Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRF Membrána a zotavení po periapikální chirurgii: 3D zobrazovací studie

12. prosince 2024 aktualizováno: Semmelweis University

Hodnocení PRF membrány v pooperační rekonvalescenci: Předběžná studie využívající 3D zobrazování v periapikální chirurgii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda membrána PRF (fibrin bohatý na krevní destičky) pomáhá zlepšit zotavení po periapikální operaci u dospělých. Hlavní otázky, které hledá odpovědi, jsou:

Snižuje použití PRF membrány otok a bolest po operaci? Zlepšuje použití PRF membrány hojení, jak bylo pozorováno na 3D zobrazování? Výzkumníci budou porovnávat výsledky účastníků, kteří dostanou membránu PRF během operace, s těmi, kteří ji nedostali, aby posoudili, zda membrána PRF zlepšuje zotavení.

Účastníci budou:

Podstupte periapikální operaci s nebo bez použití PRF membrány. Nechte si posoudit otok a bolest v konkrétních časových bodech po operaci. Zúčastněte se 3D zobrazovacích skenů k vyhodnocení hojení.

Účastníci budou:

Podstupte periapikální operaci s nebo bez použití PRF membrány. Nechte si změřit otok a bolest v určitých časových bodech po operaci. Zúčastněte se 3D zobrazovacích skenů k vyhodnocení hojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Mária Utca 52
      • Budapest, Mária Utca 52, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 20-65 let, muži i ženy.
  • Diagnostikováno periapikální onemocnění, včetně periapikálních cyst nebo granulomů.
  • Vyžadování periapikální chirurgie jako součást jejich léčebného plánu.
  • Prezentace zubu vyžadujícího endodontickou operaci s periradikulárními lézemi přísně endodontického původu.
  • Velikost kostní krypty mezi 6 mm a 12 mm.
  • Nechirurgické přeléčení bylo považováno za neproveditelné nebo dříve neúspěšné.
  • Apikální kořenový kanálek ​​bez čepů o délce alespoň 6 mm.
  • Adekvátní koronální obnova bez koronálního prosakování.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost absolvovat následné návštěvy a účastnit se požadovaných hodnocení.
  • Maxilární a mandibulární zuby omezené na oblast 2. premoláru až 2. premoláru.
  • Bez obecných lékařských kontraindikací pro orální chirurgické zákroky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými stavy ovlivňujícími hojení, jako jsou:

    • • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
    • • Autoimunitní poruchy.
    • • Chronická zánětlivá onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící osoby.

  • Použití léků nebo terapií, které mohou narušit hojení, včetně:

    • • Bisfosfonáty.
    • • Imunosupresiva.
    • • Radioterapie.
    • • Onkologické terapie (např. chemoterapie, imunoterapie).
  • Vyžaduje antibiotickou profylaxi nebo terapii.
  • Historie alergií nebo nežádoucích reakcí na produkty získané z krve.
  • Neuropsychiatrické poruchy.
  • Aktivní infekce nebo závažné onemocnění parodontu v chirurgické oblasti.
  • Hloubka parodontálního sondování větší než 5 mm.
  • Střední až těžká parodontální ztráta kostní hmoty.
  • Vertikální zlomeniny kořene.
  • Perforace oblasti furkace nebo kořenového kanálku, kromě apikální oblasti.
  • Kuřáci nebo jedinci neochotní zdržet se kouření během období studie.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
  • Absolutní nebo relativní kontraindikace pro operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRF Membrane Group
Účastníci této skupiny podstoupí periapikální operaci, při které bude na místo operace umístěna membrána z fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF). Membrána PRF je navržena tak, aby podporovala hojení a snižovala pooperační otoky a bolest. Budou vyhodnoceny výsledky, včetně otoku, úrovně bolesti a postupu hojení.
Postup: Fibrinová (PRF) membrána bohatá na destičky
Fibrinová membrána bohatá na krevní destičky (PRF) je biokompatibilní materiál získaný z vlastní krve účastníka a připravený centrifugací. Aplikuje se v místě chirurgického zákroku během periapikální chirurgie k podpoře regenerace tkáně, zlepšení hojení ran a snížení pooperačních otoků a bolesti. Na rozdíl od syntetických materiálů je PRF autologní a nevyžaduje další chemické přísady nebo zpracování. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit její účinnost při zlepšování výsledků zotavení ve srovnání s operací bez umístění membrány PRF.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny podstoupí periapikální operaci bez použití PRF membrány. Tato skupina bude sloužit jako srovnání pro hodnocení účinnosti membrány PRF při podpoře hojení a snížení pooperačních otoků a bolesti. Budou vyhodnoceny výsledky, včetně otoku, úrovně bolesti a postupu hojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL) pomocí profilu PROMIS-29+2 v2.1
Časové okno: Předoperační a 7. pooperační den.

Kvalita života (QoL) byla hodnocena pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 dotazníku, validovaného nástroje hodnotícího QoL související se zdravím napříč mnoha doménami, včetně fyzických funkcí, emočního stresu, poruch spánku. a společenské úkoly. Každá doména je hodnocena pomocí standardizované škály T-skóre v rozsahu od 20 (nejnižší) do 80 (nejvyšší), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.

Časové body: Předoperační a 7. den po operaci.

Měrná jednotka: PROMIS T-skóre (rozsah: 20-80).
Předoperační a 7. pooperační den.
Změna intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Denní hodnocení od dne 0 (den operace) do dne 7 po operaci.

Intenzita bolesti byla měřena denně pomocí Visual Analog Scale (VAS), což je ověřený nástroj pro hodnocení bolesti hlášené pacientem. Škála VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre ukazuje na horší výsledky bolesti. Měření byla prováděna denně po dobu sedmi dnů po operaci.

Časové body: Denně ode dne 0 (den operace) do dne 7 po operaci.

Měrná jednotka: Body měřítka (rozsah: 0-10).
Denní hodnocení od dne 0 (den operace) do dne 7 po operaci.
Změna pooperačních otoků pomocí 3D optických skenů
Časové okno: Měření byla provedena v T0 (před operací) a T1 (3. den po operaci).

Pooperační otok byl měřen volumetricky pomocí 3D optických skenů provedených pomocí 3D skeneru Einstar (Shining 3D, Hangzhou, Čína). Měření byla provedena před operací (T0) a 3. den po operaci (T1). Objem bobtnání se vyjadřuje v centimetrech krychlových (cm³), kde vyšší objem znamená větší bobtnání.

Časové body: Předoperační (T0) a 3. den po operaci (T1).

Měrná jednotka: kubické centimetry (cm³).
Měření byla provedena v T0 (před operací) a T1 (3. den po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3736-1/2022/EKU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení