Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční TEVAR versus FABULOUS RCT

15. prosince 2024 aktualizováno: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie o optimálním intervenčním přístupu u vysoce rizikové disekce aorty typu B

U vysoce rizikových disekcí aorty typu B se provádí multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat klinické výsledky samotné konvenční proximální endovaskulární opravy (TEVAR) se systémem Fabulous, který zahrnuje proximální stentgraft s implantovaným distálním holým kovovým stentem . Cílem studie je určit optimální intervenční metodu pro takovouto populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Disekce aorty je charakteristická svým náhlým začátkem, rychlou progresí a život ohrožujícím charakterem, s přirozenou úmrtností 25 % do 24 hodin a 50 % do 48 hodin. Jak se čínský socioekonomický rozvoj zrychluje a populace stále stárne, výskyt pitvy aorty rok od roku stoupá. Podle China Cardiovascular Health and Disease Report 2022 jsou nyní kardiovaskulární onemocnění hlavní příčinou úmrtí mezi obyvateli měst a venkova v Číně. Odhaduje se, že 245 milionů lidí v Číně trpí hypertenzí, hlavním rizikovým faktorem pro disekci aorty. Studie Sino-RAD o disekci aorty ukazuje, že ve srovnání se západními zeměmi Čína vykazuje trend „vysoké incidence, časný nástup“, který souvisí se špatnou kontrolou hypertenze. Průměrný věk čínských pacientů s disekcí aorty je 51,8 let, což je asi o 10 let méně než v západních zemích, což významně ovlivňuje délku života a představuje velkou ekonomickou zátěž pro zdravotnictví.

Disekce aorty typu B se týká disekcí pocházejících z levé podklíčkové tepny a dále. Od roku 1999, kdy byla mezinárodně poprvé zavedena hrudní endovaskulární aortální oprava (TEVAR), došlo k revolučnímu posunu v chirurgické léčbě disekce aorty typu B, kdy se přešlo od vysoce invazivních otevřených operací k minimálně invazivním endovaskulárním léčbě. Tento posun výrazně snížil perioperační mortalitu a komplikace. Čínská léčba pitvy aorty typu B držela krok s mezinárodním pokrokem. Údaje z Národního centra pro kontrolu kvality kardiovaskulárních onemocnění ukazují, že od roku 2017 do roku 2022 se počet operací TEVAR v Číně zvýšil z 13 709 ročně na 24 076 ročně, což představuje nárůst o 75,6 %. Zvýšil se také počet nemocnic provádějících operace TEVAR z 627 na 1050. S nárůstem případů se však objevily i klinické problémy.

Pacienti s disekcí aorty typu B vykazují společné i individuální charakteristiky. V současné době u akutních disekcí typu B, bez ohledu na podtyp, většina pacientů podstupuje proximální endovaskulární opravu během subakutní fáze, zatímco u disekcí distálně od descendentní aorty je přijata strategie „sledovat a čekat“. Tento jediný léčebný přístup s sebou nese potenciální rizika, včetně nevhodných indikací, špatně načasovaných intervencí a nejistých prognóz.

Náš tým již vytvořil databázi a zobrazovací knihovnu s téměř deseti tisíci případy. Na základě studia akutních komplexních, nekomplexních, penetrujících vředů a intramurálních hematomů se ponoříme hlouběji do akutních vysoce rizikových podtypů a lokalizovaného zesílení kontrastu stěny aorty pro jemnější klasifikaci. Pro pacienty s různými klasifikacemi a v různých stádiích disekce, jako jsou hyperakutní, akutní a subakutní fáze, je zásadní vyvinout individuální léčebné strategie. Tyto strategie mohou zahrnovat optimální lékařskou léčbu, samotnou proximální endovaskulární opravu nebo kombinaci technik proximální opravy a distální spodničky.

Proto je naléhavě zapotřebí rozsáhlý klinický výzkum k identifikaci nejlepšího načasování intervence a metod založených na rafinovaných klasifikacích, aby bylo možné stanovit personalizované, stratifikované diagnostické a léčebné strategie pro různé pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuanqing Kan, MD
  • Telefonní číslo: 0086-13585939248
  • E-mail: echok624@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší nebo netěhotné ženy

    • Diagnostikována vysoce riziková disekce aorty typu B s úzkým skutečným lumen (definovaným jako minimální skutečný průměr lumenu menší než 30 % celkového průměru cévy) a/nebo špatnou radiografickou nebo klinickou viscerální perfuzí (včetně abnormálního prokrvení jater , ledviny, mezenterie nebo ischemie dolních končetin)
    • Podle úsudku zkoušejícího považováno za vhodné pro endovaskulární léčbu
    • Schopní porozumět účelu studie, ochotni se dobrovolně zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a zavázat se k následným návštěvám.

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekty s hemodynamickou nestabilitou nebo rupturou aortální disekce

    • Subjekty, které v důsledku různých anatomických faktorů nemohou podstoupit TEVAR samostatně
    • Subjekty s onemocněním pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom
    • Subjekty ve špatném celkovém stavu, neschopné snášet celkovou anestezii
    • Subjekty alergické na kontrastní látky, nitinolové materiály stentu nebo jiné součásti stentu
    • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
    • Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 3 měsíců
    • Subjekty s anamnézou TIA nebo mozkového infarktu během posledních 3 měsíců
    • Jedinci s hladinami kreatininu přesahujícími 2,5násobek horní normální hranice nebo ti, kteří jsou aktuálně na dialýze
    • Subjekty se závažnými stavy, jako je selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: c-TEVAR
konvenční torakální endovaskulární reparace aorty
implantovaný stentgraft k utěsnění proximální vstupní trhliny disekce aorty typu B
Experimentální: Báječný
proximální stentgraft kombinovaný s distálním holým stentem
implantovaný stentgraft k utěsnění proximální vstupní trhliny disekce aorty typu B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční pozitivní míra remodelace aorty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Definice pozitivní remodelace aorty (splňující alespoň jedno z následujících kritérií). Zmenšení maximálního průměru nebo objemu falešného lumen s celkovým průměrem aorty nebo nárůstem objemu menším než 5 mm nebo zmenšením. Zvýšení maximálního průměru nebo objemu skutečného lumen s celkovým průměrem aorty nebo nárůstem objemu menším než 5 mm nebo zmenšením. Redukce maximálního průměru aorty (s odpovídajícími změnami v pravém i nepravém průměru lumen).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra složených hlavních nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 30 dní po operaci
Incidence složených hlavních nežádoucích příhod zahrnuje srdeční komplikace, plicní komplikace, selhání ledvin, cerebrovaskulární komplikace, ischemii končetin, ischemii střev a poranění míchy
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu B

Klinické studie na reparace hrudní endovaskulární aorty

Předplatit