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Membrana PRF e recupero dopo la chirurgia periapicale: uno studio di imaging 3D

12 dicembre 2024 aggiornato da: Semmelweis University

Valutazione della membrana PRF nel recupero postoperatorio: uno studio preliminare che utilizza l'imaging 3D nella chirurgia periapicale

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una membrana PRF (fibrina ricca di piastrine) aiuta a migliorare il recupero dopo un intervento chirurgico periapicale negli adulti. Le principali domande a cui cerca di rispondere sono:

L’uso di una membrana PRF riduce il gonfiore e il dolore dopo l’intervento chirurgico? L'uso di una membrana PRF migliora la guarigione come osservato nell'imaging 3D? I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti che ricevono una membrana PRF durante l'intervento chirurgico con quelli che non la ricevono, per valutare se la membrana PRF migliora il recupero.

I partecipanti:

Sottoporsi a un intervento chirurgico periapicale con o senza l'uso di una membrana PRF. Valutare il gonfiore e il dolore in momenti specifici dopo l'intervento chirurgico. Partecipare a scansioni di immagini 3D per valutare la guarigione.

I partecipanti:

Sottoporsi a un intervento chirurgico periapicale con o senza l'uso di una membrana PRF. Misurare il gonfiore e il dolore in momenti specifici dopo l'intervento chirurgico. Partecipa alle scansioni di immagini 3D per valutare la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mária Utca 52
      • Budapest, Mária Utca 52, Ungheria, 1085
        • Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 65 anni, sia maschi che femmine.
  • Diagnosi di malattia periapicale, comprese cisti o granulomi periapicali.
  • Richiedono un intervento chirurgico periapicale come parte del piano di trattamento.
  • Presentazione di un dente che necessita di intervento endodontico con lesioni periradicolari di origine strettamente endodontica.
  • Dimensione della cripta ossea compresa tra 6 mm e 12 mm.
  • Ritrattamento non chirurgico considerato irrealizzabile o precedentemente fallito.
  • Canale radicolare apicale libero da perni per una lunghezza di almeno 6 mm.
  • Restauro coronale adeguato senza perdite coronali.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • In grado di partecipare a visite di follow-up e di partecipare alle valutazioni richieste.
  • Denti mascellari e mandibolari limitati alle regioni dal 2° premolare al 2° premolare.
  • Senza controindicazioni mediche generali per interventi chirurgici orali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche che influenzano la guarigione, come:

    • • Diabete mellito non controllato.
    • • Disturbi autoimmuni.
    • • Malattie infiammatorie croniche.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Uso di farmaci o terapie che possono interferire con la guarigione, tra cui:

    • • Bifosfonati.
    • • Immunosoppressori.
    • • Radioterapia.
    • • Terapie oncologiche (ad esempio, chemioterapia, immunoterapia).
  • Richiede profilassi o terapia antibiotica.
  • Storia di allergie o reazioni avverse ai prodotti derivati ​​dal sangue.
  • Disturbi neuropsichiatrici.
  • Infezione attiva o malattia parodontale grave nell’area chirurgica.
  • Profondità di sondaggio parodontale maggiore di 5 mm.
  • Perdita ossea parodontale da moderata a grave.
  • Fratture radicolari verticali.
  • Perforazione della zona della forcazione o del canale radicolare, ad eccezione della zona apicale.
  • Fumatori o individui non disposti ad astenersi dal fumare durante il periodo di studio.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Controindicazioni assolute o relative all'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Membrane PRF
I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti a un intervento chirurgico periapicale in cui una membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF) verrà posizionata nel sito chirurgico. La membrana PRF è progettata per favorire la guarigione e ridurre il gonfiore e il dolore postoperatori. Verranno valutati i risultati, inclusi gonfiore, livelli di dolore e progresso della guarigione.
La membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF) è un materiale biocompatibile derivato dal sangue del partecipante e preparato mediante centrifugazione. Viene applicato sul sito chirurgico durante la chirurgia periapicale per promuovere la rigenerazione dei tessuti, migliorare la guarigione delle ferite e ridurre il gonfiore e il dolore postoperatori. A differenza dei materiali sintetici, il PRF è autologo e non richiede ulteriori additivi chimici o lavorazioni. Questo studio mira a valutare la sua efficacia nel migliorare i risultati del recupero rispetto alla chirurgia senza posizionamento della membrana PRF.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti a chirurgia periapicale senza l'uso di una membrana PRF. Questo gruppo servirà da confronto per valutare l'efficacia della membrana PRF nel favorire la guarigione e ridurre il gonfiore e il dolore postoperatorio. Verranno valutati i risultati, inclusi gonfiore, livelli di dolore e progresso della guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) utilizzando il profilo PROMIS-29+2 v2.1
Lasso di tempo: Preoperatorio e 7° giorno postoperatorio.

La qualità della vita (QoL) è stata valutata utilizzando il questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29+2 Profile v2.1, uno strumento validato che valuta la QoL correlata alla salute in più ambiti, tra cui la funzione fisica, lo stress emotivo, i disturbi del sonno e compiti sociali. Ciascun dominio viene valutato utilizzando una scala T-score standardizzata, che va da 20 (il più basso) a 80 (il più alto), dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Punti temporali: preoperatorio e giorno 7 postoperatorio.

Unità di misura: punteggio T PROMIS (intervallo: 20-80).

Preoperatorio e 7° giorno postoperatorio.
Variazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 7 postoperatorio.

L’intensità del dolore è stata misurata quotidianamente utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), uno strumento validato per valutare il dolore riferito dal paziente. La scala VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicano risultati peggiori del dolore. Le misurazioni sono state effettuate quotidianamente per sette giorni dopo l'intervento.

Punti temporali: giornalieri dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 7 postoperatorio.

Unità di misura: punti scala (intervallo: 0-10).

Valutazioni giornaliere dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 7 postoperatorio.
Modifica del gonfiore postoperatorio mediante scansioni ottiche 3D
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate a T0 (preoperatorio) e T1 (giorno 3 postoperatorio).

Il gonfiore postoperatorio è stato misurato volumetricamente utilizzando scansioni ottiche 3D eseguite con lo scanner 3D Einstar (Shining 3D, Hangzhou, Cina). Le misurazioni sono state effettuate prima dell'intervento (T0) e il giorno 3 postoperatorio (T1). Il volume del rigonfiamento è espresso in centimetri cubi (cm³), dove un volume maggiore indica un rigonfiamento maggiore.

Punti temporali: preoperatorio (T0) e giorno 3 postoperatorio (T1).

Unità di misura: centimetri cubi (cm³).

Le misurazioni sono state effettuate a T0 (preoperatorio) e T1 (giorno 3 postoperatorio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3736-1/2022/EKU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .