Přístup zaměřený na pacienta při rozhodování o léčbě prolapsu mitrální chlopně (PRIMARY SDM)
Přístup zaměřený na pacienta pro rozhodnutí o léčbě prolapsu mitrální chlopně (PRIMÁRNÍ SDM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí kvalitativní výzkum v rozhodování souvisejícím s onemocněním srdečních chlopní probíhal převážně u transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR). U pacientů podstupujících TAVR odhadují lékaři symptomy a funkční stav pacientů před léčbou i po ní špatně. Předchozí studie ukázaly, že existuje významná variabilita ve výsledcích nejdůležitějších pro pacienty oproti těm, které jsou nejdůležitější pro poskytovatele. Konkrétně mohou poskytovatelé klást větší důraz na klinické koncové body, jako je mortalita nebo echokardiografické zlepšení funkce chlopní, zatímco pacienti často kladou větší důraz na výsledky kvality života, jako je větší nezávislost, lepší pocit a možnost vrátit se ke každodenním aktivitám.
Tyto rozdíly mezi preferencemi pacienta a poskytovatele ve výsledcích v TAVR zdůrazňují důležitost prospektivního měření preferencí pacienta a poskytovatele ve výsledcích transkatétrové opravy od okraje k okraji (TEER) a chirurgické opravy mitrální chlopně (MVR), které sdílejí podobné kompromisy v rozhodování- dělat. Probíhající studie Perkutánní nebo chirurgická oprava mitrálního prolapsu a regurgitace pro ≥60leté (PRIMARY) bude srovnávat TEER a MVR u pacientů s primární, degenerativní MR. Aby bylo možné vytvořit pomůcku pro rozhodování, kterou lze využít současně s dokončením mateřské klinické studie, výzkumníci se snaží provést kvantitativní a kvalitní studii faktorů pacienta a lékaře, které ovlivňují rozhodování v TEER versus MVR pro degenerativní mitrální regurgitaci .
Tato studie se bude skládat z prospektivně provedených kvalitativních fokusních skupin mezi pacienty a poskytovateli (chirurgy a kardiology) s cílem získat řadu výsledků při zvažování TEER nebo MVR. Tato data budou analyzována za účelem vytvoření konsolidovaného rámce výsledků, které pacienti a poskytovatelé hodnotili. S využitím těchto dat pak zkoušející vytvoří a zavedou kvantitativní průzkum, který bude charakterizovat, jak pacienti s těžkou MR a jejich poskytovatelé upřednostňují výsledky při rozhodování o léčbě a doporučeních. Průzkum bude zahrnovat alokační úkol, kdy účastníkům bude předložen soubor alternativních léčebných výsledků z kvalitativních průzkumů a komponent PRIMÁRNÍHO složeného cílového parametru a požádáni o přidělení celkem 100 bodů mezi tyto výsledky na základě jejich preferencí. Nakonec vyšetřovatelé identifikují bariéry a facilitátory pro implementaci sdíleného rozhodování (SDM) v multidisciplinárních týmech pro poslech mitrální chlopně tím, že budou provádět kvalitativní fokusní skupiny napříč zainteresovanými stranami poskytovatelů zdravotní péče (např. chirurgové, kardiologové, zdravotní sestry v ordinaci). Tato data budou použita k mapování pracovních postupů a identifikaci optimálního načasování a procesu integrace SDM do klinické péče. Kromě generování procesních map pomůže pochopení implementačních bariér a facilitátorů při vývoji přístupu k vytvoření a testování implementační strategie pro SDM u těžké degenerativní MR. Společně tyto cíle pokládají základ pro vývoj a implementaci na pacienta zaměřeného rozhodování na podporu SDM v budoucnosti, ale také modelují nový přístup k implementaci výsledků PRIMARY do rutinní klinické péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Telefonní číslo: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shangyi Liu, MS
- Telefonní číslo: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Achille Peiris
- Telefonní číslo: 310-423-3277
- E-mail: achille.peiris@cshs.org
-
Kontakt:
- Maria Thottam
- Telefonní číslo: 310-423-3277
- E-mail: maria.thottam@cshs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Chickwe, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Telefonní číslo: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stacy Farr, PhD
-
Kontakt:
- Christine Fuss, RN
- Telefonní číslo: 816-932-5363
- E-mail: cfuss@saint-lukes.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danielle Olds, PhD, RN
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Shangyi Liu, MS
- Telefonní číslo: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
-
Kontakt:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- Telefonní číslo: 516-474-3745
- E-mail: emihelis@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Gillinov, MD
-
Kontakt:
- Mary Alice Bowman
- Telefonní číslo: 216-444-2200
- E-mail: BOWMANM3@ccf.org
-
Kontakt:
- Laurie Ann Moennich
- Telefonní číslo: 216-444-2200
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinay Badhwar, MD
-
Kontakt:
- Josh Bombard
- Telefonní číslo: 304-598-4000
- E-mail: josh.bombard@wvumedicine.org
-
Kontakt:
- Kimberly Quedado
- Telefonní číslo: 3045984000
- E-mail: kq10006@wvumedicine.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 21 let a starší
- Diagnostika degenerativní regurgitace mitrální chlopně
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Nelze udělit souhlas vlastním jménem
- Předchozí mitrální operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s MR
Přijmeme pacienty s degenerativní mitrální regurgitací (MR), kteří přicházejí k chirurgovi nebo kardiologovi ke konzultaci ohledně léčby jejich onemocnění chlopní.
|
Bude provedeno 5 kvantitativních ohniskových skupin s 5–10 pacienty, z nichž každá bude mít rozsah výsledků, které pacienti považují za důležité při výběru možností léčby.
100 kvantitativních průzkumů, které charakterizují, jak pacienti s těžkou MR upřednostňují výsledky při rozhodování o léčbě.
|
|
Poskytovatelé zdravotní péče
Přijmeme poskytovatele zdravotní péče (kardiochirurgy a kardiology), kteří budou vyhodnocovat a léčit pacienty s mitrální regurgitací.
|
Bude provedeno 5 kvantitativních fokusních skupin s 5–10 poskytovateli, aby se získal rozsah výsledků, které poskytovatelé považují za důležité při doporučování možností léčby pacientům.
100 kvantitativních průzkumů, které charakterizují, jak poskytovatelé upřednostňují výsledky u pacientů s těžkou MR při doporučování léčby.
|
|
Multidisciplinární tým srdce mitrální chlopně
Přijmeme členy multidisciplinárních srdečních týmů mitrální chlopně včetně kardiochirurgů, kardiologů, zdravotních sester a pomocného personálu.
Tito poskytovatelé se budou podílet na péči o pacienty, kteří přicházejí do multidisciplinárních srdečních týmů k posouzení jejich onemocnění mitrální chlopně.
|
Budou provedeny kvalitativní fokusní skupiny s cílem určit překážky a usnadnit provádění sdíleného rozhodování na multidisciplinárních klinikách srdečních týmů mitrální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte výsledky nejdůležitější pro pacienty s těžkou degenerativní MR s ohledem na TEER nebo MVR
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci provedou kvalitativní fokusní skupiny mezi pacienty s těžkou degenerativní MR, aby získali řadu výsledků, které pacienti považují za důležité při výběru možností léčby.
Tato data budou analyzována za účelem vytvoření konsolidovaného rámce výsledků, které pacienti hodnotili.
S využitím těchto dat pak výzkumníci vytvoří a zavedou kvantitativní průzkum, který bude charakterizovat, jak pacienti s těžkou MR upřednostňují výsledky při rozhodování o léčbě.
|
1 rok
|
|
Identifikujte výsledky, které jsou pro poskytovatele zdravotní péče (HCP) nejdůležitější při doporučování TEER nebo MVR
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní fokusní skupiny mezi kardiochirurgy, doporučujícími kardiology, intervenčními kardiology, kteří provádějí TEER, a sestrami zapojenými do péče o pacienty s degenerativní MR, aby charakterizovali výsledky důležité pro HCP při hodnocení MVR versus TEER.
Za použití podobných metod jako výše pak vyšetřovatelé použijí tato data k vytvoření a správě kvantitativního průzkumu přidělování bodů, aby charakterizovali, jak HCP upřednostňují výsledky při hodnocení možností léčby u pacientů s těžkou degenerativní MR.
|
1 rok
|
|
Identifikujte překážky a facilitátory pro implementaci sdíleného rozhodování (SDM) v multidisciplinárních týmech srdce mitrální chlopně
Časové okno: 1 rok
|
Na podporu budoucí implementace SDM vyšetřovatelé vyhodnotí proces zavádění SDM do místních srdečních týmů provedením kvalitativních rozhovorů mezi zainteresovanými stranami HCP.
Mezi klíčové zainteresované strany budou patřit multidisciplinární skupiny HCP, pomocný personál a správci.
Tato data budou použita k mapování pracovních postupů a identifikaci optimálního načasování a procesu integrace SDM do klinické péče.
Kromě generování procesních map pomůže pochopení implementačních bariér a facilitátorů při vývoji přístupu k vytvoření a testování implementační strategie pro SDM u těžké degenerativní MR.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .