Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní envafolimab plus disitamab vedotin a karboplatina u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic s mutantem HER2 (neovision)

11. prosince 2024 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II o envafolimabu v kombinaci s disitamab vedotinem a karboplatinou u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic s mutací HER2 stadia II-III

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce envafolimabu (PD-L1) v kombinaci s disitamab vedotinem (HER2 ADC) a karboplatinou pro resekabilní, HER2-mutant, stadium II -IIIB, NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti dostanou 4 cykly subkutánních injekcí Envafolimabu (300 mg, d1, Q3W) v kombinaci s intravenózním disitamab Vedotinem (2,5 mg/kg, d1, Q3W) a karboplatinou (AUC5, d1, Q3W), po nichž následuje chirurgická resekce 4- 6 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní terapie. Vzorky nádorové tkáně odebrané subjektům během studie budou předloženy autorizované centrální laboratoři k vyhodnocení patologické odpovědi a translačnímu výzkumu. Dynamické krevní vzorky budou odebírány na začátku studie, po neoadjuvantní léčbě a po operaci pro testování minimální reziduální nemoci (MRD) informované o nádoru. Po operaci bude pacientům poskytnuta adjuvantní terapie nebo bez ní podle výsledků MRD. Pacientkám s pooperačním pozitivním výsledkem MRD bude po multidisciplinární diskusi poskytnuta adjuvantní léčba. Primárním cílovým parametrem této studie je míra hlavní patologické odpovědi (MPR). Všichni jedinci budou sledováni z hlediska celkového přežití až do smrti, odvolání informovaného souhlasu nebo konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenzhao Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mít dostatečné porozumění této studii a být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
  3. Neléčená, histologicky potvrzená resekabilní, stadium II, IIIA, IIIB (AJCC stagingový systém, verze 9) NSCLC; Stádium cTNM lze potvrdit pomocí PET-CT nebo patologické biopsie; N2 by měla být potvrzena mediastinoskopií nebo EBUS.
  4. Před zařazením by mělo být dokončeno PET-CT nebo CT plus MRI;
  5. mutace HER2 identifikované histologickými vzorky;
  6. Měřitelné léze na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1);
  7. Dostupné vzorky nádorové tkáně a krevní vzorek pro detekci MRD a biomarkerů (vzorky nádorové tkáně musí být čerstvě získané nebo archivované vzorky do 3 měsíců před zařazením);
  8. skóre ECOG 0-1;
  9. Žádné kontraindikace imunoterapie;
  10. Přiměřená funkce orgánů:
  11. Ochota a schopnost dodržovat návštěvy, plán léčby, laboratorní vyšetření a další studijní postupy naplánované ve studii;
  12. Plicní funkce schopné odolat plánované operaci hodnocené chirurgy;
  13. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test v séru do 3 dnů před první dávkou a výsledek musí být negativní. Pacientky ve fertilním věku a muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během období studie a do 180 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického onemocnění; neresekabilní zahrnuje neresekabilní definovaný v čínském odborném konsensu o multidisciplinární diagnostice a léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (2019), včetně částečného stadia IIIA a IIIB a všech stadia IIIC;
  2. Účastníci se známými mutacemi citlivými na EGFR nebo translokací ALK, mutacemi citlivými na KRAS, BRAF V600E, fúzemi ROS1, fúzemi RET, změnami MET exonu 14 a amplifikací MET, fúzemi NTRK;
  3. Předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií časného NSCLC, včetně hodnoceného přípravku;
  4. Anamnéza (neinfekční) pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidy nebo probíhající pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidy;
  5. aktivní tuberkulóza;
  6. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
  7. Subjekty s jakoukoli známou nebo suspektní autoimunitní poruchou nebo imunodeficiencí, s následujícími výjimkami: hypotyreóza, hormonální terapie není nutná nebo je dobře kontrolována fyziologickou dávkou; kontrolovaný diabetes typu I;
  8. nekontrolovaná aktivní hepatitida B (definovaná jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] ve screeningovém období s HBV-DNA detekovanou v klinické laboratoři studijního centra nad horní hranicí normálu); (mohou být zařazeni jedinci s testem HBV-DNA <500 IU/ml během 28 dnů před randomizací, kteří dostávali lokální standardní antivirovou terapii po dobu alespoň 14 dnů a jsou ochotni dostávat antivirovou terapii nepřetržitě během studie); aktivní hepatitida C (definovaná jako pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě C [HCsAb] v období screeningu a pozitivní HCV-RNA);
  9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (známá pozitivní HIV protilátka);
  10. Očkování živou vakcínou do 30 dnů před první dávkou. Včetně, ale bez omezení na následující: parotitida, zarděnky, spalničky, plané neštovice/herpes zoster (varicella), žlutá zimnice, vzteklina, Bacille Calmette-Guérin (BCG) a vakcína proti tyfu (inaktivovaná virová vakcína povolena);
  11. Předchozí použití činidla PD-1/PD-L1 nebo léčiva působícího na jiný cílený receptor T buněk (např. CTLA-4, OX-40);
  12. Závažná alergická reakce na jiné monoklonální protilátky;
  13. Známá závažná nebo nekontrolovaná již existující onemocnění; včetně, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulárních příhod s hemodynamickou nestabilitou, symptomatických cerebrovaskulárních příhod a cirhózy jater nad Child-Pugh A během 6 měsíců;
  14. Jiné zhoubné nádory během 5 let před první dávkou, kromě nemalobuněčného karcinomu plic. Zhoubné nádory se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti (např. očekávané přežití bez onemocnění > 5 let) a očekávané dosažení radikálních výsledků po léčbě (např. dostatečně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, duktální karcinom in situ léčených pro radikální operaci) lze vyloučit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence/Léčba

Pacienti byli léčeni subkutánními injekcemi Envafolimabu (300 mg, d1, Q3W) v kombinaci s intravenózním disitamab Vedotinem (2,5 mg/kg, d1, Q3W) a karboplatinou (AUC5, d1, Q3W)

Účastníci dostávají během perioperačního období celkem 4 cykly Envafolimabu v kombinaci s Disitamab Vedotinem a karboplatinou
Lék: Envafolimab injekce + intravenózní Disitamab Vedotin + karboplatina
Biologické: Envafolimab 300 mg ve formě subkutánních injekcí každé 3 týdny (Q3W), podávaný 1. den cyklu; Biologické: Disitamab Vedotin 2,5 mg/kg IV infuzí Q3W, podaný 1. den cyklu;Lék: Corboplatina AUC 5 IV infuzí Q3W, podaný 1. den cyklu;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba MPR
Časové okno: až 7 týdnů po neoadjuvanci
Míra velké patologické odpovědi (MPR) je definována jako procento účastníků s ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a všech resekovaných lymfatických uzlinách v neoadjuvantní terapii.
až 7 týdnů po neoadjuvanci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: pCR: do 7 týdnů po neoadjuvanci;
Míra úplné patologické odpovědi (pCR) je definována jako procento účastníků, u kterých chybí reziduální invazivní rakovina ve vzorcích resekovaných plic a lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie.
pCR: do 7 týdnů po neoadjuvanci;
ORR
Časové okno: ORR:do 7 týdnů po neoadjuvanci;
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) na redukci objemu nádoru a zachování požadavku na minimální dobu trvání na základě RECIST v1.1
ORR:do 7 týdnů po neoadjuvanci;
EFS
Časové okno: EFS až 3 roky
Event Free Survival (EFS) je definován jako doba od randomizace do radiografické progrese onemocnění, lokální progrese vylučující chirurgický zákrok, nemožnost resekce nádoru, lokální nebo vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny.
EFS až 3 roky
OS
Časové okno: OS do 3 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
OS do 3 let
Hodnocení bezpečnosti předmětů
Časové okno: Bezpečnost: 90 dní po posledním podání
Bezpečnost: nežádoucí příhoda (AE), abnormální laboratorní vyšetření, závažná nežádoucí příhoda (SAE) související se studovaným lékem posouzená pomocí NCI-CTCAE V5.0; chirurgická proveditelnost: procento zpoždění nebo zrušení výkonu, změna chirurgického přístupu, doba operace, výskyt chirurgických komplikací；
Bezpečnost: 90 dní po posledním podání
Molekulární progrese ctDNA na základě monitorování MRD
Časové okno: do 3 let
Molekulární progrese ctDNA, definovaná jako čas, kdy byly poprvé detekovány mutace ctDNA během pooperačního monitorování hemodynamiky MRD.
do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza potenciálních biomarkerů souvisejících s výsledkem
Časové okno: do 3 let
Průzkumná analýza potenciálních biomarkerů souvisejících s výsledkem (včetně PD-L1, exprese HER2 ve vzorku tkáně, mutací HER2 a změny ctDNA ve vzorku periferní krve)
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMA-NSCLC-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení