Konvenční TEVAR versus FABULOUS RCT
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie o optimálním intervenčním přístupu u vysoce rizikové disekce aorty typu B
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Disekce aorty je charakteristická svým náhlým začátkem, rychlou progresí a život ohrožujícím charakterem, s přirozenou úmrtností 25 % do 24 hodin a 50 % do 48 hodin. Jak se čínský socioekonomický rozvoj zrychluje a populace stále stárne, výskyt pitvy aorty rok od roku stoupá. Podle China Cardiovascular Health and Disease Report 2022 jsou nyní kardiovaskulární onemocnění hlavní příčinou úmrtí mezi obyvateli měst a venkova v Číně. Odhaduje se, že 245 milionů lidí v Číně trpí hypertenzí, hlavním rizikovým faktorem pro disekci aorty. Studie Sino-RAD o disekci aorty ukazuje, že ve srovnání se západními zeměmi Čína vykazuje trend „vysoké incidence, časný nástup“, který souvisí se špatnou kontrolou hypertenze. Průměrný věk čínských pacientů s disekcí aorty je 51,8 let, což je asi o 10 let méně než v západních zemích, což významně ovlivňuje délku života a představuje velkou ekonomickou zátěž pro zdravotnictví.
Disekce aorty typu B se týká disekcí pocházejících z levé podklíčkové tepny a dále. Od roku 1999, kdy byla mezinárodně poprvé zavedena hrudní endovaskulární aortální oprava (TEVAR), došlo k revolučnímu posunu v chirurgické léčbě disekce aorty typu B, kdy se přešlo od vysoce invazivních otevřených operací k minimálně invazivním endovaskulárním léčbě. Tento posun výrazně snížil perioperační mortalitu a komplikace. Čínská léčba pitvy aorty typu B držela krok s mezinárodním pokrokem. Údaje z Národního centra pro kontrolu kvality kardiovaskulárních onemocnění ukazují, že od roku 2017 do roku 2022 se počet operací TEVAR v Číně zvýšil z 13 709 ročně na 24 076 ročně, což představuje nárůst o 75,6 %. Zvýšil se také počet nemocnic provádějících operace TEVAR z 627 na 1050. S nárůstem případů se však objevily i klinické problémy.
Pacienti s disekcí aorty typu B vykazují společné i individuální charakteristiky. V současné době u akutních disekcí typu B, bez ohledu na podtyp, většina pacientů podstupuje proximální endovaskulární opravu během subakutní fáze, zatímco u disekcí distálně od descendentní aorty je přijata strategie „sledovat a čekat“. Tento jediný léčebný přístup s sebou nese potenciální rizika, včetně nevhodných indikací, špatně načasovaných intervencí a nejistých prognóz.
Náš tým již vytvořil databázi a zobrazovací knihovnu s téměř deseti tisíci případy. Na základě studia akutních komplexních, nekomplexních, penetrujících vředů a intramurálních hematomů se ponoříme hlouběji do akutních vysoce rizikových podtypů a lokalizovaného zesílení kontrastu stěny aorty pro jemnější klasifikaci. Pro pacienty s různými klasifikacemi a v různých stádiích disekce, jako jsou hyperakutní, akutní a subakutní fáze, je zásadní vyvinout individuální léčebné strategie. Tyto strategie mohou zahrnovat optimální lékařskou léčbu, samotnou proximální endovaskulární opravu nebo kombinaci technik proximální opravy a distální spodničky.
Proto je naléhavě zapotřebí rozsáhlý klinický výzkum k identifikaci nejlepšího načasování intervence a metod založených na rafinovaných klasifikacích, aby bylo možné stanovit personalizované, stratifikované diagnostické a léčebné strategie pro různé pacienty.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanqing Kan, MD
- Telefonní číslo: 0086-13585939248
- E-mail: echok624@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Muži ve věku 18 let nebo starší nebo netěhotné ženy
- Diagnostikována vysoce riziková disekce aorty typu B s úzkým skutečným lumen (definovaným jako minimální skutečný průměr lumenu menší než 30 % celkového průměru cévy) a/nebo špatnou radiografickou nebo klinickou viscerální perfuzí (včetně abnormálního prokrvení jater , ledviny, mezenterie nebo ischemie dolních končetin)
- Podle úsudku zkoušejícího považováno za vhodné pro endovaskulární léčbu
- Schopní porozumět účelu studie, ochotni se dobrovolně zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a zavázat se k následným návštěvám.
Kritéria vyloučení:
• Subjekty s hemodynamickou nestabilitou nebo rupturou aortální disekce
- Subjekty, které v důsledku různých anatomických faktorů nemohou podstoupit TEVAR samostatně
- Subjekty s onemocněním pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom
- Subjekty ve špatném celkovém stavu, neschopné snášet celkovou anestezii
- Subjekty alergické na kontrastní látky, nitinolové materiály stentu nebo jiné součásti stentu
- Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
- Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 3 měsíců
- Subjekty s anamnézou TIA nebo mozkového infarktu během posledních 3 měsíců
- Jedinci s hladinami kreatininu přesahujícími 2,5násobek horní normální hranice nebo ti, kteří jsou aktuálně na dialýze
- Subjekty se závažnými stavy, jako je selhání jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: c-TEVAR
konvenční torakální endovaskulární reparace aorty
|
implantovaný stentgraft k utěsnění proximální vstupní trhliny disekce aorty typu B
|
|
Experimentální: Báječný
proximální stentgraft kombinovaný s distálním holým stentem
|
implantovaný stentgraft k utěsnění proximální vstupní trhliny disekce aorty typu B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční pozitivní míra remodelace aorty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Definice pozitivní remodelace aorty (splňující alespoň jedno z následujících kritérií).
Zmenšení maximálního průměru nebo objemu falešného lumen s celkovým průměrem aorty nebo nárůstem objemu menším než 5 mm nebo zmenšením.
Zvýšení maximálního průměru nebo objemu skutečného lumen s celkovým průměrem aorty nebo nárůstem objemu menším než 5 mm nebo zmenšením.
Redukce maximálního průměru aorty (s odpovídajícími změnami v pravém i nepravém průměru lumen).
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra složených hlavních nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Incidence složených hlavních nežádoucích příhod zahrnuje srdeční komplikace, plicní komplikace, selhání ledvin, cerebrovaskulární komplikace, ischemii končetin, ischemii střev a poranění míchy
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TBAD202412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .