Studie HRS-2189 kombinovaného HRS-5041 u rakoviny prostaty

Kritéria zahrnutí:

• 18 až 80 let (včetně hraničních hodnot), muži;
• Skóre ECOG PS: 0~1;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty a bez předchozí diagnózy jako neuroendokrinní karcinom nebo malobuněčný karcinom;
• Progrese onemocnění při zařazení do studie;
• Metastatické onemocnění potvrzené CT/MRI/99mTc radioaktivním kostním skenem;
• Subjekty musí mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce;
• Přiměřená funkce orgánů a funkce kostní dřeně (žádná korekční léčba během 14 dnů před první dávkou);
• Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, by měli souhlasit s antikoncepcí a neměli by darovat sperma;
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky a omezení v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Známá existence metastáz do CNS nebo meningeálních metastáz nebo známá historie primárního nádoru CNS;
• Závažné poškození kosti způsobené kostními metastázami identifikované vyšetřovateli, včetně nekontrolované silné bolesti kostí, patologické zlomeniny kosti v důležité části a komprese míchy, ke které došlo za posledních 6 měsíců nebo se očekává, že k ní dojde v blízké budoucnosti;
• Existence tekutiny třetího prostoru, která není dobře řízena účinnými metodami, např. odvodnění;
• podstoupil protinádorovou operaci, radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii, imunologickou terapii nebo atenuovanou živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie (6týdenní vymývací období pro bikalutamid);
• byl zařazen do jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie;
• Použití jiné protinádorové léčby během studie;
• Poškození způsobené jakoukoli předchozí protinádorovou léčbou se nezlepšilo na ≤ stupeň 1 nebo kritéria specifikovaná touto studií (podle NCI-CTCAE 5.0; kromě alopecie nebo jiných tolerovatelných nežádoucích příhod zjištěných výzkumníky);
• nekontrolovaná hypertenze nebo předchozí hypertenzní krize nebo anamnéza hypertenze;
• Existence arteriální/venózní trombotické příhody během 6 měsíců před první dávkou, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodné ischemické ataky, mozkového krvácení a mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• Existence jednoho z mnoha faktorů, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a neprůchodnost střev), nebo aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiná onemocnění, která mohou zjevně ovlivnit distribuci vstřebávání, metabolismus nebo vylučování léčiva;
• Má aktivní hepatitidu B (HBsAg-pozitivní a HBV DNA≥500 IU/ml), hepatitidu C (pozitivní na HCV protilátky a HCV RNA nad ULN) a jaterní cirhózu;
• Má aktivní infekci vyžadující antibiotika, antivirovou nebo antifungální léčbu nebo pyrexii >38,5℃ neznámého původu během období screeningu před první dávkou studijní terapie (pacienti s pyrexií způsobenou rakovinou mohou být zařazeni podle rozhodnutí zkoušejícího);
• Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (jako je infekce HIV); Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• Jiná malignita během předchozích 3 let před první dávkou studijní terapie, s výjimkou kurativního karcinomu, včetně radikálně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo jakéhokoli typu in situ karcinomu s kompletní excizí, jako je např. in situ rakovina děložního čípku, duktální karcinom in situ prsu;
• Hypersenzitivita na studovanou terapii nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• nekontrolované kardiovaskulární klinické symptomy nebo onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studijní terapie;
• Další podmínky, které by mohly ovlivnit studii a analýzu výsledků podle názoru zkoušejícího.