuštění pacientů se STEMI s nízkým rizikem: zkouška VALIANT-STEMI (VALIANT-STEMI)

11. prosince 2024 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Observační studie naznačují, že časné propuštění (24 hodin se sledováním prakticky po telefonu) pacientů s nízkým rizikem a úspěšně léčených po infarktu myokardu s elevací ST je bezpečné. Toto nebylo testováno v randomizované kontrolované studii. V této studii studijní tým navrhuje identifikovat pacienty s nízkým rizikem a randomizovat je k obvyklé péči nebo časnému propuštění a sledovat je virtuálně po telefonu. Primárním cílovým parametrem by bylo opětovné přijetí do nemocnice nebo smrt ze všech příčin do 30 dnů po události. Pokud je výsledek pozitivní, studie pomůže včasnému propuštění pacientů, zkrátí délku pobytu, potenciálně zlepší pohodu pacientů a bude mít pozitivní finanční dopady na zdravotní služby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Úspěšná revaskularizace po STEMI
  • Zwolle skóre <=3
  • Žádná nemoc přihlížejících nečeká na hospitalizaci v době screeningu nebo souhlasu (takže pokud předtím zasáhli přihlížející plavidlo, byli by způsobilí)

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (Killip třída >I)
  • Ejekční frakce levé komory <45%<40%
  • Setrvalé ventrikulární nebo síňové arytmie vyžadující intervenci
  • Žádná podpora doma nebo sociální či fyzické okolnosti bránící předčasnému propuštění
  • Nelze použít domácí monitorovací zařízení
  • Neochota souhlasit nebo postupovat podle pokynů
  • Pacienti navštěvující mimo naši spádovou oblast
  • Srdeční zástava mimo nemocnici
  • Pacienti byli repatriováni do místní nemocnice do 24 hodin
  • Nové nebo zhoršující se selhání ledvin (tj. kreatinin >=1,5x výchozí hodnota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
U standardní skupiny a účastníků studie budou zkontrolovány klinické záznamy, aby se zjistilo, zda byly splněny nějaké primární nebo sekundární cílové parametry. Budou kontaktováni za 30 dní za účelem telefonické konzultace po události indexu (čas od přijetí pacienta) a budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti pacienta.
Jiný: studijní skupina
Pacienti, kteří jsou randomizováni do studijní skupiny, obdrží monitor krevního tlaku a instrukce, jak používat zařízení a přenášet data do studijního týmu. Studijní sestry budou pacienta kontaktovat každý den po dobu 3 dnů po jeho propuštění a telefonicky provedou virtuální vyšetření na oddělení (viz tabulka). To určí, zda bude pacient nadále sledován prostřednictvím virtuálního oddělení, nebo zda je třeba ho odeslat klinickému týmu. Mimo otevírací dobu jim bude přiděleno nouzové kontaktní číslo (jednotka koronární péče LGI) a pečovatelské centrum bude fungovat od 8:00 do 17:00 7 dní v týdnu. Během cesty budou odkázáni na komunitní službu srdeční rehabilitace.
Jiný: virtuální oddělení předčasné propuštění
Pacienti, kteří jsou randomizováni do studijní skupiny, obdrží monitor krevního tlaku a instrukce, jak používat zařízení a přenášet data do studijního týmu. Studijní sestry budou pacienta kontaktovat každý den po dobu 3 dnů po jeho propuštění a telefonicky provedou virtuální vyšetření na oddělení (viz tabulka). To určí, zda bude pacient nadále sledován prostřednictvím virtuálního oddělení, nebo zda je třeba ho odeslat klinickému týmu. Mimo otevírací dobu jim bude přiděleno nouzové kontaktní číslo (jednotka koronární péče LGI) a pečovatelské centrum bude fungovat od 8:00 do 17:00 7 dní v týdnu. Během cesty budou odkázáni na komunitní službu srdeční rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin nebo jakákoli rehospitalizace
Časové okno: 24-48 hodin
(čas začíná přijetím pacienta). Žádné randomizované kontrolované studie (RCT) neporovnávaly 24–48hodinové propuštění s propuštěním >48 hodin u pacientů se STEMI s nízkým rizikem. Pokud je známo, předchozí metaanalýza zahrnovala 5 RCT porovnávajících propuštění za 48 až 72 hodin oproti > 72 hodinám a bylo zjištěno, že je to bezpečné [4]. Četnost 30denních příhod jakékoli hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin, která byla k dispozici ze 3 RCT, byla 31/489 (6,3 %) v rameni s rutinní péčí a 21/515 (4,1 %) v rameni s časným propuštěním. Pro non-inferiority design, za předpokladu četnosti příhod 6 % v rameni s rutinní péčí a 4 % v rameni s velmi časným propuštěním a non-inferiority rozpětí 2,5 %, by bylo zapotřebí 290 pacientů v každém rameni k zajištění 80 % moc, na 5% hladině významnosti. Abychom umožnili přibližně 3-4% míru předčasného ukončení, je zamýšleno přijmout celkem 600 pacientů.
24-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD24/163181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení