Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 48hodinového půstu s cvičením nebo bez něj na metabolismus imunitních buněk a kontrolu glykémie u zdravých aktivních dospělých (FASTEX)

4. března 2025 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

Vliv 48hodinového půstu s cvičením nebo bez něj na funkci imunitních buněk, bioenergetiku a kontrolu glykémie u zdravých aktivních dospělých: Randomizovaná zkřížená studie

Mnoho jedinců se věnuje půstu pro jeho údajné zdravotní přínosy, ale účinky půstu na imunitní buňky a metabolismus celého těla nejsou u lidí dobře pochopeny. Navíc není jasné, jak cvičení během dlouhodobého hladovění ovlivňuje imunometabolické výsledky. Tato studie určí, jak dvoudenní půst – prováděný s každodenním cvičením nebo bez něj – ovlivňuje bioenergetiku imunitních buněk, funkci imunitních buněk a kontrolu glykémie v celém těle u zdravých aktivních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci provedou dvě 48hodinové hladovky oddělené 5 dny, přičemž budou mít na sobě kontinuální monitor glukózy pro měření glykemických odpovědí. Pořadí zkoušek bude pro každého účastníka náhodně vybráno. Tyto dvě studie budou zahrnovat cvičební podmínku (FAST+EX) a kontrolní, necvičební stav (FAST). Během zkušebního období FAST+EX účastníci provedou 60 minut jízdy na kole v každém ze dvou dnů půstu. Každý cyklus cvičení bude trvat 60 minut a bude se skládat z 50 minut jízdy na kole při 60 % předpokládané rezervy srdeční frekvence (HRR), po nichž následuje 5 x 1minutových intervalech při 90 % předpokládané HRR s 1 minutou pasivního zotavení mezi každý interval. Během zkoušky FAST budou účastníci požádáni, aby se ve dnech půstu zdrželi jakéhokoli strukturovaného cvičení. Pro zahájení zkoušky se účastníci dostanou do laboratoře po nočním půstu. Budou konzumovat standardizovanou náhradu jídla (Ensure Plus Calories) a krev jim bude odebrána 2 hodiny po požití. Účastníci přijdou do laboratoře o 24 a 48 hodin později na následné odběry krve před přerušením půstu se stejnou standardizovanou náhradou jídla. Další vzorek krve bude odebrán 2 hodiny po jídle. Účastníci budou požádáni, aby opakovali konzumaci jídla v každém stavu po dobu 24 hodin poté, co přerušili půst, a konzumovali stejnou standardizovanou náhradu jídla ráno po dokončení každého půstu, aby se změřila kontrola glykemie ve volném životě 24 hodin poté. půst prováděný s cvičením nebo bez něj. Mezi dokončením obou zkoušek bude pro všechny účastníky pětidenní vymývací období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jonathan Little Principal Investigator, Professor Little, Ph.D
  • Telefonní číslo: 250-807-9876
  • E-mail: jonathan.little@ubc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • Nábor
        • University of British Columbia Okanagan Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 19 do 35 let.
  • Fyzicky aktivní (≥ 150 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity).

Kritéria vyloučení:

  • Kardiometabolická onemocnění nebo zánětlivá onemocnění v anamnéze (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), revmatoidní artritida, kardiovaskulární onemocnění).
  • Jedinci, kteří v současné době dodržují ketogenní dietu, nízkokalorickou dietu, pravidelný režim hladovění nebo konzumující ketogenní doplňky (např. exogenní ketonové nápoje).
  • Kouření cigaret/vapingu.
  • Fyzické omezení, které naruší schopnost účastníka vykonávat cvičení.
  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2.
  • Diagnostika rakoviny za posledních 5 let.
  • Užívání protizánětlivých léků (např. ibuprofen, aspirin, naproxen).
  • Neschopnost číst nebo komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Půst + Cvičení (FAST+EX): půst + kondice cvičení
48hodinový půst s 60 minutami jízdy na kole první a druhý den půstu.
Jiný: Půst + Cvičení (FAST+EX): půst + kondice cvičení
Účastníci absolvují 48hodinový půst. Každé ráno půstu bude provedena jedna hodina cvičení.
Experimentální: Pouze hladovění (FAST): Stav hladovění bez cvičení
48hodinový půst bez strukturovaného cvičení ve dnech půstu.
Jiný: Pouze hladovění (FAST): Stav hladovění bez cvičení
Účastník absolvuje 48hodinový půst. Během každého dne půstu nebude prováděno žádné strukturované cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monocytové mitochondriální dýchání
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
Mitochondriální dýchání bude měřeno v primárních lidských monocytech pomocí respirometrie s vysokým rozlišením před a po 48hodinovém hladovění prováděném s nebo bez cvičení.
Výchozí stav a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkcí imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
Funkce imunitních buněk budou hodnoceny kombinací kultur plné krve ošetřených lipopolysacharidem (s interleukinem-10 nebo bez něj) a následným měřením sekrece cytokinů, počtu imunitních buněk a fenotypování pomocí průtokové cytometrie, a to jak před, tak po 48 hodinách hladově ( se cvičením i bez něj).
Výchozí stav a 48 hodin
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Výchozí stav, po 48 hodinách hladovění a 24 hodinách po přerušení hladovění ve volném stavu)
Zjistěte, zda cvičení prováděné během 48hodinového hladovění může snížit dočasnou glukózovou intoleranci typicky pozorovanou po hladovění, a to jak v kontrolovaných podmínkách, tak v podmínkách volného života. Glukózová tolerance bude hodnocena měřením kapilárních hladin glukózy před a 30, 60 a 120 minut po testu tolerance smíšeného jídla.
Výchozí stav, po 48 hodinách hladovění a 24 hodinách po přerušení hladovění ve volném stavu)
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po půstu a na konci půstu (48 hodin)
Systolický a diastolický krevní tlak, stejně jako srdeční frekvence, budou měřeny pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku na začátku (1. den), 24 hodin po hladovění (2. den) a na konci 48hodinového hladovění (den 3) v obou podmínkách (samotný půst a půst s cvičením).
Základní linie, 24 hodin po půstu a na konci půstu (48 hodin)
Rychlost a úroveň ketózy
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin během půstu
Zjistěte, zda cvičení na začátku a během půstu může ovlivnit hladiny ketonů dosažené po 24 a 48 hodinách hladovění. Kapilární beta-hydroxybutyrát (ketonové těleso) bude měřen píchnutím do prstu pomocí ketonového testu Freestyle Neo.
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin během půstu
Kompenzační pohybové chování
Časové okno: Během půstu a 48 hodin po něm
Prozkoumejte, zda by přidání cvičení během půstu mohlo zintenzivnit kompenzační pohybové chování, jak ukazují změny v sedavém chování, lehké fyzické aktivitě a střední až intenzivní fyzické aktivitě, měřeno pomocí akcelerometru (ActivPAL).
Během půstu a 48 hodin po něm
Pocit hladu
Časové okno: Na začátku 12:00, 18:00 během prvního a druhého dne půstu.
Hlad se bude hodnotit pomocí 10cm vizuální analogové stupnice v několika časových bodech: ráno na začátku půstu, ve 12:00 a 18:00 téhož dne, ve stejnou dobu následujícího dne a právě před přerušením půstu o 48 hodin později.
Na začátku 12:00, 18:00 během prvního a druhého dne půstu.
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav ráno před zahájením půstu, po 24 hodinách půstu a znovu po 48 hodinách půstu.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice na základě Richards-Campbell Sleep Questionnaire (2000). Měření se budou provádět na začátku ráno před zahájením hladovění, po 24 hodinách hladovění a znovu po 48 hodinách hladovění.
Výchozí stav ráno před zahájením půstu, po 24 hodinách půstu a znovu po 48 hodinách půstu.
Působí při cvičení
Časové okno: Před, během (např. v 10, 20, 30, 40 a 50 minutách a také během intervalů 1, 2, 3, 4 a 5 na konci intervalů a také během pasivního zotavení) a po dvě cvičební podmínky (5 minut v sedě).
Pocitová škála (FS) vyvinutá Hardym a Rejeskim (Hardy & Rejeski, 1989) bude použita k měření afektivní valence, když je cvičení prováděno v nasyceném (základní) a nalačno (24 hodin nalačno). Konkrétně bude FS měřena před, během (např. v 10, 20, 30, 40 a 50 minutách a také během intervalů 1, 2, 3, 4 a 5 na konci intervalů a také během pasivní zotavení) a dodržení dvou cvičebních podmínek (po 5 minutách v sedě).
Před, během (např. v 10, 20, 30, 40 a 50 minutách a také během intervalů 1, 2, 3, 4 a 5 na konci intervalů a také během pasivního zotavení) a po dvě cvičební podmínky (5 minut v sedě).
Vzpomínané potěšení
Časové okno: 10 minut po každém cvičení.
Pamatovaný požitek bude měřen pomocí původní škály požitku z fyzické aktivity (PACES; Kendzierski & DeCarlo, 1991) 10 minut po každém cvičení pod dohledem (tj. nakrmení a nalačno).
10 minut po každém cvičení.
Míra vnímané námahy
Časové okno: Během obou cvičení v 10, 20, 30, 40 a 50 minutách a také během intervalů 1, 2, 3, 4 a 5 na konci intervalů.
Míra vnímané námahy bude měřena během obou cvičebních relací (tj. nasycení a nalačno) po 10, 20, 30, 40 a 50 minutách a také během intervalů 1, 2, 3, 4 a 5 na konci cvičení. intervalech.
Během obou cvičení v 10, 20, 30, 40 a 50 minutách a také během intervalů 1, 2, 3, 4 a 5 na konci intervalů.
Homeostáza glukózy
Časové okno: Během a 24 hodin po obou stavech
Glukózová homeostáza bude hodnocena pomocí kontinuálního glukózového monitoru (Freestyle Libre 2, Abbott) za obou podmínek – samotné hladovění a hladovění kombinované se cvičením. Klíčové markery glukózové homeostázy budou hodnoceny na základě Battelino et al. (2022; Lancet Diabetes Endocrinol) a bude zahrnovat průměrné hladiny glukózy, glykemickou variabilitu (SD) a dobu strávenou pod (≤ 3,9 mmol/l), v rozmezí (3,9–10,0 mmol/l) a nad rozsah (≥ 10,0 mmol/l).
Během a 24 hodin po obou stavech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H24-01732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno, aby bylo zajištěno soukromí a důvěrnost účastníků v souladu s etickými pokyny a předpisy o ochraně údajů. Navíc to nebylo zahrnuto v informovaném souhlasu, který nepokrýval sdílení údajů ani neřešil potenciální rizika opětovné identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení