Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aplikace Pro2col na zdravotní výsledky

10. září 2025 aktualizováno: Applied Science & Performance Institute

Účinky digitálního přizpůsobeného softwaru pro zdravé návyky (Pro2col Health) na návyky související se zdravím, rozsah zdraví a biologický věk

Účelem této studie je otestovat účinnost nové aplikace pro chytré telefony (Pro2col Health) s ohledem na četné zdravotní výsledky a zdravotní chování u zdravých dospělých ve středním věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie prováděná po dobu až 8 týdnů. Týden 0 bude zahrnovat základní měření a zápis, týdny 1-6 představují intervenci a týden 7 až 8 je vyhrazen pro následné testování. Do studie se zapíše až 200 účastníků, přičemž minimálně 50 účastníků splní kritéria pro zařazení a minimální cíl, aby studii dokončilo 20 účastníků v každé skupině (experimentální a kontrolní).

Po základním testování a zařazení do studie budou účastníci náhodně rozděleni buď do kontrolní (CON) nebo experimentální (PRO) skupiny. Kontrolní skupina obdrží materiály zaměřené na předmět zobrazující současná obecná doporučení týkající se aktivity, jak je publikovala American Heart Association (AHA) a aktuální dietní pokyny poskytnuté Ministerstvem zemědělství Spojených států (USDA). Experimentální skupina bude zařazena do softwaru Prime Health Technologies (Pro2col), který poskytuje digitální diagnostické skóre pro výpočet zdravotního rozsahu a biologického věku spolu s AI a skupinovou komunitní dynamikou koučování. Subjektům bude přidělen 6týdenní progresivní protokol zaměřený na zlepšení úrovně denní aktivity, nutričního povědomí a celkových rizikových faktorů životního stylu. Obě skupiny budou poté sledovány studijním personálem po celou dobu trvání intervenčního období, přičemž následné testování bude probíhat po posledním týdnu experimentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Applied Science and Performance Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 21-60 let.
  • BMI kategorizované jako nadváha (≥ 25), ale ne obezita ve stádiu II (≤ 35)
  • Denní kroky < 5 000.
  • Vlastnictví chytrého zařízení s aplikací Apple Health nebo Google Fit.
  • Ochota nosit telefon vždy v kapse nebo u sebe, aby mohli sledovat kroky během studia.
  • Ochota stáhnout si aplikaci Pro2col a propojit ji buď s aplikací Apple Health nebo Google Fit.
  • Ochota dokončit fyzické úkoly včetně chůze/běhu v délce jedné míle, pravidelných nebo upravených kliků do vyčerpání a vstávání na židli do vyčerpání.
  • U experimentální skupiny musí být subjekty ochotné dodržovat aplikační protokol.
  • Umět přečíst, porozumět, podepsat a uvést datum informovaného souhlasu (pouze v angličtině)
  • Schopný a ochotný splnit plánovanou návštěvu (návštěvy) a studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte (v posledních 30 dnech) ergogenní doplňky stravy včetně kreatinu, proteinu, aminokyselin nebo stimulantů jiných než kofein (yohimbe, efedrin atd.) V současné době užíváte léky zvyšující výkonnost (testosteron nebo jiné anabolicko-androgenní steroidy), lidské růstový hormon, inzulín atd.
  • Historie nebo současná malignita
  • Příjem chemoterapeutických látek nebo radiační léčby
  • Muskuloskeletální onemocnění (svalová dystrofie, artritida atd.)
  • Nedávná (< 3 měsíce) poranění pohybového aparátu
  • BMI < 25 nebo > 35 kg/m2
  • Diagnóza smrtelné nemoci
  • Užívání léků na předpis, které ovlivňují složení těla (tj. hormonální terapie na předpis atd.)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog
  • Anamnéza nebo současná diagnóza deprese.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza sebevražedných myšlenek/myšlenek.
  • Skóre ≥ 10 libovolných jednotek na PHQ-9 během základního testování.
  • Historie nebo současný cigaretový kouř (včetně vapingu) za posledních 14 dní od návštěvy screeningu
  • Diabetes závislý na inzulínu a/nebo užívání metforminu
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • Má významná souběžná onemocnění (kontrolovaná nebo nekontrolovaná), jako je diabetes, lupus, epilepsie nebo srdeční poruchy, hepatitida B/C, HIV, závažná duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech nebo jiné, které by podle názoru zkoušejícího mohly být tyto stavy v důsledku léčby zhoršeny
  • Zkoušející se domnívá, že z jakéhokoli důvodu není subjekt způsobilý k účasti ve studii
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (tj. infarkt myokardu, hypertenze, hypercholesterolémie, onemocnění periferních cév, jiné)
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo adekvátní porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnost dodržovat požadavky předmětu studie a/nebo zaznamenávat nezbytná měření studie
  • Rodinný příslušník vyšetřovatele nebo zaměstnanec vyšetřovatele
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii do 30 dnů před udělením souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pro2col
Experimentální skupina bude zařazena do softwaru Prime Health Technologies (Pro2col), který poskytuje digitální diagnostické skóre pro výpočet zdravotního rozsahu a biologického věku spolu s AI a skupinovou komunitní dynamikou koučování. Subjektům bude přidělen 6týdenní progresivní protokol zaměřený na zlepšení úrovně denní aktivity, nutričního povědomí a celkových rizikových faktorů životního stylu.
Behaviorální: Pro2col Zdraví
Aplikace Pro2col Health je aplikace pro chytré telefony, která uživatelům poskytuje rady ohledně zdravotního chování, personalizovanou zpětnou vazbu a hodnocení navržená k odhadu jejich aktuálního zdravotního stavu a biologického věku.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina obdrží materiály zaměřené na předmět zobrazující současná obecná doporučení týkající se aktivity, jak je publikovala American Heart Association (AHA) a aktuální dietní pokyny poskytnuté Ministerstvem zemědělství Spojených států (USDA).
Behaviorální: Řízení
Kontrolní skupina obdrží materiály zaměřené na předmět zobrazující současná obecná doporučení týkající se aktivity, jak je publikovala American Heart Association (AHA) a aktuální dietní pokyny poskytnuté Ministerstvem zemědělství Spojených států (USDA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický věk
Časové okno: 6 týdnů
Posuzováno pomocí proprietárního algoritmu pocházejícího z aplikace.
6 týdnů
Svalová Síla-Vytrvalost
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí se výkonnostními ukazateli včetně kliků do vyčerpání a vstávání na židli do vyčerpání.
6 týdnů
Složení těla
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno pomocí dříve ověřené digitální váhy.
6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Stanoveno pomocí elektronické manžety krevního tlaku.
6 týdnů
Denní kroky
Časové okno: 6 týdnů
Shromážděno prostřednictvím aplikace Apple Health nebo Google Fit na již existujícím osobním zařízení subjektu.
6 týdnů
Fyzická odolnost
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno během jedné míle chůze.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno dříve ověřeným subjektivním dotazníkem Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Skóre z každé otázky se sečte celkem od 0 do 27 bodů, přičemž vyšší skóre představuje více příznaků deprese.
6 týdnů
Kvalita života (průzkum SF-36)
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno dříve ověřeným subjektivním dotazníkem krátkého formuláře 36 (SF-36). V tomto dotazníku se nachází 8 jedinečných domén měření kvality života a každá doména je hodnocena od 0 do 100 na základě odpovědí na předmět (vyšší skóre představuje lepší kvalitu života). Skóre ze všech 8 domén je pak zprůměrována, aby poskytla agregované skóre pro SF-36.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Applied Science & Performance Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P083124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení