Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cohorte COSCINUS - Biokolekce (COSCINUS)

31. srpna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Cohorte COSCINUS - Biokolekce COhort u poranění míchy - Nantes následná standardizace

COSCINUS je standardizovaný rámec pro hodnocení časových trendů v příčinách SCI, charakteristikách SCI a demografických vzorcích. Umožňuje přesný odhad výskytu zdravotních komplikací, jejich vývoje v čase i rizikových faktorů ovlivňujících tyto komplikace, včetně způsobů léčby. COSCINUS navíc poskytuje vysoce kvalitní výzkumnou platformu, včetně klinických, epidemiologických, biostatistických a IT odborných znalostí, čímž podporuje základní výzkum poranění míchy a souvisejících autonomních dysfunkcí. COSCINUS jako národní epidemiologický nástroj nabízí jedinečné analytické perspektivy a slibuje významný příspěvek k pochopení a léčbě poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Oddělení neurologického fyzikálního a rehabilitačního lékařství (NPRM) Fakultní nemocnice Nantes, referenční centrum pro pacienty s SCI, pracuje od roku 2015 na vytvoření komplexní databáze. Tato databáze systematicky shromažďuje širokou škálu údajů, včetně sociodemografických, klinických údajů, údajů o zdravotním stavu, aktivitě a účasti pacientů s SCI.

S touto databází je spárován podélný biosběr, který uchovává vzorky krve, moči a stolice, což umožňuje analýzy mikrobiomu, biomarkerů jako jsou metabolické, zánětlivé, imunitní a biomarkery závažnosti poranění.

Kohorta COSCINUS a její biosbírka, vytvořená multidisciplinárním přístupem, jsou longitudinálně strukturované. Zahrnují pečlivé a průběžné zaznamenávání standardizovaných dat a specifický sběr vzorků napříč různými fázemi léčby poranění míchy, od akutní fáze až po dlouhodobé sledování.

Data a vzorky se shromažďují prospektivně v konkrétních časových bodech:

Akutní fáze, přijetí na PRM oddělení, 6 měsíců po úrazu, propuštění a při plánovaných kontrolních konzultacích (1 / 2 / 3 roky po úrazu…) s dodatečným odběrem v případě komplikací

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
          • Chloé LEFEVRE, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnit se mohli všichni jedinci s poraněním míchy přijatí na neurologické PRM oddělení Fakultní nemocnice Nantes v počáteční fázi rozvoje paraplegie nebo tetraplegie bez ohledu na klinický neurologický stav.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastnit se mohli všichni jedinci s poraněním míchy přijatí na neurologické PRM oddělení Fakultní nemocnice Nantes v počáteční fázi rozvoje paraplegie nebo tetraplegie bez ohledu na klinický neurologický stav.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, na které se nevztahuje sociální zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jedinci s poraněním míchy
Odběr krve, moči a stolice během 5 let po lézi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza vývoje krevního biomarkeru u jedinců s poraněním míchy v důsledku poranění
Časové okno: 5 let
Bioodběr krve: korelace markerů kostní resorpce se soubory údajů o zlomeninách a imunologického stavu se soubory údajů o autonomním nervovém systému a antibiotické terapii
5 let
Analýza vývoje biomarkeru u jedinců s poraněním míchy v důsledku poranění
Časové okno: 5 let
Tato longitudinální analýza bude korelovat vývoj biomarkerů odrážejících neurologická a systémová postižení s jejich závažností a léčebnou odpovědí, včetně neurologického stavu pacienta (neurologická úroveň léze, úplnost a vývoj hodnocený ISNCSCI)
5 let
Dávkování derivátů mastných kyselin polynenasycených močí
Časové okno: 5 let
Močová biokojení: korelace vývoje močových PUFA a močového mikrobioty s typem neurovessel, mikční režim, komplikace, zejména infekční a reakce na léčbu neurogenního detrusoru (anticholinergní, urotinární urotinární, urinární urodinnou, urinární urodinum, urinární urodin, urinární urotinární, urinární urodinum, urinární urotinární, urinární urotinární, urinární, urinární urotinární, urinární urotinární. Sledování injekce toxinu močového měchýře.
5 let
Analýza fekálních polynenasycených derivátů mastných kyselin
Časové okno: 5 let
FECAL BIOCOLCECTION: korelační vývoj fekální mikrobioty a vývoj polynenasycených mastných kyselin ve stolici se závažností trávicího poruch pomocí mezinárodního poranění míchy a údajů o údajích střev včetně skóre neurogenní dysfunkce.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC24_0413
  • 2024-A01711-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení