Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup zaměřený na pacienta při rozhodování o léčbě prolapsu mitrální chlopně (PRIMARY SDM)

16. prosince 2024 aktualizováno: Northwell Health

Přístup zaměřený na pacienta pro rozhodnutí o léčbě prolapsu mitrální chlopně (PRIMÁRNÍ SDM)

Jedná se o kvalitativní a kvantitativní studii, která se snaží od pacientů s degenerativním prolapsem mitrální chlopně a poskytovatelů získat informace o faktorech důležitých při rozhodování mezi chirurgickou opravou mitrální chlopně (MVR) a transkatétrovou opravou okraje k okraji (TEER). Zjištění z této studie poskytnou data, která lze použít k vývoji pomůcek pro rozhodování, které mohou pacientům pomoci při rozhodování mezi těmito dvěma terapiemi a pomohou poskytovatelům při integraci sdíleného rozhodování v rámci multidisciplinárního týmu srdečních chlopní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí kvalitativní výzkum v rozhodování souvisejícím s onemocněním srdečních chlopní probíhal převážně u transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR). U pacientů podstupujících TAVR odhadují lékaři symptomy a funkční stav pacientů před léčbou i po ní špatně. Předchozí studie ukázaly, že existuje významná variabilita ve výsledcích nejdůležitějších pro pacienty oproti těm, které jsou nejdůležitější pro poskytovatele. Konkrétně mohou poskytovatelé klást větší důraz na klinické koncové body, jako je mortalita nebo echokardiografické zlepšení funkce chlopní, zatímco pacienti často kladou větší důraz na výsledky kvality života, jako je větší nezávislost, lepší pocit a možnost vrátit se ke každodenním aktivitám.

Tyto rozdíly mezi preferencemi pacienta a poskytovatele ve výsledcích v TAVR zdůrazňují důležitost prospektivního měření preferencí pacienta a poskytovatele ve výsledcích transkatétrové opravy od okraje k okraji (TEER) a chirurgické opravy mitrální chlopně (MVR), které sdílejí podobné kompromisy v rozhodování- dělat. Probíhající studie Perkutánní nebo chirurgická oprava mitrálního prolapsu a regurgitace pro ≥60leté (PRIMARY) bude srovnávat TEER a MVR u pacientů s primární, degenerativní MR. Aby bylo možné vytvořit pomůcku pro rozhodování, kterou lze využít současně s dokončením mateřské klinické studie, výzkumníci se snaží provést kvantitativní a kvalitní studii faktorů pacienta a lékaře, které ovlivňují rozhodování v TEER versus MVR pro degenerativní mitrální regurgitaci .

Tato studie se bude skládat z prospektivně provedených kvalitativních fokusních skupin mezi pacienty a poskytovateli (chirurgy a kardiology) s cílem získat řadu výsledků při zvažování TEER nebo MVR. Tato data budou analyzována za účelem vytvoření konsolidovaného rámce výsledků, které pacienti a poskytovatelé hodnotili. S využitím těchto dat pak zkoušející vytvoří a zavedou kvantitativní průzkum, který bude charakterizovat, jak pacienti s těžkou MR a jejich poskytovatelé upřednostňují výsledky při rozhodování o léčbě a doporučeních. Průzkum bude zahrnovat alokační úkol, kdy účastníkům bude předložen soubor alternativních léčebných výsledků z kvalitativních průzkumů a komponent PRIMÁRNÍHO složeného cílového parametru a požádáni o přidělení celkem 100 bodů mezi tyto výsledky na základě jejich preferencí. Nakonec vyšetřovatelé identifikují bariéry a facilitátory pro implementaci sdíleného rozhodování (SDM) v multidisciplinárních týmech pro poslech mitrální chlopně tím, že budou provádět kvalitativní fokusní skupiny napříč zainteresovanými stranami poskytovatelů zdravotní péče (např. chirurgové, kardiologové, zdravotní sestry v ordinaci). Tato data budou použita k mapování pracovních postupů a identifikaci optimálního načasování a procesu integrace SDM do klinické péče. Kromě generování procesních map pomůže pochopení implementačních bariér a facilitátorů při vývoji přístupu k vytvoření a testování implementační strategie pro SDM u těžké degenerativní MR. Společně tyto cíle pokládají základ pro vývoj a implementaci na pacienta zaměřeného rozhodování na podporu SDM v budoucnosti, ale také modelují nový přístup k implementaci výsledků PRIMARY do rutinní klinické péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Chickwe, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy Farr, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle Olds, PhD, RN
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Gillinov, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurie Ann Moennich
          • Telefonní číslo: 216-444-2200
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou degenerativní MR

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 21 let a starší
  • Diagnostika degenerativní regurgitace mitrální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Nelze udělit souhlas vlastním jménem
  • Předchozí mitrální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s MR
Přijmeme pacienty s degenerativní mitrální regurgitací (MR), kteří přicházejí k chirurgovi nebo kardiologovi ke konzultaci ohledně léčby jejich onemocnění chlopní.
Jiný: Cílové skupiny/kvantitativní průzkum pro pacienty
Bude provedeno 5 kvantitativních ohniskových skupin s 5–10 pacienty, z nichž každá bude mít rozsah výsledků, které pacienti považují za důležité při výběru možností léčby. 100 kvantitativních průzkumů, které charakterizují, jak pacienti s těžkou MR upřednostňují výsledky při rozhodování o léčbě.
Poskytovatelé zdravotní péče
Přijmeme poskytovatele zdravotní péče (kardiochirurgy a kardiology), kteří budou vyhodnocovat a léčit pacienty s mitrální regurgitací.
Jiný: Cílová skupina/kvantitativní průzkum pro HCP
Bude provedeno 5 kvantitativních fokusních skupin s 5–10 poskytovateli, aby se získal rozsah výsledků, které poskytovatelé považují za důležité při doporučování možností léčby pacientům. 100 kvantitativních průzkumů, které charakterizují, jak poskytovatelé upřednostňují výsledky u pacientů s těžkou MR při doporučování léčby.
Multidisciplinární tým srdce mitrální chlopně
Přijmeme členy multidisciplinárních srdečních týmů mitrální chlopně včetně kardiochirurgů, kardiologů, zdravotních sester a pomocného personálu. Tito poskytovatelé se budou podílet na péči o pacienty, kteří přicházejí do multidisciplinárních srdečních týmů k posouzení jejich onemocnění mitrální chlopně.
Jiný: Kvalitativní fokusová skupina
Budou provedeny kvalitativní fokusní skupiny s cílem určit překážky a usnadnit provádění sdíleného rozhodování na multidisciplinárních klinikách srdečních týmů mitrální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte výsledky nejdůležitější pro pacienty s těžkou degenerativní MR s ohledem na TEER nebo MVR
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci provedou kvalitativní fokusní skupiny mezi pacienty s těžkou degenerativní MR, aby získali řadu výsledků, které pacienti považují za důležité při výběru možností léčby. Tato data budou analyzována za účelem vytvoření konsolidovaného rámce výsledků, které pacienti hodnotili. S využitím těchto dat pak výzkumníci vytvoří a zavedou kvantitativní průzkum, který bude charakterizovat, jak pacienti s těžkou MR upřednostňují výsledky při rozhodování o léčbě.
1 rok
Identifikujte výsledky, které jsou pro poskytovatele zdravotní péče (HCP) nejdůležitější při doporučování TEER nebo MVR
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní fokusní skupiny mezi kardiochirurgy, doporučujícími kardiology, intervenčními kardiology, kteří provádějí TEER, a sestrami zapojenými do péče o pacienty s degenerativní MR, aby charakterizovali výsledky důležité pro HCP při hodnocení MVR versus TEER. Za použití podobných metod jako výše pak vyšetřovatelé použijí tato data k vytvoření a správě kvantitativního průzkumu přidělování bodů, aby charakterizovali, jak HCP upřednostňují výsledky při hodnocení možností léčby u pacientů s těžkou degenerativní MR.
1 rok
Identifikujte překážky a facilitátory pro implementaci sdíleného rozhodování (SDM) v multidisciplinárních týmech srdce mitrální chlopně
Časové okno: 1 rok
Na podporu budoucí implementace SDM vyšetřovatelé vyhodnotí proces zavádění SDM do místních srdečních týmů provedením kvalitativních rozhovorů mezi zainteresovanými stranami HCP. Mezi klíčové zainteresované strany budou patřit multidisciplinární skupiny HCP, pomocný personál a správci. Tato data budou použita k mapování pracovních postupů a identifikaci optimálního načasování a procesu integrace SDM do klinické péče. Kromě generování procesních map pomůže pochopení implementačních bariér a facilitátorů při vývoji přístupu k vytvoření a testování implementační strategie pro SDM u těžké degenerativní MR.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic
University of Kansas Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
West Virginia University
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení