Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržení zotavení pro lidi na léčbě opioidními agonisty pomocí konverzačních agentů (SARA RCT)

27. září 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

This study aims to improve retention in buprenorphine treatment, a medication used for opioid use disorder, through the use of a smartphone-delivered recovery support intervention. The intervention involves an Embodied Conversational Agent (ECA), a virtual, animated computer agent designed to simulate natural face-to-face conversations. ECAs have been shown to help individuals manage their healthcare in other settings, and this study seeks to evaluate their potential in supporting patients on medication for opioid use disorder (MOUD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

One hundred participants will be enrolled in the study from the Office-Based Addiction Treatment (OBAT) clinic at Boston Medical Center (BMC). The participants will be randomly assigned to one of two groups. In the intervention group, participants will engage in ECA use and will receive (1) technical support, (2) text message reminders, and (3) monetary incentives. Alternatively, participants will be randomized to the treatment as usual group where they do not access the ECA application. Assessments will be conducted in person at baseline and over the phone at 6 months and 12 months. At 3 and 9 months, research staff will make brief telephone contacts to confirm or update participant contact information. The primary outcome is retention in buprenorphine treatment over 12 months.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Opioid Use Disorder (OUD)
  • Within 30 days of intake at recruitment site (BMC OBAT)
  • Possession of a smartphone that has minimum requirements
  • English-speaking and reading
  • Willing to release electronic health record (EHR) data
  • Able to provide at least two alternate contacts who usually know how to get in touch with them
  • Currently prescribed buprenorphine from an outpatient clinic

Exclusion Criteria:

  • Incarceration anticipated within 12 months of enrollment
  • Inability to comprehend the study protocol, defined as failing three times to answer correctly a set of questions during the consent process
  • Inability to use the ECA app (i.e., due to markedly limited visual or auditory acuity or motor function required to interact with the ECA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ECA, technical support, additional ECA messages, and incentives

Participants randomized into the intervention arm will be engaged in ECA use, technical support, additional ECA messages reminding the use of the ECA app on behalf of OBAT clinical staff, and monetary incentives.
Jiný: Embodied conversational agent (ECA)

The app with the ECA will be provided.

Jiný: Technical support

Technical support will include assistance downloading and setting up the app on the participant's phone, walking them through a brief demonstration, and answering any questions the participant has about how to use the app.

Jiný: Additional ECA messages

Weekly text messages will be provided reminding participants to use the app on behalf of OBAT clinical staff.

Jiný: Additional incentives

Additional incentives will be provided after logging into the app for 20 days followed by monthly lotteries for those who log in 15 days per month
Žádný zásah: Treatment as usual group

Participants randomized into this arm will receive treatment as usual

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants that stay engaged in buprenorphine treatment
Časové okno: 12 months

Engaged in buprenorphine treatment or treatment retention is defined as a participant's treatment period of at least 365 days, including those with multiple disengagement and reengagement periods, as long as any gap in active prescriptions or receipt of injections is less than 60 days.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment retention at 6 months
Časové okno: 6 months

Treatment retention is defined as a participant's treatment period of at least 365 days, including those with multiple disengagement and reengagement periods, as long as any gap in active prescriptions or receipt of injections is less than 60 days.
6 months
Treatment duration
Časové okno: 6 months. 12 months

Treatment duration is defined as length of continuous buprenorphine treatment in days until first discontinuation and will be measured via electronic health record (EHR) prescription and injection data and supplemented with self-report. Discontinued buprenorphine treatment occurs once the EHR indicates that they haven't filled a buprenorphine prescription or haven't received a buprenorphine injection in the previous 60 days. The treatment discontinuation date will be the last day of an active prescription or injection received.
6 months. 12 months
Opioid use
Časové okno: 6 months

Opioid use will be measured by self-report via the modified Addiction Severity Index (ASI). The modified ASI is administered by the study staff for a list of 20 drugs/substances. For each the number of days of use and the route of administration of that drug/substance [0=N/A, 1=oral, 2=nasal, 3=smoking, 4=non-intravenous (IV), injection 5=IV, or 8=refused] is documented.
6 months
Changes in stigma based on the Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS)
Časové okno: Baseline, 6 months

The SU-SMS is a self reported, 18-item instrument. Each item has a 5 Likert frequency responses from 1=Never to 5=Very often. Total scores can range from 1 to 90 or from 1-30 for each of the three types of stigma [anticipated, enacted, and internalized]. Lower scores are correlated with less stigma.
Baseline, 6 months
Changes in stigma based on the Buprenorphine Treatment Stigma Mechanism Scale (BT-SMS)
Časové okno: Baseline, 6 months

BT-SMS is a self reported, 25-item instrument. Each item has a 5 Likert frequency responses from 1=Never to 5=Very often. Total scores can range from 1 to 125 or from 1-45 for anticipated stigma, 1-45 for enacted stigma, and 1-35 for internalized stigma. Lower scores are correlated with less stigma.
Baseline, 6 months
Changes in recovery capital
Časové okno: Baseline, 6 months

Changes in recovery capital will be measured by self-report via the Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) which is a 10-item self administered instrument. Each item has 6 Likert possible responses where 1=Strongly disagree to 6=Strongly agree. Total scores can range from 1 to 60. Higher scores are correlated with more recovery capital.
Baseline, 6 months
Frequency of interaction with the ECA app
Časové okno: 6 months, 12 months

Frequency of interactions with the ECA app will be collected via the app itself and provided to the BMC study team by the investigators at Northeastern University.
6 months, 12 months
User attitude and satisfaction toward the ECA
Časové okno: 6 months

User attitudes and satisfaction with the ECA app will be measured by self-report using the Bond subscale of the Working Alliance Inventory which is an investigator developed instrument. The Bond subscale has 6 questions with an analog type response from 'disagree completely' to 'agree completely'.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-45380
  • 1R34DA058124-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All data produced in the course of the project will be preserved and shared upon reasonable request.

Časový rámec sdílení IPD

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than at the time of publication. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the end of the funding period.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be available by controlled access only. To access data users must submit an informal data request and signs BMC's Data Use Agreement (DUA), which limits subsequent use to the terms of the approved request and requires that users maintain data security, and refrain from any attempts to re-identify research participants or engage in any unauthorized uses of the data. To get access to the data, the user must submit a valid scientific question, include a statistical analysis plan. The MPIs will review the data request for scientific merit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení