Membrana PRF e recupero dopo la chirurgia periapicale: uno studio di imaging 3D
Valutazione della membrana PRF nel recupero postoperatorio: uno studio preliminare che utilizza l'imaging 3D nella chirurgia periapicale
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una membrana PRF (fibrina ricca di piastrine) aiuta a migliorare il recupero dopo un intervento chirurgico periapicale negli adulti. Le principali domande a cui cerca di rispondere sono:
L’uso di una membrana PRF riduce il gonfiore e il dolore dopo l’intervento chirurgico? L'uso di una membrana PRF migliora la guarigione come osservato nell'imaging 3D? I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti che ricevono una membrana PRF durante l'intervento chirurgico con quelli che non la ricevono, per valutare se la membrana PRF migliora il recupero.
I partecipanti:
Sottoporsi a un intervento chirurgico periapicale con o senza l'uso di una membrana PRF. Valutare il gonfiore e il dolore in momenti specifici dopo l'intervento chirurgico. Partecipare a scansioni di immagini 3D per valutare la guarigione.
I partecipanti:
Sottoporsi a un intervento chirurgico periapicale con o senza l'uso di una membrana PRF. Misurare il gonfiore e il dolore in momenti specifici dopo l'intervento chirurgico. Partecipa alle scansioni di immagini 3D per valutare la guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mária Utca 52
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Budapest, Mária Utca 52, Ungheria, 1085
- Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 20 e 65 anni, sia maschi che femmine.
- Diagnosi di malattia periapicale, comprese cisti o granulomi periapicali.
- Richiedono un intervento chirurgico periapicale come parte del piano di trattamento.
- Presentazione di un dente che necessita di intervento endodontico con lesioni periradicolari di origine strettamente endodontica.
- Dimensione della cripta ossea compresa tra 6 mm e 12 mm.
- Ritrattamento non chirurgico considerato irrealizzabile o precedentemente fallito.
- Canale radicolare apicale libero da perni per una lunghezza di almeno 6 mm.
- Restauro coronale adeguato senza perdite coronali.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- In grado di partecipare a visite di follow-up e di partecipare alle valutazioni richieste.
- Denti mascellari e mandibolari limitati alle regioni dal 2° premolare al 2° premolare.
- Senza controindicazioni mediche generali per interventi chirurgici orali.
Criteri di esclusione:
Pazienti con condizioni sistemiche che influenzano la guarigione, come:
- • Diabete mellito non controllato.
- • Disturbi autoimmuni.
- • Malattie infiammatorie croniche.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
Uso di farmaci o terapie che possono interferire con la guarigione, tra cui:
- • Bifosfonati.
- • Immunosoppressori.
- • Radioterapia.
- • Terapie oncologiche (ad esempio, chemioterapia, immunoterapia).
- Richiede profilassi o terapia antibiotica.
- Storia di allergie o reazioni avverse ai prodotti derivati dal sangue.
- Disturbi neuropsichiatrici.
- Infezione attiva o malattia parodontale grave nell’area chirurgica.
- Profondità di sondaggio parodontale maggiore di 5 mm.
- Perdita ossea parodontale da moderata a grave.
- Fratture radicolari verticali.
- Perforazione della zona della forcazione o del canale radicolare, ad eccezione della zona apicale.
- Fumatori o individui non disposti ad astenersi dal fumare durante il periodo di studio.
- Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Controindicazioni assolute o relative all'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Membrane PRF
I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti a un intervento chirurgico periapicale in cui una membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF) verrà posizionata nel sito chirurgico.
La membrana PRF è progettata per favorire la guarigione e ridurre il gonfiore e il dolore postoperatori.
Verranno valutati i risultati, inclusi gonfiore, livelli di dolore e progresso della guarigione.
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La membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF) è un materiale biocompatibile derivato dal sangue del partecipante e preparato mediante centrifugazione.
Viene applicato sul sito chirurgico durante la chirurgia periapicale per promuovere la rigenerazione dei tessuti, migliorare la guarigione delle ferite e ridurre il gonfiore e il dolore postoperatori.
A differenza dei materiali sintetici, il PRF è autologo e non richiede ulteriori additivi chimici o lavorazioni.
Questo studio mira a valutare la sua efficacia nel migliorare i risultati del recupero rispetto alla chirurgia senza posizionamento della membrana PRF.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti a chirurgia periapicale senza l'uso di una membrana PRF.
Questo gruppo servirà da confronto per valutare l'efficacia della membrana PRF nel favorire la guarigione e ridurre il gonfiore e il dolore postoperatorio.
Verranno valutati i risultati, inclusi gonfiore, livelli di dolore e progresso della guarigione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) utilizzando il profilo PROMIS-29+2 v2.1
Lasso di tempo: Preoperatorio e 7° giorno postoperatorio.
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La qualità della vita (QoL) è stata valutata utilizzando il questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29+2 Profile v2.1, uno strumento validato che valuta la QoL correlata alla salute in più ambiti, tra cui la funzione fisica, lo stress emotivo, i disturbi del sonno e compiti sociali. Ciascun dominio viene valutato utilizzando una scala T-score standardizzata, che va da 20 (il più basso) a 80 (il più alto), dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Punti temporali: preoperatorio e giorno 7 postoperatorio. Unità di misura: punteggio T PROMIS (intervallo: 20-80). |
Preoperatorio e 7° giorno postoperatorio.
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Variazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 7 postoperatorio.
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L’intensità del dolore è stata misurata quotidianamente utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), uno strumento validato per valutare il dolore riferito dal paziente. La scala VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicano risultati peggiori del dolore. Le misurazioni sono state effettuate quotidianamente per sette giorni dopo l'intervento. Punti temporali: giornalieri dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 7 postoperatorio. Unità di misura: punti scala (intervallo: 0-10). |
Valutazioni giornaliere dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 7 postoperatorio.
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Modifica del gonfiore postoperatorio mediante scansioni ottiche 3D
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate a T0 (preoperatorio) e T1 (giorno 3 postoperatorio).
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Il gonfiore postoperatorio è stato misurato volumetricamente utilizzando scansioni ottiche 3D eseguite con lo scanner 3D Einstar (Shining 3D, Hangzhou, Cina). Le misurazioni sono state effettuate prima dell'intervento (T0) e il giorno 3 postoperatorio (T1). Il volume del rigonfiamento è espresso in centimetri cubi (cm³), dove un volume maggiore indica un rigonfiamento maggiore. Punti temporali: preoperatorio (T0) e giorno 3 postoperatorio (T1). Unità di misura: centimetri cubi (cm³). |
Le misurazioni sono state effettuate a T0 (preoperatorio) e T1 (giorno 3 postoperatorio).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie della mascella
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Cisti
- Cisti odontogene
- Cisti mascellari
- Cisti ossee
- Cisti parodontale
- Dolore, Postoperatorio
- Complicanze postoperatorie
- Granulomi
- Malattie periapicali
- Cisti Radicolare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3736-1/2022/EKU
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