Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtual Ward-Assisted Velmi brzké propuštění pacientů se STEMI s nízkým rizikem: zkouška VALIANT-STEMI (VALIANT-STEMI)

11. prosince 2024 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Observační studie naznačují, že časné propuštění (24 hodin se sledováním prakticky po telefonu) pacientů s nízkým rizikem a úspěšně léčených po infarktu myokardu s elevací ST je bezpečné. Toto nebylo testováno v randomizované kontrolované studii. V této studii studijní tým navrhuje identifikovat pacienty s nízkým rizikem a randomizovat je k obvyklé péči nebo časnému propuštění a sledovat je virtuálně po telefonu. Primárním cílovým parametrem by bylo opětovné přijetí do nemocnice nebo smrt ze všech příčin do 30 dnů po události. Pokud je výsledek pozitivní, studie pomůže včasnému propuštění pacientů, zkrátí délku pobytu, potenciálně zlepší pohodu pacientů a bude mít pozitivní finanční dopady na zdravotní služby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Úspěšná revaskularizace po STEMI
  • Zwolle skóre <=3
  • Žádná nemoc přihlížejících nečeká na hospitalizaci v době screeningu nebo souhlasu (takže pokud předtím zasáhli přihlížející plavidlo, byli by způsobilí)

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (Killip třída >I)
  • Ejekční frakce levé komory <45%<40%
  • Setrvalé ventrikulární nebo síňové arytmie vyžadující intervenci
  • Žádná podpora doma nebo sociální či fyzické okolnosti bránící předčasnému propuštění
  • Nelze použít domácí monitorovací zařízení
  • Neochota souhlasit nebo postupovat podle pokynů
  • Pacienti navštěvující mimo naši spádovou oblast
  • Srdeční zástava mimo nemocnici
  • Pacienti byli repatriováni do místní nemocnice do 24 hodin
  • Nové nebo zhoršující se selhání ledvin (tj. kreatinin >=1,5x výchozí hodnota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
U standardní skupiny a účastníků studie budou zkontrolovány klinické záznamy, aby se zjistilo, zda byly splněny nějaké primární nebo sekundární cílové parametry. Budou kontaktováni za 30 dní za účelem telefonické konzultace po události indexu (čas od přijetí pacienta) a budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti pacienta.
Jiný: studijní skupina
Pacienti, kteří jsou randomizováni do studijní skupiny, obdrží monitor krevního tlaku a instrukce, jak používat zařízení a přenášet data do studijního týmu. Studijní sestry budou pacienta kontaktovat každý den po dobu 3 dnů po jeho propuštění a telefonicky provedou virtuální vyšetření na oddělení (viz tabulka). To určí, zda bude pacient nadále sledován prostřednictvím virtuálního oddělení, nebo zda je třeba ho odeslat klinickému týmu. Mimo otevírací dobu jim bude přiděleno nouzové kontaktní číslo (jednotka koronární péče LGI) a pečovatelské centrum bude fungovat od 8:00 do 17:00 7 dní v týdnu. Během cesty budou odkázáni na komunitní službu srdeční rehabilitace.
Jiný: virtuální oddělení předčasné propuštění
Pacienti, kteří jsou randomizováni do studijní skupiny, obdrží monitor krevního tlaku a instrukce, jak používat zařízení a přenášet data do studijního týmu. Studijní sestry budou pacienta kontaktovat každý den po dobu 3 dnů po jeho propuštění a telefonicky provedou virtuální vyšetření na oddělení (viz tabulka). To určí, zda bude pacient nadále sledován prostřednictvím virtuálního oddělení, nebo zda je třeba ho odeslat klinickému týmu. Mimo otevírací dobu jim bude přiděleno nouzové kontaktní číslo (jednotka koronární péče LGI) a pečovatelské centrum bude fungovat od 8:00 do 17:00 7 dní v týdnu. Během cesty budou odkázáni na komunitní službu srdeční rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin nebo jakákoli rehospitalizace
Časové okno: 24-48 hodin
(čas začíná přijetím pacienta). Žádné randomizované kontrolované studie (RCT) neporovnávaly 24–48hodinové propuštění s propuštěním >48 hodin u pacientů se STEMI s nízkým rizikem. Pokud je známo, předchozí metaanalýza zahrnovala 5 RCT porovnávajících propuštění za 48 až 72 hodin oproti > 72 hodinám a bylo zjištěno, že je to bezpečné [4]. Četnost 30denních příhod jakékoli hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin, která byla k dispozici ze 3 RCT, byla 31/489 (6,3 %) v rameni s rutinní péčí a 21/515 (4,1 %) v rameni s časným propuštěním. Pro non-inferiority design, za předpokladu četnosti příhod 6 % v rameni s rutinní péčí a 4 % v rameni s velmi časným propuštěním a non-inferiority rozpětí 2,5 %, by bylo zapotřebí 290 pacientů v každém rameni k zajištění 80 % moc, na 5% hladině významnosti. Abychom umožnili přibližně 3-4% míru předčasného ukončení, je zamýšleno přijmout celkem 600 pacientů.
24-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CD24/163181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit