- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06733090
Vliv dvou různých řešení ústní péče na prevenci pneumónie související s ventilátorem na jednotce intenzivní péče
Ventilátorová pneumonie (VAP) je infekce plicního parenchymu, která se rozvíjí nozokomiálně 48–72 hodin po zahájení mechanické ventilace (8, 15, 17, 23, 31). Druhou nejčastější nozokomiální infekcí na jednotkách intenzivní péče v USA je VAP (20). Přibližně 90 % pneumonií vyvíjejících se na jednotkách intenzivní péče je pozorováno u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilační podporu, zatímco riziko rozvoje VAP je vyšší v prvních dnech hospitalizace a bylo hlášeno, že je 3 %/den v prvních 5 dnech, 2 %/den v následujících šesti a deseti dnech a 1 %/den v následujících dnech (7, 20, 23,37). Pojem Balíček péče byl poprvé definován Institutem pro zlepšení zdravotní péče v roce 2005 (21, 25). Balíček péče; Jde o soubor postupů, které byly přínosné z hlediska klinického zlepšení, z nichž každý zahrnuje 3–5 preventivních intervencí založených na důkazech, které přispívají ke kvalitě péče (5, 21, 25, 26, 30). V literatuře existují studie, které ukazují, že použití Care Bundle pro rozvoj VAP snižuje rychlost rozvoje VAP (5, 30, 34, 29, 28).
Praktiky založené na důkazech často doporučované v literatuře v rámci balíčku VAP Care Bundle jsou; uvedení pacienta do polohy semi-fowler (v sedu pod úhlem 30–45 stupňů), hodnocení denní extubace, hodnocení denní sedace, profylaxe peptického vředu, pokud není kontraindikována, a profylaxe hluboké žilní trombózy (15, 21, 23, 26, 28, 30 ).
Health Care Improvement Institute; doporučuje umýt si ruce před a po kontaktu s pacientem, odstranit subglotický sekret a neměnit dýchací okruhy dříve než za 48 hodin (19, 21, 32, 33). Kromě praktik založených na důkazech doporučuje Institut pro zlepšení zdravotní péče upřednostňovat orální intubaci před nasotracheální intubací, tlak v manžetě endotracheální trubice by měl být mezi 20-30 cmH2O, enterální výživa by měla být zahájena do 24-48 hodin u hemodynamicky stabilních intenzivních péče o pacienty, ústní péče by měla být prováděna s antiseptickým roztokem ve 2-12 hodinových intervalech, včetně zubů, tváří a jazyka, sledování filtry zvlhčovačů a irigační roztoky a aspirace by měly být prováděny za vhodných podmínek. Tyto intervence jsou považovány za založené na důkazech (1, 2, 3, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 22, 23, 26, 33).
Intervence založené na důkazech, které má výzkumný pracovník v rámci této studie provést, jsou uvedeny níže. Mezi intervence, které mají být realizovány z rozhodnutí sestry, patří; Ústní péče s 0,12% roztokem chlorhexidin glukanátu nebo 0,2% roztokem chlorhexidin glukanátu, 4krát denně, v 6hodinových intervalech, v poloze napůl ptáka (v sedu pod úhlem 30-45 stupňů), pokud to není kontraindikováno, sledování tlaku manžety endotracheální trubice, které má být mezi 20-30 cmH2O, výměna okruhů ventilátoru a filtrů zvlhčovače případ viditelné kontaminace nebo nesprávné funkce a sledování aspirační aplikace. Mezi intervence, které mají být provedeny z rozhodnutí lékaře, patří; zahrnuje denní hodnocení extubace, profylaxi peptického vředu, pokud není kontraindikována, profylaxi hluboké žilní trombózy, pokud není kontraindikována.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla naplánována ke zkoumání účinků dvou různých roztoků (0,12% chlorhexidin glukanátu a 0,2% chlorhexidin glukanátu) na incidenci VAP u pacientů, kteří dostávají balíček VAP Care Bundle, který byl vytvořen pomocí postupů založených na důkazech doporučených v literatuře, po školení sestrám, které poskytují péči pacientům na mechanické ventilaci na jednotce všeobecné intenzivní péče.
Studie bude probíhat ve 2 etapách. První etapa, ve které budou do výběrového souboru zařazeny sestry pracující na jednotce intenzivní péče; byl naplánován v provedení pretest-posttest, v jedné skupině, aby se určila účinnost školení, které bude aplikováno na sestry.
Výzkum bude probíhat ve dvou fázích. První etapa, ve které budou do výběrové skupiny zařazeny sestry pracující na jednotce intenzivní péče, byla naplánována v provedení pretest-posttest v jediné skupině, aby se zjistila efektivita školení, které bude sestrám poskytovat. Druhá fáze byla naplánována v jednoskupinovém prospektivním experimentálním designu, aby se určil účinek aplikace VİP Care Bundle na výskyt VİP a dobu pobytu na ventilátoru. V první fázi výzkumu budou tvořit vesmír studie sestry pracující na jednotce všeobecné intenzivní péče Turecké republiky Ministerstva zdravotnictví Silivri State Hospital. Ty z těchto sester, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do výběrové skupiny.
Bude probíhat na jednotce všeobecné intenzivní péče Turecké republiky Ministerstva zdravotnictví Istanbul Silivri State Hospital. V ústavu, kde bude studie realizována, je celkem 9 lůžek pacientů. Jednotka je jednotka intenzivní péče 3. úrovně. V tomto oddělení pracuje 20 sester. Použije se informační formulář pro sestru, informační test o pneumónii související s ventilátorem.
Ve druhé fázi; po absolvování programu vzdělávání sester budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, seskupeni jednoduchou randomizací; Formulář s informacemi o pacientovi bude vyplněn v den, kdy je pacient připojen k ventilátoru na jednotce intenzivní péče, formulář pro monitorování protokolu prevence VAP a GKS (Glasgow Coma Scale) pro každý den, kdy je pacient připojen k ventilátoru, APACHE II (akutní Fyziologie a hodnocení chronického zdraví II) 24 hodin po přijetí pacienta na jednotku a CPIS (klinické skóre plicní infekce) bude vyplněno na 1., 3. a 5. den hospitalizace po připojení pacienta k ventilátoru. V této fázi bude orální zdraví pacientů hodnoceno pomocí formuláře pro hodnocení orálního zdraví (svolení bylo získáno od doc. Prof. Dr. Aylin Palloş prostřednictvím e-mailu.). Jako roztok pro péči o ústní dutinu bude použit 0,12% roztok chlorhexidin glukanátu nebo 0,2% roztok chlorhexidin glukanátu. Řešení jsou registrována v systému sledování produktů Ministerstva zdravotnictví, turecké agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky. Praxe péče o dutinu ústní u pacientů bude prováděna v souladu s Přílohou 8. Zvláštní protokol o péči o dutinu ústní, který byl vytvořen na základě přezkoumání literatury (39,40). Praktiky ústní péče bude výzkumník provádět mezi 08:00-17:00, protože výzkumník aktivně pracuje na této jednotce intenzivní péče. Nácvik péče o ústní dutinu mezi 17:00-08:00 bude provádět sestra, která byla proškolena a pracuje v noční směně. Informační formulář vyplní výzkumník, Formulář následného sledování preventivního protokolu VAP, Formulář hodnocení orálního zdraví vyplní sestry, které pacientovi poskytují péči (Výzkumný pracovník aktivně pracuje na této jednotce intenzivní péče) , GKS (Glasgow Coma Scale) bude vyplněno z poznámek sester, APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) bude vyplněno z pacientských záznamů (ústavní povolení bylo získané) a CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) vyplní lékař. Formuláře GKS (Glasgow Coma Scale) a APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) se rutinně vyplňují na jednotce, kde se provádí studie pro pacienty ve vzorkové skupině. Formulář hodnocení orálního zdraví se bude vyplňovat denně (24hodinové intervaly) po 4 aplikacích pro každého pacienta, počínaje prvním hodnocením při příjmu, až do propuštění pacienta. Data získaná jako výsledek studie budou vyhodnocena vhodnými statistickými metodami. Incidence ventilátorové pneumonie získaná na konci studie bude navíc porovnána s údaji zaznamenanými Výborem pro kontrolu infekcí na jednotce všeobecné intenzivní péče a zaznamenanými v systému ministerstva zdravotnictví. Tato data odpovídají 1 roku před obdobím, ve kterém byla shromážděna výzkumná data.
Druhá fáze; 0,12% roztok chlorhexidin glukanátu nebo 0,2% roztok chlorhexidin glukanátu bude použit v ústní péči se standardní aplikací VAP Care Bundle. Skupinu, do které budou pacienti zařazeni, určí sestra odpovědná za službu prostou randomizací. Tato studie byla naplánována ve dvouskupinovém, prospektivním, experimentálním uspořádání, aby se určil účinek intervence ústní péče aplikované se dvěma různými řešeními na prevenci ventilátorové pneumonie.
Bylo plánováno prozkoumat účinek dvou různých roztoků (0,12 % chlorhexidin glukanátu a 0,2 % chlorhexidin glukanátu) na incidenci VAP u pacientů, kteří používali VAP Care Bundle, který byl vytvořen na základě praxe doporučené v literatuře, po školení, které má být poskytnuto.
Výzkum bude probíhat ve 2 etapách. První etapa, ve které budou do výběrového souboru zařazeny sestry pracující na jednotce intenzivní péče; Bylo naplánováno v provedení pretest-posttest, v jedné skupině, aby se určila efektivita školení, které bude aplikováno na sestry.
Druhá fáze; 0,12% roztok chlorhexidin glukanátu nebo 0,2% roztok chlorhexidin glukanátu bude použit v ústní péči se standardní aplikací VAP Care Bundle. Skupinu, do které budou pacienti zařazeni, určí odpovědná sestra služby jednoduchou randomizací. Tato studie byla plánována jako dvouskupinový, prospektivní, experimentální design ke stanovení účinku intervence ústní péče aplikované se dvěma různými řešeními na prevenci ventilátorové pneumonie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Krocan, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Podpora invazivní mechanické ventilace (alespoň 48 hodin) 18 let a více Získání souhlasu zákonného zástupce s péčí o ně
Kritéria vyloučení:
Chronická závislost na ventilátoru Citlivost na chlorhexidin glukonát Diagnostikována pomocí VAP před procesem sběru dat Polofawlerova poloha nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,2% roztok chlorhexidin glukanátu
|
0,2% roztok chlorhexidin glukanátu
|
|
Experimentální: 0,12% roztok chlorhexidin glukanátu
|
Nadřazenost dvou různých řešení nad sebou bude prověřena standardní údržbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
APACHE II (Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II
Časové okno: U každého pacienta se plní pouze jednou, a to na konci 24. hodiny.
|
Pacienti budou vyšetřeni ihned po 24 hodinách po přijetí na intenzivní péči.
Najednou se to podívá.
|
U každého pacienta se plní pouze jednou, a to na konci 24. hodiny.
|
|
Kontrolní seznam pro období sledování pacientů
Časové okno: Pokud je ex nebo není propuštěn, nejdelší doba je stanovena na 30 dnů.
|
Udává, jak dlouho budou pacienti sledováni.
Pacienti jsou sledováni až do propuštění z intenzivní péče a do smrti.
Pokud je ex nebo není propuštěn, nejdelší doba je stanovena na 30 dnů.
|
Pokud je ex nebo není propuštěn, nejdelší doba je stanovena na 30 dnů.
|
|
Skóre klinické plicní infekce CPIS
Časové okno: Vyplňuje se jednorázově za 1., 3. a 5. den při příjmu pacienta na jednotku intenzivní péče.
|
CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) bude vyplněn 1., 3. a 5. den nemocnice.
|
Vyplňuje se jednorázově za 1., 3. a 5. den při příjmu pacienta na jednotku intenzivní péče.
|
|
GKS Glasgow Coma Scale
Časové okno: jednou denně v den přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče, maximálně po dobu 30 dnů do smrti nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
GKS Glasgow Coma Scale, bude kontrolována jednou denně každý den.
Jde o metodu, která má za cíl spolehlivě a objektivně zaznamenat stav vědomí člověka na začátku i v následných hodnoceních.
Když je pacient hodnocen podle kritérií stupnice, je pacientovi přiděleno skóre mezi 3 (indikující hlubokou ztrátu vědomí) a 14 (podle původní stupnice) nebo 15 (podle široce používané korigované stupnice).
|
jednou denně v den přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče, maximálně po dobu 30 dnů do smrti nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Formulář hodnocení orálního zdraví
Časové okno: jednou denně v den přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče, maximálně po dobu 30 dnů do smrti nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Od prvního okamžiku po celou dobu studie bude jednou denně výzkumník kontrolovat ústní zdraví pacientů.
|
jednou denně v den přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče, maximálně po dobu 30 dnů do smrti nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Zápal plic
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Antiinfekční látky, místní
- Dezinfekční prostředky
- Farmaceutická řešení
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- 0382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .