Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní poslech hudby u akutního cerebrovaskulárního onemocnění (MUSICSTROKE)

13. března 2026 aktualizováno: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele

Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta

Cílem studie je zjistit, zda pasivní poslech hudby během akutní fáze hospitalizace po cévní mozkové příhodě je proveditelnou a přijatelnou intervencí, která může zlepšit psychofyzickou pohodu pacienta, snížit indikátory úzkosti a deprese a zlepšit pacientovo vnímání jeho celkového zdravotního stavu. postavení. Za druhé budou hodnoceny vlivy během hospitalizace na fyziologické parametry, vnímání bolesti, kvalitu spánku a užívání sedativ, antidepresiv nebo anxiolytických léků. Nakonec bude posouzeno, zda pasivní poslech hudby souvisí také se zlepšením kognitivních funkcí.

Klinická studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, jednocentrická studie s paralelními kohortami.

Budou přijati jedinci s akutním cerebrovaskulárním onemocněním (ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice) hospitalizovaní na neurologicko-iktové jednotce v nemocnici San Raffaele v Miláně.

Zapsané předměty budou náhodně rozděleny do 2 skupin:

  • Skupina 1: pravidelný poslech hudby od akutní fáze hospitalizace (mezi 24 a 96 hodinami po nástupu příznaků), pokračující po propuštění celkem 3 měsíce.
  • Skupina 2: žádný pravidelný poslech hudby.

Měření psychofyzické pohody, škál úzkosti a deprese a kognitivních funkcí budou prováděna ve třech různých časových bodech (výchozí stav, propuštění a 3 měsíce po ischemické příhodě během rutinní následné návštěvy podle standardní péče).

Primárním výsledkem studie jsou:

  • Vyhodnotit, zda pasivní poslech hudby během hospitalizace souvisí se zlepšením úrovně úzkosti/deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Zkoumat, zda pasivní poslech hudby během hospitalizace souvisí se zlepšením pacientova vnímání celkového zdravotního stavu měřeného italskou verzí EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale).
  • Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence měřením procenta pacientů, kteří se studie odmítnou zúčastnit, a míry předčasného ukončení během hospitalizační fáze, procenta dnů s poslechem hudby během hospitalizace a celkového počtu hodin poslechu ; prostřednictvím dotazníku o proveditelnosti, přijatelnosti a hodnocení péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • doba zařazení delší než 24 hodin a méně než 4 dny od nástupu akutního cerebrovaskulárního onemocnění
  • rodilý italský mluvčí

  • schopni spolupracovat podle následujících kritérií:

    • Skóre závažnosti mrtvice NIHSS při zařazení <10.
    • Žádné zhoršení bdělosti, orientace nebo jazyka, které by bránilo adekvátní komunikaci (NIHSS skóre <2 pro položky 1a, 1b, 1c, 9, 10).
    • Žádný známý preexistující závažný nebo střední kognitivní pokles (CDR<2).
  • potenciálně schopen pokračovat v poslechu hudby po vybití.
  • možné dát informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Hluchota a/nebo významná ztráta sluchu a/nebo výrazné poškození zraku a/nebo negramotnost.
  • Závažné psychiatrické onemocnění.
  • Další stavy, které by podle úsudku zkoušejícího bránily dodržení protokolu během hospitalizace nebo posthospitalizační fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRAVIDELNÝ POSLECH HUDBY
Pacienti randomizovaní do této větve mají k dispozici tablet a sluchátka pro pravidelný poslech hudby během pobytu v nemocnici (v průměru 1 hodina denně). Po propuštění jsou pacienti instruováni, jak pokračovat v pravidelném poslechu hudby až do následné návštěvy. Od pacientů se vyžaduje, aby si vedli denní poslechový deník hudby, který bude předložen při následné návštěvě.
Jiný: Pravidelný poslech hudby
Pravidelný poslech hudby dle vlastního výběru zpívané v italštině během pobytu v nemocnici a po propuštění do následné návštěvy po 3 měsících.
Žádný zásah: ŽÁDNÝ PRAVIDELNÝ POSLECH HUDBY
Pacienti randomizovaní do této větve nedostávají během hospitalizace přístroje pro pravidelný poslech hudby. Při propuštění nemusí pacienti v této paži pravidelně poslouchat hudbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úrovní úzkosti/deprese (skóre HADS) mezi výchozím stavem a propuštěním.
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), celkové skóre se pohybuje mezi 0-21, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úrovně úzkosti/deprese.
Základní vs. propuštění (až 30 dní)
Zlepšení pacientova vnímání celkového zdravotního stavu mezi výchozím stavem a propuštěním (EQ-VAS).
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní)
EuroQol-vizuální analogové váhy (EQ-VAS). EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice, která nabývá hodnot mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví), na které pacienti poskytují globální hodnocení svého zdraví.
Základní vs. propuštění (až 30 dní)
Proveditelnost a přijatelnost během hospitalizace (procento pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie)
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie
Základní linie
Proveditelnost a přijatelnost během hospitalizace (procento výpadků).
Časové okno: Základní vybití (až 30 dní)
procento odpadlíků.
Základní vybití (až 30 dní)
Proveditelnost a přijatelnost během hospitalizace (procento dní a celkový počet hodin poslechu hudby ve fázi hospitalizace).
Časové okno: Základní vybití (až 30 dní)
procento dní a celkový počet hodin poslechu hudby během fáze hospitalizace.
Základní vybití (až 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úrovně úzkosti/deprese (HADS skóre)
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), celkové skóre se pohybuje mezi 0-21, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úrovně úzkosti/deprese.
3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
Zlepšení pacientova vnímání celkového zdravotního stavu (EQ-VAS).
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
EuroQol-vizuální analogové váhy (EQ-VAS). EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice, která nabývá hodnot mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví), na které pacienti poskytují globální hodnocení svého zdraví.
3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
Proveditelnost a přijatelnost (procento odpadlíků).
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
procento odpadlíků
3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí testu MoCA
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
MoCA (Montreal Cognitive Assessment nebo The MoCA Test) je nástroj pro včasnou detekci mírné kognitivní poruchy; celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž nižší hodnoty indikují rostoucí kognitivní poruchu.
Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Stroopova testu
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
Bude měřeno skóre časové interference a skóre chybové interference; podle normativních údajů budou skóre převedena na ekvivalentní skóre od 0 do 4 s nižšími hodnotami indikujícími vyšší úroveň poškození.
Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
Hodnocení kognitivních funkcí prostřednictvím zpožděného vybavování příběhu
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
Hrubé skóre bude podle normativních údajů převedeno na ekvivalentní skóre mezi 0 a 4 s nižšími hodnotami, které indikují větší poškození.
Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
Vnímání zdravotního stavu pacientem související s pohyblivostí, obvyklými aktivitami, úzkostí, depresí a bolestí (italská verze EQ-5D-3L).
Časové okno: Výchozí stav vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) sledování
EQ-5D-3L (Evropská verze 5 dimenzí 3 úrovně kvality života) je pacientem hlášeným výstupem (PRO), který zkoumá pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Dotazník vytváří pětimístný profil zdravotního stavu, který představuje úroveň hlášených problémů v každé z pěti dimenzí zdraví. EQ-5D 5-místný zdravotní stav je následně převeden na jednu hodnotu indexu podle normy, která odráží zdravotní stav.
Výchozí stav vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) sledování
Vnímání kvality spánku pacientem (index závažnosti insomnie ISI, italská verze).
Časové okno: Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Základní vs. propuštění (až 30 dní) vs. 3 měsíce (+/- 1 měsíc) následná návštěva
Krevní tlak, před a po poslechu.
Časové okno: fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
Krevní tlak, před a po poslechu hudby. Měrná jednotka: mmHg
fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
Denní průměrný počet podání sedativ, anxiolytik a antidepresiv.
Časové okno: fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
Tepová frekvence, před a po poslechu.
Časové okno: fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
Tepová frekvence, před a po poslechu hudby. Jednotka měření: tepy/min.
fáze hospitalizace (základní propuštění, až 30 dní)
Proveditelnost a přijatelnost (procento dní a celkový počet hodin poslechu hudby).
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva
procento dní a celkový počet hodin poslechu hudby.
3 měsíce (+/- 1 měsíc) kontrolní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUSICSTROKE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení