Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých řešení ústní péče na prevenci pneumónie související s ventilátorem na jednotce intenzivní péče

12. prosince 2024 aktualizováno: MELEK UNLUGEDIK

Ventilátorová pneumonie (VAP) je infekce plicního parenchymu, která se rozvíjí nozokomiálně 48–72 hodin po zahájení mechanické ventilace (8, 15, 17, 23, 31). Druhou nejčastější nozokomiální infekcí na jednotkách intenzivní péče v USA je VAP (20). Přibližně 90 % pneumonií vyvíjejících se na jednotkách intenzivní péče je pozorováno u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilační podporu, zatímco riziko rozvoje VAP je vyšší v prvních dnech hospitalizace a bylo hlášeno, že je 3 %/den v prvních 5 dnech, 2 %/den v následujících šesti a deseti dnech a 1 %/den v následujících dnech (7, 20, 23,37). Pojem Balíček péče byl poprvé definován Institutem pro zlepšení zdravotní péče v roce 2005 (21, 25). Balíček péče; Jde o soubor postupů, které byly přínosné z hlediska klinického zlepšení, z nichž každý zahrnuje 3–5 preventivních intervencí založených na důkazech, které přispívají ke kvalitě péče (5, 21, 25, 26, 30). V literatuře existují studie, které ukazují, že použití Care Bundle pro rozvoj VAP snižuje rychlost rozvoje VAP (5, 30, 34, 29, 28).

Praktiky založené na důkazech často doporučované v literatuře v rámci balíčku VAP Care Bundle jsou; uvedení pacienta do polohy semi-fowler (v sedu pod úhlem 30–45 stupňů), hodnocení denní extubace, hodnocení denní sedace, profylaxe peptického vředu, pokud není kontraindikována, a profylaxe hluboké žilní trombózy (15, 21, 23, 26, 28, 30 ).

Health Care Improvement Institute; doporučuje umýt si ruce před a po kontaktu s pacientem, odstranit subglotický sekret a neměnit dýchací okruhy dříve než za 48 hodin (19, 21, 32, 33). Kromě praktik založených na důkazech doporučuje Institut pro zlepšení zdravotní péče upřednostňovat orální intubaci před nasotracheální intubací, tlak v manžetě endotracheální trubice by měl být mezi 20-30 cmH2O, enterální výživa by měla být zahájena do 24-48 hodin u hemodynamicky stabilních intenzivních péče o pacienty, ústní péče by měla být prováděna s antiseptickým roztokem ve 2-12 hodinových intervalech, včetně zubů, tváří a jazyka, sledování filtry zvlhčovačů a irigační roztoky a aspirace by měly být prováděny za vhodných podmínek. Tyto intervence jsou považovány za založené na důkazech (1, 2, 3, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 22, 23, 26, 33).

Intervence založené na důkazech, které má výzkumný pracovník v rámci této studie provést, jsou uvedeny níže. Mezi intervence, které mají být realizovány z rozhodnutí sestry, patří; Ústní péče s 0,12% roztokem chlorhexidin glukanátu nebo 0,2% roztokem chlorhexidin glukanátu, 4krát denně, v 6hodinových intervalech, v poloze napůl ptáka (v sedu pod úhlem 30-45 stupňů), pokud to není kontraindikováno, sledování tlaku manžety endotracheální trubice, které má být mezi 20-30 cmH2O, výměna okruhů ventilátoru a filtrů zvlhčovače případ viditelné kontaminace nebo nesprávné funkce a sledování aspirační aplikace. Mezi intervence, které mají být provedeny z rozhodnutí lékaře, patří; zahrnuje denní hodnocení extubace, profylaxi peptického vředu, pokud není kontraindikována, profylaxi hluboké žilní trombózy, pokud není kontraindikována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla naplánována ke zkoumání účinků dvou různých roztoků (0,12% chlorhexidin glukanátu a 0,2% chlorhexidin glukanátu) na incidenci VAP u pacientů, kteří dostávají balíček VAP Care Bundle, který byl vytvořen pomocí postupů založených na důkazech doporučených v literatuře, po školení sestrám, které poskytují péči pacientům na mechanické ventilaci na jednotce všeobecné intenzivní péče.

Studie bude probíhat ve 2 etapách. První etapa, ve které budou do výběrového souboru zařazeny sestry pracující na jednotce intenzivní péče; byl naplánován v provedení pretest-posttest, v jedné skupině, aby se určila účinnost školení, které bude aplikováno na sestry.

Výzkum bude probíhat ve dvou fázích. První etapa, ve které budou do výběrové skupiny zařazeny sestry pracující na jednotce intenzivní péče, byla naplánována v provedení pretest-posttest v jediné skupině, aby se zjistila efektivita školení, které bude sestrám poskytovat. Druhá fáze byla naplánována v jednoskupinovém prospektivním experimentálním designu, aby se určil účinek aplikace VİP Care Bundle na výskyt VİP a dobu pobytu na ventilátoru. V první fázi výzkumu budou tvořit vesmír studie sestry pracující na jednotce všeobecné intenzivní péče Turecké republiky Ministerstva zdravotnictví Silivri State Hospital. Ty z těchto sester, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do výběrové skupiny.

Bude probíhat na jednotce všeobecné intenzivní péče Turecké republiky Ministerstva zdravotnictví Istanbul Silivri State Hospital. V ústavu, kde bude studie realizována, je celkem 9 lůžek pacientů. Jednotka je jednotka intenzivní péče 3. úrovně. V tomto oddělení pracuje 20 sester. Použije se informační formulář pro sestru, informační test o pneumónii související s ventilátorem.

Ve druhé fázi; po absolvování programu vzdělávání sester budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, seskupeni jednoduchou randomizací; Formulář s informacemi o pacientovi bude vyplněn v den, kdy je pacient připojen k ventilátoru na jednotce intenzivní péče, formulář pro monitorování protokolu prevence VAP a GKS (Glasgow Coma Scale) pro každý den, kdy je pacient připojen k ventilátoru, APACHE II (akutní Fyziologie a hodnocení chronického zdraví II) 24 hodin po přijetí pacienta na jednotku a CPIS (klinické skóre plicní infekce) bude vyplněno na 1., 3. a 5. den hospitalizace po připojení pacienta k ventilátoru. V této fázi bude orální zdraví pacientů hodnoceno pomocí formuláře pro hodnocení orálního zdraví (svolení bylo získáno od doc. Prof. Dr. Aylin Palloş prostřednictvím e-mailu.). Jako roztok pro péči o ústní dutinu bude použit 0,12% roztok chlorhexidin glukanátu nebo 0,2% roztok chlorhexidin glukanátu. Řešení jsou registrována v systému sledování produktů Ministerstva zdravotnictví, turecké agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky. Praxe péče o dutinu ústní u pacientů bude prováděna v souladu s Přílohou 8. Zvláštní protokol o péči o dutinu ústní, který byl vytvořen na základě přezkoumání literatury (39,40). Praktiky ústní péče bude výzkumník provádět mezi 08:00-17:00, protože výzkumník aktivně pracuje na této jednotce intenzivní péče. Nácvik péče o ústní dutinu mezi 17:00-08:00 bude provádět sestra, která byla proškolena a pracuje v noční směně. Informační formulář vyplní výzkumník, Formulář následného sledování preventivního protokolu VAP, Formulář hodnocení orálního zdraví vyplní sestry, které pacientovi poskytují péči (Výzkumný pracovník aktivně pracuje na této jednotce intenzivní péče) , GKS (Glasgow Coma Scale) bude vyplněno z poznámek sester, APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) bude vyplněno z pacientských záznamů (ústavní povolení bylo získané) a CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) vyplní lékař. Formuláře GKS (Glasgow Coma Scale) a APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) se rutinně vyplňují na jednotce, kde se provádí studie pro pacienty ve vzorkové skupině. Formulář hodnocení orálního zdraví se bude vyplňovat denně (24hodinové intervaly) po 4 aplikacích pro každého pacienta, počínaje prvním hodnocením při příjmu, až do propuštění pacienta. Data získaná jako výsledek studie budou vyhodnocena vhodnými statistickými metodami. Incidence ventilátorové pneumonie získaná na konci studie bude navíc porovnána s údaji zaznamenanými Výborem pro kontrolu infekcí na jednotce všeobecné intenzivní péče a zaznamenanými v systému ministerstva zdravotnictví. Tato data odpovídají 1 roku před obdobím, ve kterém byla shromážděna výzkumná data.

Druhá fáze; 0,12% roztok chlorhexidin glukanátu nebo 0,2% roztok chlorhexidin glukanátu bude použit v ústní péči se standardní aplikací VAP Care Bundle. Skupinu, do které budou pacienti zařazeni, určí sestra odpovědná za službu prostou randomizací. Tato studie byla naplánována ve dvouskupinovém, prospektivním, experimentálním uspořádání, aby se určil účinek intervence ústní péče aplikované se dvěma různými řešeními na prevenci ventilátorové pneumonie.

Bylo plánováno prozkoumat účinek dvou různých roztoků (0,12 % chlorhexidin glukanátu a 0,2 % chlorhexidin glukanátu) na incidenci VAP u pacientů, kteří používali VAP Care Bundle, který byl vytvořen na základě praxe doporučené v literatuře, po školení, které má být poskytnuto.

Výzkum bude probíhat ve 2 etapách. První etapa, ve které budou do výběrového souboru zařazeny sestry pracující na jednotce intenzivní péče; Bylo naplánováno v provedení pretest-posttest, v jedné skupině, aby se určila efektivita školení, které bude aplikováno na sestry.

Druhá fáze; 0,12% roztok chlorhexidin glukanátu nebo 0,2% roztok chlorhexidin glukanátu bude použit v ústní péči se standardní aplikací VAP Care Bundle. Skupinu, do které budou pacienti zařazeni, určí odpovědná sestra služby jednoduchou randomizací. Tato studie byla plánována jako dvouskupinový, prospektivní, experimentální design ke stanovení účinku intervence ústní péče aplikované se dvěma různými řešeními na prevenci ventilátorové pneumonie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Avcilar
      • Istanbul, Avcilar, Krocan, 34320
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Podpora invazivní mechanické ventilace (alespoň 48 hodin) 18 let a více Získání souhlasu zákonného zástupce s péčí o ně

Kritéria vyloučení:

Chronická závislost na ventilátoru Citlivost na chlorhexidin glukonát Diagnostikována pomocí VAP před procesem sběru dat Polofawlerova poloha nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,2% roztok chlorhexidin glukanátu
Lék: 0,2% roztok chlorhexidin glukanátu
0,2% roztok chlorhexidin glukanátu
Experimentální: 0,12% roztok chlorhexidin glukanátu
Lék: 0,12% roztok chlorhexidin glukanátu
Nadřazenost dvou různých řešení nad sebou bude prověřena standardní údržbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APACHE II (Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II
Časové okno: U každého pacienta se plní pouze jednou, a to na konci 24. hodiny.
Pacienti budou vyšetřeni ihned po 24 hodinách po přijetí na intenzivní péči. Najednou se to podívá.
U každého pacienta se plní pouze jednou, a to na konci 24. hodiny.
Kontrolní seznam pro období sledování pacientů
Časové okno: Pokud je ex nebo není propuštěn, nejdelší doba je stanovena na 30 dnů.
Udává, jak dlouho budou pacienti sledováni. Pacienti jsou sledováni až do propuštění z intenzivní péče a do smrti. Pokud je ex nebo není propuštěn, nejdelší doba je stanovena na 30 dnů.
Pokud je ex nebo není propuštěn, nejdelší doba je stanovena na 30 dnů.
Skóre klinické plicní infekce CPIS
Časové okno: Vyplňuje se jednorázově za 1., 3. a 5. den při příjmu pacienta na jednotku intenzivní péče.
CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) bude vyplněn 1., 3. a 5. den nemocnice.
Vyplňuje se jednorázově za 1., 3. a 5. den při příjmu pacienta na jednotku intenzivní péče.
GKS Glasgow Coma Scale
Časové okno: jednou denně v den přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče, maximálně po dobu 30 dnů do smrti nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
GKS Glasgow Coma Scale, bude kontrolována jednou denně každý den. Jde o metodu, která má za cíl spolehlivě a objektivně zaznamenat stav vědomí člověka na začátku i v následných hodnoceních. Když je pacient hodnocen podle kritérií stupnice, je pacientovi přiděleno skóre mezi 3 (indikující hlubokou ztrátu vědomí) a 14 (podle původní stupnice) nebo 15 (podle široce používané korigované stupnice).
jednou denně v den přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče, maximálně po dobu 30 dnů do smrti nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Formulář hodnocení orálního zdraví
Časové okno: jednou denně v den přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče, maximálně po dobu 30 dnů do smrti nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Od prvního okamžiku po celou dobu studie bude jednou denně výzkumník kontrolovat ústní zdraví pacientů.
jednou denně v den přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče, maximálně po dobu 30 dnů do smrti nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MELEK UNLUGEDIK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsem hlavní řešitel a kontaktní osoba.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení