Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HRS-2189 kombineret HRS-5041 i prostatakræft

13. december 2024 opdateret af: Ding-Wei Ye, Fudan University

Et fase II-studie af HRS-2189 kombineret HRS-5041 i metastatisk prostatacancer

Vores undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-2189 kombineret med HRS-5041 ved metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dingwei Ye, Chief physician
  • Telefonnummer: +8621-64175590
  • E-mail: dwyeli@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shanshan Wang, Attending physician

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200230
        • Fudan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye, Chief physician
          • Telefonnummer: +8621-64175590
          • E-mail: dwyeli@163.com
        • Kontakt:
          • Shanshan Wang, Attending physician
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye, Chief physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 80 år (inklusive grænseværdier), mandlige forsøgspersoner;
  • ECOG PS-score: 0~1;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata-adenokarcinom, og ikke tidligere diagnosticeret som neuroendokrint karcinom eller småcellet karcinom;
  • sygdomsprogression, når de er optaget i undersøgelsen;
  • Bekræftet metastatisk sygdom ved CT/MRI/99mTc radioaktiv knoglescanning;
  • Forsøgspersoner skal have en forventet levetid ≥ 3 måneder;
  • Tilstrækkelig organfunktion og marvfunktion (ingen korrigerende behandling inden for 14 dage før første dosis);
  • Mandlige forsøgspersoner, som har en partner i den fødedygtige alder, bør indvillige i at tage skridt til prævention og undgå at donere sæd;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene og begrænsningerne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt forekomst af CNS-metastaser eller meningeal metastase, eller kendt historie om primær CNS-tumor;
  • Alvorlig knogleskade forårsaget af knoglemetastaser identificeret af efterforskere, herunder ukontrollerede alvorlige knoglesmerter, patologisk knoglefraktur ved den vigtige del og rygmarvskompression, der har fundet sted i de sidste 6 måneder eller forventes at forekomme i den nærmeste fremtid;
  • Eksistensen af ​​tredje rumvæske, der ikke er godt styret af effektive metoder, f.eks. dræning;
  • Har modtaget antitumorkirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunologisk terapi eller svækket levende vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesterapi (6 ugers udvaskningsperiode for bicalutamid);
  • Er blevet optaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesterapi;
  • Brug af anden antitumorbehandling under undersøgelsen;
  • Skader forårsaget af nogen tidligere antitumorbehandling er ikke restitueret til ≤ grad 1 eller kriterier specificeret af denne undersøgelse (ifølge NCI-CTCAE 5.0; undtagen alopeci eller andre tolerable bivirkninger identificeret af efterforskerne);
  • Ukontrolleret hypertension eller tidligere hypertensiv krise eller historie med hypertension;
  • Eksistens af arteriel/venøs trombotisk hændelse inden for 6 måneder før første dosis, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning og hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
  • Eksistensen af ​​en af ​​flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion), eller aktiv gastrointestinal sygdom eller andre sygdomme, som åbenlyst kan påvirke fordelingen af ​​lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse;
  • Har aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA≥500 IE/mL), hepatitis C (positiv for HCV-antistof og HCV-RNA over ULN) og levercirrhose;
  • Har en aktiv infektion, der kræver antibiotika, antiviral eller svampedræbende behandling, eller pyreksi >38,5 ℃ af ukendt oprindelse i screeningsperioden før første dosis af undersøgelsesterapi (patienter med pyreksi på grund af kræft kan blive indskrevet af investigator);
  • Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion); Kendt historie med allogen organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Anden malignitet inden for forudgående 3 år før første dosis af undersøgelsesterapi, undtagen kurativt behandlet cancer, inklusive radikalterapi-behandlet hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom, papillært thyreoideacarcinom eller enhver form for in situ carcinom med fuldstændig excision, som f.eks. in situ cancer i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ af bryst;
  • Overfølsomhed over for studieterapi eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
  • Ukontrolleret kardiovaskulært klinisk symptom eller sygdom inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesterapi;
  • Andre forhold, der kan påvirke undersøgelsen og analysen af ​​resultater efter investigatorens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HRS-2189 + HRS-5041
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage HRS-2189 + HRS-5041 kombinationsbehandling.
Medicin: HRS-2189
HRS-2189
Medicin: HRS-5041
HRS-5041

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA50
Tidsramme: op til 2 år
PSA50 er procentdelen af ​​evaluerbare patienter med ≥50 % fald i PSA-niveau, målt ved baseline og tidspunktet for hver 4. uge i effektanalysesæt.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA30
Tidsramme: op til 2 år
PSA30 er procentdelen af ​​evaluerbare patienter med ≥30 % fald i PSA-niveau målt ved baseline og tidspunktet for hver 4. uge i effektanalysesæt.
op til 2 år
Tid til PSA-progression
Tidsramme: op til 2 år
Definitionen er tiden fra datoen for første dosis til datoen for første PSA-progression eller død (af enhver årsag i fravær af progression). PSA-progression er i henhold til PCWG3-kriterier og nyeste version af CSCO-retningslinjen som følger: 1) hvis PSA-niveau falder fra baseline, er PSA-niveau ≥25 % stigning fra baseline og ≥1 ng/ml, hvilket skal bekræftes efter mindst 4 uger ; 2) hvis PSA-niveauet ikke er faldet fra baseline, er PSA-niveauet ≥25 % stigning fra baseline og ≥1 ng/ml efter mindst 12 uger fra datoen for første dosis.
op til 2 år
ORR af efterforsker
Tidsramme: op til 2 år
ORR er procentdelen af ​​evaluerbare patienter med et bekræftet investigator-vurderet respons på CR (komplet respons) eller PR (delvis respons) pr. RECIST v1.1 og målt ved baseline og tidspunktet for hver 8. uge i de første 16 uger kl. tidspunktet for hver 12. uge efter de første 16 uger.
op til 2 år
DCR af efterforsker
Tidsramme: op til 2 år
DCR er procentdelen af ​​evaluerbare patienter med et bekræftet investigator-vurderet respons af CR (komplet respons), PR (delvis respons) eller SD (stabil sygdom) pr. RECIST v1.1 og målt ved baseline og tidspunktet for hver 8. uge i de første 16 uger, på tidspunktet for hver 12. uge efter de første 16 uger.
op til 2 år
DoR
Tidsramme: op til 2 år
DoR er tiden fra datoen for første påvisning af objektiv respons (som efterfølgende bekræftes) indtil datoen for objektiv radiografisk sygdomsprogression.
op til 2 år
rPFS
Tidsramme: op til 2 år
rPFS er tiden fra datoen for første dosis til datoen for objektiv radiografisk sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) i henhold til RECIST v1.1 og PCWG3 kriterier.
op til 2 år
Tid til næste skelet-relaterede begivenhed
Tidsramme: op til 2 år
Definitionen er tiden fra datoen for første dosis til datoen for næste skeletrelaterede hændelse. Skelet-relaterede hændelser omfatter strålebehandling eller operation af knoglen, patologisk knoglebrud, rygmarvskompression eller ændring af antitumorbehandling for at lindre knoglesmerter.
op til 2 år
OS
Tidsramme: op til 2 år
OS er tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
op til 2 år
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse og stopper studiemedicin på grund af en AE.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dingwei Ye, Chief physician, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRPC-MUL-IIT-HRS2189-HRS5041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger